Risico op diabetes mellitus bij patiënten met reuzencelarthritis en polymyalgia rheumatica.

De cohortstudie is een prospectieve nationale cohortstudie bij patiënten met gigantische celartritis (GCA) en polymyalgia rheumatica (PMR). Bij baseline- en vervolgbezoeken in maand 1, 3, 6, 12 en elk jaar, terwijl patiënten worden behandeld op afdelingen reumatologie, zal het verzamelen van demografische gegevens, klinische gegevens, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en bloedmonsters (Regionernes bloed- og GenomBank) plaatsvinden. voorkomen.

Proefprocedure:

Diagnostische informatie en verwijzingsgeschiedenis:

Bij inschrijving worden patiënten geregistreerd als incident (eerste bezoek binnen 3 maanden na diagnose) of prevalent. De diagnose van de patiënt, het tijdstip van de diagnose, het type arts dat de diagnose heeft gesteld, het tijdstip waarop de symptomen optreden, het tijdstip van verwijzing, het tijdstip van het eerste bezoek, de startdatum van prednisolon, de initiële dosis prednisolon, de basis voor de diagnose (klinisch, classificatiecriteria, biochemisch, echografie, PET/CT, andere beeldvormingsmodaliteiten, biopsie van de temporale slagader), voldoen aan de ACR-classificatiecriteria uit 1990 voor GCA, voldoen aan de DCVAS-classificatiecriteria uit 2018 voor GCA, voldoen aan de EULAR PMR-classificatiecriteria uit 2012. Ziektestratificatie zal worden uitgevoerd op basis van de beschikbare klinische diagnose en beeldvormende testresultaten. Dienovereenkomstig worden patiënten gecategoriseerd als 'GCA', 'PMR', 'GCA en PMR'. Als een GCA-diagnose wordt gesteld, worden patiënten verder gecategoriseerd als 'c-GCA', 'LV-GCA'

Klinische evaluatie:

Bij elk bezoek, categorie van ziekteactiviteit van de arts; remissie, mogelijke terugval zonder escalatie van de behandeling, terugval (escalatie van de behandeling, refractaire ziekte) worden geregistreerd. Elke terugval die leidt tot intensivering van de behandeling sinds het laatste studiebezoek, zal worden geregistreerd. Als tijdens het huidige bezoek een terugval wordt vermoed, worden de bevindingen die het vermoeden van ziekteactiviteit en de therapeutische gevolgen ondersteunen, geregistreerd.

Demografie:

Bij inschrijving worden de leeftijd, het geslacht, de lengte, het gewicht en de geschiedenis van roken en alcoholgebruik van de patiënt geregistreerd.

Medicatie:

Bij elk bezoek wordt de huidige dosis prednisolon, methotrexaat of IL-6i-behandeling geregistreerd. De start- en stopdatum en de reden voor stopzetting van de immunosuppressieve therapie worden geregistreerd.

Bijwerkingen en behandelingsgerelateerde ziektelast:

Bijwerkingen die een verandering in de behandelstrategie veroorzaken, zullen worden geregistreerd.

DM:

Bij elk bezoek worden gegevens over de ontwikkeling van diabetes, de verergering van opwindende DM, HgbA1c en bloedglucose geregistreerd.

Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd te rapporteren

• Patiënt globale numerieke schaal (NRS, 0-10)
• Patiëntpijn NRS, nek, schouder, bekken, dij (0-10)
• Patiëntpijn NRS-hoofdpijn (0-10)
• Duur van ochtendstijfheid (minuten)
• Ochtendstijfheid NRS (0-10)
• Europese levenskwaliteit - 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L)

Laboratorium test:

Routinematige bloedanalyses, inclusief CRP en HbA1c, zullen worden uitgevoerd als standaardzorg en volgens de Nationale Deense GCA- en PMR-managementrichtlijn [5]. Bij elk bezoek wordt CRP geregistreerd. Bij elk bezoek kunnen HbA1c en tijdstip van analyse van HbA1c worden geregistreerd. Bovendien worden bij elk studiebezoek bloedmonsters van de biobank afgenomen (studiegerelateerde procedure):

• 1 × EDTA-plasmabuisje (lavendeltop), 9 ml
• 1 × Volbloed-DNA, 1,5 ml
• 2 × EDTA-plasma, 2 ml
• 1 × EDTA buffycoat,
• 2 × serumbuisje (rode bovenkant), 9 ml
• 4 × serumbuisje, 2 ml

Het tijdstip van de bloedafname wordt geregistreerd. Voor CRP- en biobankmonsters wordt een tijdsbestek van ± 2 weken vanaf het tijdstip van het studiebezoek geaccepteerd. Er wordt echter gestreefd naar het verzamelen van geplande bloedmonsters bij elk studiebezoek, waar een terugval wordt vermoed, voordat de behandeling wordt geëscaleerd. Verder zijn CD36, sCD36, homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR), proinsuline C-peptide, nuchtere proinsuline C-peptide en nuchtere bloedglucose van bijzonder belang. Voor een subgroep van patiënten zal een orale glucosetolerantietest worden uitgevoerd. Biomarkers zullen worden geanalyseerd in het Aalborg Universitair Ziekenhuis in samenwerking met de afdeling Klinische Biochemie. Er zullen gegevens worden verzameld van het academisch ziekenhuis van Aalborg en om het onderzoek te versterken zullen verdere gegevens van andere afdelingen van de reumatologie worden opgevraagd uit de DANIVAS-database (Deense nationale database van patiënten met GCA en PMR).

Patiëntgegevens kunnen op elk moment tijdens het ziekteverloop worden verzameld.

Type uitgevoerde bezoeken:

• Inschrijvingsbezoek: Eerste bezoek
• Vervolgbezoeken:
• Behandelingsresponsbezoek: Bezoeken gepland 1-2 maanden na aanvang van de behandeling of intensivering om het effect van de behandeling te beoordelen.
• Geplande opvolging
• Bezoek bij vermoeden van terugval of bijwerkingen: Een extra bezoek bij het vermoeden van terugval of bijwerkingen die mogelijk aanpassing van de behandeling vereisen.