Riesgo de diabetes mellitus en pacientes con artritis de células gigantes y polimialgia reumática.
El objetivo de este estudio observacional es ampliar el conocimiento sobre el desarrollo y el agravamiento de la diabetes mellitus en pacientes con artritis de células gigantes y polimialgia reumática.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Identificar el riesgo de comorbilidades, especialmente diabetes, en pacientes con artritis de células gigantes y polimialgia reumática, tratados con glucocorticoides en combinación con o sin inhibidor de interleucina-6.
- Identificar resultados clínicos y biomarcadores como posibles predictores del desarrollo o agregación de diabetes mellitus ya existente en pacientes con artritis de células gigantes o polimialgia reumática mediante predicción de aprendizaje automático.
Los participantes serán seguidos en su respectiva clínica de reumatología y se les pedirá que entreguen muestras de sangre en visitas predefinidas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio de cohorte es un estudio de cohorte nacional prospectivo en pacientes con artritis de células gigantes (ACG) y polimialgia reumática (PMR). En las visitas iniciales y de seguimiento en los meses 1, 3, 6, 12 y cada año mientras los pacientes reciben tratamiento en departamentos de reumatología, se recopilarán datos demográficos, datos clínicos, resultados informados por los pacientes y muestras de sangre (Regionernes blod- og GenomBank). ocurrir.
Procedimiento de prueba:
Información de diagnóstico e historial de derivaciones:
En el momento de la inscripción, los pacientes se registrarán como incidentes (primera visita dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico) o prevalentes. El diagnóstico del paciente, hora del diagnóstico, tipo de médico que establece el diagnóstico, hora de aparición de los síntomas, hora de derivación, hora de la primera visita, fecha de inicio de prednisolona, dosis inicial de prednisolona, base del diagnóstico (clínica, criterios de clasificación, bioquímica, ecografía, PET/CT, otras modalidades de imágenes, biopsia de arteria temporal), cumplimiento de los criterios de clasificación ACR de 1990 para GCA, cumplimiento de los criterios de clasificación DCVAS de 2018 para GCA, se registrará el cumplimiento de los criterios de clasificación EULAR PMR de 2012. La estratificación de la enfermedad se realizará de acuerdo con el diagnóstico clínico y los resultados de las pruebas de imagen disponibles. En consecuencia, los pacientes se clasificarán como 'GCA', 'PMR', 'GCA y PMR'. Si se establece un diagnóstico de GCA, los pacientes se clasificarán además como 'c-GCA', 'LV-GCA'
Evaluación clinica:
En cada visita, categoría de actividad de la enfermedad del médico; Se registrará remisión, posible recaída sin intensificación del tratamiento, recaída (intensificación del tratamiento, enfermedad refractaria). Se registrará cualquier recaída que conduzca a una intensificación del tratamiento desde la última visita del estudio. Si se sospecha una recaída en la visita actual, se registrarán los hallazgos que respalden la sospecha de actividad de la enfermedad y las consecuencias terapéuticas.
Demografía:
La edad, el sexo, la altura, el peso y los antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol de los pacientes se registrarán en el momento de la inscripción.
Medicamento:
En cada visita se registra la dosis actual de tratamiento con prednisolona, metotrexato o iIL-6. Se registrará la fecha de inicio y discontinuación y el motivo de la discontinuación de la terapia inmunosupresora.
Eventos adversos y carga de morbilidad relacionada con el tratamiento:
Se registrarán los efectos adversos que provoquen cambios en la estrategia de tratamiento.
DM:
En cada visita se registrarán datos sobre el desarrollo de diabetes, agravamiento de DM excitante, HgbA1c y glucosa en sangre.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): en cada visita se pedirá a los pacientes que informen
- Escala de rango numérico global del paciente (NRS, 0-10)
- Dolor del paciente NRS, cuello, hombro, pelvis, muslo (0-10)
- Dolor del paciente NRS dolor de cabeza (0-10)
- Duración de la rigidez matutina (minutos)
- Rigidez matutina NRS (0-10)
- Calidad de vida europea -5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Prueba de laboratorio:
Se realizarán análisis de sangre de rutina, incluidos PCR y HbA1c, como estándar de atención y de acuerdo con las directrices nacionales danesas de gestión de GCA y PMR [5]. En cada visita, se registrará la PCR. La HbA1c y el momento del análisis de HbA1c se pueden registrar en cualquier visita. Además, se recolectarán muestras de sangre del biobanco en cada visita del estudio (procedimiento relacionado con el estudio):
- 1 × tubo de plasma EDTA (tapa lavanda), 9 ml
- 1 × ADN de sangre completa, 1,5 ml
- 2 × plasma EDTA, 2 ml
- 1 × capa leucocitaria EDTA,
- 2 × tubo de suero (tapa roja), 9 ml
- 4 × tubos de suero, 2 ml
Se registrará el momento de la toma de muestra de sangre. Se aceptará un plazo de ± 2 semanas desde el momento de la visita del estudio para muestras de PCR y biobanco. Sin embargo, se intenta realizar la recolección de muestras de sangre planificadas en cualquier visita del estudio, donde se sospecha una recaída, antes de intensificar el tratamiento. Además, son de especial interés CD36, sCD36, evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR), péptido C de proinsulina, péptido C de proinsulina en ayunas y glucosa en sangre en ayunas. Para un subgrupo de pacientes, se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Los biomarcadores se analizarán en el Hospital Universitario de Aalborg en colaboración con el departamento de Bioquímica Clínica. Los datos se recopilarán del hospital universitario de Aalborg y para fortalecer el estudio, se solicitarán más datos de otros departamentos de reumatología de la base de datos DANIVAS (base de datos nacional danesa de pacientes con ACG y PMR).
Los datos de los pacientes se pueden recopilar en cualquier momento durante el curso de su enfermedad.
Tipo de visitas realizadas:
- Visita de inscripción: Primera visita
- Visitas de seguimiento:
- Visita de respuesta al tratamiento: Visitas programadas 1-2 meses después del inicio o la intensificación del tratamiento para evaluar el efecto del tratamiento.
- Seguimiento planificado
- Visita por sospecha de recaída o eventos adversos: una visita adicional ante la sospecha de recaída o eventos adversos que potencialmente requieran un ajuste del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 50 a 85 años.
- Están diagnosticados con GCA o PMR.
- El diagnóstico lo establece o confirma un reumatólogo (opinión de experto clínico)
- Habla y entiende danés.
- Son capaces de dar consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que desarrollaron diabetes mellitus durante el período del estudio, medida en cambios de HbA1c.
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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La HbA1c es hemoglobina glucosilada, lo que significa que la hemoglobina está unida químicamente a la glucosa en el torrente sanguíneo.
La HbA1c es una medida relativa del promedio de glucosa en el torrente sanguíneo durante los últimos 3 meses y se utiliza para diagnosticar pacientes con diabetes mellitus.
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Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en CD36.
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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CD36 es una proteína que ayuda a importar ácidos grasos al interior de la célula.
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Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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Cambios en sCD36.
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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CD36 es una proteína que ayuda a importar ácidos grasos al interior de la célula.
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Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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La evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) es una puntuación que se aproxima a la resistencia a la insulina.
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Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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Cambios en el péptido C de proinsulina.
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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El péptido C de proinsulina es un marcador de la producción de insulina.
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Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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Cambios en el péptido C de proinsulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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El péptido C de proinsulina es un marcador de la producción de insulina.
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Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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Cambios en la glucemia en ayunas.
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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La glucosa en sangre es la cantidad de glucosa en el torrente sanguíneo.
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Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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Cambios en la PCR.
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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La PCR es un marcador proinflamatorio.
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Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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Cambios en la escala de calificación numérica del dolor del paciente (0-10).
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 12, 24, 36, 48 y 60.
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La escala de calificación numérica del dolor del paciente es una escala de calificación en la que se pide a los pacientes que califiquen su dolor de cabeza de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 el "peor dolor imaginable".
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Al inicio y en los meses 12, 24, 36, 48 y 60.
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Cambios en la duración de la rigidez matutina.
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 12, 24, 36, 48 y 60.
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Con respecto a la duración de la rigidez matutina, se pide a los pacientes que califiquen la duración de su rigidez matutina, siendo 0 ninguna rigidez y 10 2 horas de rigidez o más.
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Al inicio y en los meses 12, 24, 36, 48 y 60.
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Cambios en la escala de calificación numérica de la rigidez matutina (0-10).
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 12, 24, 36, 48 y 60.
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La escala de calificación numérica de la rigidez matutina es una medida de la dificultad que causa la rigidez matinal, siendo 0 "sin dificultad" y 10 "la peor dificultad imaginable".
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Al inicio y en los meses 12, 24, 36, 48 y 60.
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Cambios en la calidad de vida europea-5dimensión5-niveles
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 12, 24, 36, 48 y 60.
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La calidad de vida europea-5dimensión5-niveles es un sistema descriptivo que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
Este sistema consta de 5 dimensiones: Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión consta de 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
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Al inicio y en los meses 12, 24, 36, 48 y 60.
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Duración y dosis acumulada de glucocorticoides.
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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Se sabe que el tratamiento con dosis de glucocorticoides en pacientes con enfermedades inflamatorias es la principal causa de hiperglucemia y DM inducida por fármacos, y que los GC pueden agravar la hiperglucemia en pacientes con diagnóstico previo de DM.
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Al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36.
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Changes in patient pain numerical rating scale, (0-10).
Periodo de tiempo: At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
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Patient pain numerical rating scale, neck, shoulder, pelvic, thigh is a rating scale in which patients are asked to rate the pain from 0 to 10 in the chosen areas, with 0 being "no pain" and 10 being "worst pain imaginable".
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At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
Otros números de identificación del estudio
- AalborgGCA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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