Risco de Diabetes Mellitus em Pacientes com Artrite de Células Gigantes e Polimialgia Reumática.
O objetivo deste estudo observacional é ampliar o conhecimento sobre o desenvolvimento e agravamento do diabetes mellitus em pacientes com artrite de células gigantes e polimialgia reumática.
As principais questões que pretende responder são:
- Identificar o risco de comorbidades, especialmente diabetes, em pacientes com artrite de células gigantes e polimialgia reumática, tratados com glicocorticóides em combinação com ou sem inibidor de interleucina-6.
- Identificar resultados clínicos e biomarcadores como potenciais preditores para o desenvolvimento ou agregação de diabetes mellitus já existente em pacientes com artrite de células gigantes ou polimialgia reumática usando previsão de aprendizado de máquina.
Os participantes serão acompanhados em suas respectivas clínicas de reumatologia e serão solicitados a entregar amostras de sangue em visitas pré-definidas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo de coorte é um estudo de coorte nacional prospectivo em pacientes com artrite de células gigantes (ACG) e polimialgia reumática (PMR). Nas visitas iniciais e de acompanhamento nos meses 1, 3, 6, 12 e todos os anos, enquanto os pacientes são tratados nos departamentos de reumatologia, a coleta de dados demográficos, dados clínicos, resultados relatados pelo paciente e amostras de sangue (Regionernes blodo-og GenomBank) será ocorrer.
Procedimento de teste:
Informações de diagnóstico e histórico de encaminhamento:
No momento da inscrição, os pacientes serão registrados como incidentes (primeira visita dentro de 3 meses do diagnóstico) ou prevalentes. O diagnóstico do paciente, hora do diagnóstico, tipo de médico que estabeleceu o diagnóstico, hora do início dos sintomas, hora do encaminhamento, hora da primeira consulta, data do início da prednisolona, dose inicial de prednisolona, base para o diagnóstico (clínico, critérios de classificação, bioquímico, ultrassonográfico, PET/CT, outras modalidades de imagem, biópsia da artéria temporal), cumprimento dos critérios de classificação ACR de 1990 para ACG, cumprimento dos critérios de classificação DCVAS de 2018 para ACG, cumprimento dos critérios de classificação EULAR PMR de 2012 serão registrados. A estratificação da doença será realizada de acordo com o diagnóstico clínico e resultados de exames de imagem disponíveis. Conseqüentemente, os pacientes serão categorizados como 'GCA', 'PMR', 'GCA e PMR'. Se um diagnóstico de ACG for estabelecido, os pacientes serão categorizados como 'c-GCA', 'LV-GCA'
Avaliação clínica:
Em cada consulta, categoria de atividade da doença do médico; remissão, recaída potencial sem escalonamento do tratamento, recaída (escalonamento do tratamento, doença refratária) será registrada. Qualquer recaída que leve à intensificação do tratamento desde a última visita do estudo será registrada. Se houver suspeita de recidiva na consulta atual, serão registrados os resultados que apoiam a suspeita de atividade da doença e a consequência terapêutica.
Demografia:
A idade, sexo, altura, peso e histórico de tabagismo e consumo de álcool dos pacientes serão registrados no momento da inscrição.
Medicamento:
Em cada visita, a dose atual de prednisolona, metotrexato ou tratamento com IL-6i é registrada. A data de início e descontinuação e o motivo da descontinuação da terapia imunossupressora serão registrados.
Eventos adversos e carga de doenças relacionadas ao tratamento:
Os efeitos adversos que causam mudança na estratégia de tratamento serão registrados.
Mestre:
Em cada visita serão registrados dados sobre o desenvolvimento de diabetes, agravamento de DM excitante, HgbA1c e glicemia.
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): Em cada visita, os pacientes serão solicitados a relatar
- Escala numérica global do paciente (NRS, 0-10)
- Dor do paciente NRS, pescoço, ombro, região pélvica, coxa (0-10)
- Dor do paciente Cefaleia NRS (0-10)
- Duração da rigidez matinal (minutos)
- Rigidez matinal NRS (0-10)
- Qualidade de vida europeia -5 dimensões5 níveis (EQ-5D-5L)
Teste de laboratório:
A análise sanguínea de rotina, incluindo PCR e HbA1c, será realizada como padrão de tratamento e de acordo com as diretrizes nacionais dinamarquesas de gerenciamento de GCA e PMR [5]. Em cada visita, o CRP será registrado. A HbA1c e o tempo de análise da HbA1c podem ser registrados em qualquer consulta. Além disso, amostras de sangue do biobanco serão coletadas em cada visita do estudo (procedimento relacionado ao estudo):
- 1 × tubo de plasma EDTA (tampa lilás), 9 ml
- 1 × DNA de sangue total, 1,5 ml
- 2 × plasma EDTA, 2 ml
- 1 × casaco buffy EDTA,
- 2 × tubo de soro (tampa vermelha), 9 ml
- 4 × tubo de soro, 2 ml
O tempo de coleta de sangue será registrado. Um período de ± 2 semanas a partir do momento da visita do estudo será aceito para amostras de PCR e biobanco. No entanto, a coleta de amostras de sangue planejadas em qualquer visita do estudo, onde há suspeita de recaída, é buscada antes do aumento do tratamento. Além disso, CD36, sCD36, avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR), peptídeo C da pró-insulina, peptídeo C da pró-insulina em jejum e glicemia em jejum são de especial interesse. Para um subgrupo de pacientes, será realizado teste oral de tolerância à glicose. Os biomarcadores serão analisados no Hospital Universitário de Aalborg em colaboração com o departamento de Bioquímica Clínica. Os dados serão coletados no hospital universitário de Aalborg e, a fim de fortalecer o estudo, serão solicitados mais dados de outros departamentos de reumatologia do banco de dados DANIVAS (banco de dados nacional dinamarquês de pacientes com ACG e PMR).
Os dados do paciente podem ser coletados a qualquer momento durante o curso da doença.
Tipo de visitas realizadas:
- Visita de inscrição: Primeira visita
- Visitas de acompanhamento:
- Visita de resposta ao tratamento: Visitas agendadas 1-2 meses após o início ou intensificação do tratamento para avaliar o efeito do tratamento.
- Acompanhamento planejado
- Consulta de suspeita de recaída ou eventos adversos: Uma consulta extra na suspeita de recaída ou eventos adversos que potencialmente exijam ajuste do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 50 e 85 anos
- São diagnosticados com ACG ou PMR
- O diagnóstico é estabelecido ou confirmado por um reumatologista (opinião de especialista clínico)
- Fale e entenda dinamarquês
- São capazes de dar consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que desenvolveram diabetes mellitus durante o período do estudo, medida em alterações de HbA1c.
Prazo: No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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HbA1c é hemoglobina glicada, o que significa que a hemoglobina está quimicamente ligada à glicose na corrente sanguínea.
HbA1c é uma medida relativa da glicose média na corrente sanguínea durante os últimos 3 meses e é usada para diagnosticar pacientes com diabetes mellitus.
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No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no CD36.
Prazo: No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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CD36 é uma proteína que ajuda a importar ácidos graxos para dentro da célula.
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No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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Mudanças no sCD36.
Prazo: No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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CD36 é uma proteína que ajuda a importar ácidos graxos para dentro da célula.
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No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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Mudanças na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina.
Prazo: No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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A avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) é uma pontuação que se aproxima da resistência à insulina.
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No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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Alterações no peptídeo C da pró-insulina.
Prazo: No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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O peptídeo C da pró-insulina é um marcador para a produção de insulina.
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No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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Alterações no peptídeo C da pró-insulina em jejum.
Prazo: No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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O peptídeo C da pró-insulina é um marcador para a produção de insulina.
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No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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Alterações na glicemia em jejum.
Prazo: No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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Glicose no sangue é a quantidade de glicose na corrente sanguínea.
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No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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Mudanças na PCR.
Prazo: No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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A PCR é um marcador pró-inflamatório.
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No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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Mudanças na dor do paciente na escala numérica de classificação de dor de cabeça (0-10).
Prazo: No início do estudo e nos meses 12, 24, 36, 48 e 60.
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Escala de classificação numérica da dor do paciente A dor de cabeça é uma escala de classificação na qual os pacientes são solicitados a avaliar sua dor de cabeça de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável".
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No início do estudo e nos meses 12, 24, 36, 48 e 60.
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Mudanças na duração da rigidez matinal.
Prazo: No início do estudo e nos meses 12, 24, 36, 48 e 60.
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No que diz respeito à duração da rigidez matinal, pede-se aos pacientes que avaliem a duração da rigidez matinal, sendo 0 nenhuma rigidez e 10 correspondendo a 2 horas de rigidez ou mais.
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No início do estudo e nos meses 12, 24, 36, 48 e 60.
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Mudanças na escala numérica de avaliação da rigidez matinal (0-10).
Prazo: No início do estudo e nos meses 12, 24, 36, 48 e 60.
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A escala numérica de avaliação da rigidez de Moring é uma medida da dificuldade que a rigidez matinal está causando, sendo 0 "nenhuma dificuldade" e 10 sendo "a pior dificuldade imaginável".
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No início do estudo e nos meses 12, 24, 36, 48 e 60.
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Mudanças na qualidade de vida na Europa - 5 dimensões 5 níveis
Prazo: No início do estudo e nos meses 12, 24, 36, 48 e 60.
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European Quality of life-5dimension5-levels é um sistema descritivo que mede a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
Este sistema é composto por 5 dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão consiste em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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No início do estudo e nos meses 12, 24, 36, 48 e 60.
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Duração e dosagem cumulativa de glicocorticóides
Prazo: No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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Sabe-se que o tratamento com dosagem de glicocorticóides em pacientes com doenças inflamatórias é a razão número um para hiperglicemia induzida por medicamentos e DM, e que os GC podem agravar a hiperglicemia em pacientes com diagnóstico prévio de DM.
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No início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36.
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Changes in patient pain numerical rating scale, (0-10).
Prazo: At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
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Patient pain numerical rating scale, neck, shoulder, pelvic, thigh is a rating scale in which patients are asked to rate the pain from 0 to 10 in the chosen areas, with 0 being "no pain" and 10 being "worst pain imaginable".
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At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
Outros números de identificação do estudo
- AalborgGCA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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