Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск развития сахарного диабета у пациентов с гигантоклеточным артритом и ревматической полимиалгией.

21 августа 2023 г. обновлено: Salome Kristensen

Цель данного обсервационного исследования — расширить знания о развитии и обострении сахарного диабета у пациентов с гигантоклеточным артритом и ревматической полимиалгией.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Выявить риск развития сопутствующих заболеваний, особенно сахарного диабета, у больных гигантоклеточным артритом и ревматической полимиалгией, получающих глюкокортикоиды в сочетании с ингибитором интерлейкина-6 или без него.
Определить клинические результаты и биомаркеры как потенциальные предикторы развития или агрегации уже существующего сахарного диабета у пациентов с гигантоклеточным артритом или ревматической полимиалгией с использованием прогнозирования машинного обучения.

За участниками будут наблюдать в соответствующей ревматологической клинике, и им будет предложено сдавать образцы крови во время заранее определенных посещений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Когортное исследование представляет собой проспективное национальное когортное исследование у пациентов с гигантоклеточным артритом (ГКА) и ревматической полимиалгией (ПМР). При исходных и последующих посещениях через 1, 3, 6, 12 месяцев и каждый год во время лечения пациентов в отделениях ревматологии будет проводиться сбор демографических, клинических данных, результатов, сообщаемых пациентами, и образцов крови (Regionernes bloodog GenomBank). происходить.

Процедура судебного разбирательства:

Диагностическая информация и история обращений:

При зачислении пациенты будут регистрироваться либо как случайные (первое посещение в течение 3 месяцев после постановки диагноза), либо как распространённые. Диагноз пациента, время постановки диагноза, тип врача, поставившего диагноз, время появления симптомов, время направления, время первого визита, дата начала приема преднизолона, начальная доза преднизолона, основание для диагностики (клиническое, критерии классификации, биохимическое, ультразвуковое, ПЭТ/КТ, другие методы визуализации, биопсия височной артерии), будет зафиксировано соответствие классификационным критериям ACR 1990 года для GCA, выполнение классификационных критериев DCVAS 2018 года для GCA, выполнение классификационных критериев EULAR PMR 2012 года. Стратификация заболевания будет осуществляться в соответствии с клиническим диагнозом и имеющимися результатами визуализирующих исследований. Соответственно, пациенты будут классифицированы как «GCA», «PMR», «GCA и PMR». Если диагноз ГКА установлен, пациенты будут далее классифицированы как «ц-ГКА», «ЛЖ-ГКА».

Клиническая оценка:

При каждом посещении врача категория активности заболевания; будут регистрироваться ремиссия, потенциальный рецидив без эскалации лечения, рецидив (эскалация лечения, рефрактерное заболевание). Любой рецидив, приведший к усилению лечения с момента последнего исследовательского визита, будет зафиксирован. Если во время текущего визита подозревается рецидив, будут зафиксированы данные, подтверждающие подозрение на активность заболевания и терапевтические последствия.

Демография:

При зачислении будут записываться возраст, пол, рост, вес и история курения и употребления алкоголя пациентов.

Медикамент:

При каждом посещении регистрируют текущую дозу преднизолона, метотрексата или лечения IL-6i. Будут записаны даты начала и прекращения, а также причина прекращения иммуносупрессивной терапии.

Нежелательные явления и бремя заболеваний, связанных с лечением:

Неблагоприятные эффекты, вызывающие изменение стратегии лечения, будут зафиксированы.

ДМ:

При каждом посещении будут фиксироваться данные о развитии диабета, обострении СД, HgbA1c и уровне глюкозы в крови.

Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): при каждом посещении пациентам будет предложено сообщить

Глобальная числовая шкала пациентов (NRS, 0–10)
Боль у пациента NRS, шея, плечо, таз, бедро (0-10)
Боль у пациента Головная боль NRS (0-10)
Продолжительность утренней скованности (минуты)
Утренняя скованность NRS (0-10)
Европейское качество жизни - 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L)

Лабораторный тест:

Рутинный анализ крови, включая СРБ и HbA1c, будет проводиться в качестве стандартного лечения и в соответствии с национальными датскими рекомендациями по ведению GCA и PMR [5]. При каждом посещении будет регистрироваться СРБ. HbA1c и время анализа HbA1c могут быть зафиксированы при любом посещении. Кроме того, при каждом исследовательском визите будут собираться образцы крови из биобанка (процедура, связанная с исследованием):

1 × плазменная пробирка с ЭДТА (лавандовый верх), 9 мл
1 × Полная ДНК крови, 1,5 мл
2 × ЭДТА плазма, 2 мл
1 × лейкоцитовая пленка ЭДТА,
2 × пробирки с сывороткой (красная крышка), 9 мл
4 × пробирки с сывороткой, 2 мл

Время забора крови будет зафиксировано. Для образцов СРБ и биобанка будут приняты временные рамки ± 2 недели с момента исследовательского визита. Однако плановый сбор образцов крови при любом исследовательском визите, при подозрении на рецидив, желательно проводить до эскалации лечения. Кроме того, особый интерес представляют CD36, sCD36, оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR), С-пептид проинсулина, С-пептид проинсулина натощак и уровень глюкозы в крови натощак. Подгруппе пациентов будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе. Биомаркеры будут анализироваться в университетской больнице Ольборга в сотрудничестве с отделением клинической биохимии. Данные будут собраны в университетской больнице Ольборга, а для усиления исследования дополнительные данные из других отделений ревматологии будут запрошены из базы данных DANIVAS (Датская национальная база данных пациентов с ГКА и ПМР).

Данные о пациентах могут быть собраны в любой момент течения заболевания.

Тип выполненных посещений:

Визит для регистрации: Первый визит
Последующие визиты:
Визит по поводу ответа на лечение: визиты планируются через 1-2 месяца после начала или интенсификации лечения для оценки эффекта лечения.
Планируемое последующее наблюдение
Визит при подозрении на рецидив или нежелательные явления: дополнительный визит при подозрении на рецидив или нежелательные явления, потенциально требующие корректировки лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mads ER Sørensen, M.Sc.
Номер телефона: +45 97 66 69 99
Электронная почта: m.engell@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Salome Kristensen, MD, PhD
Номер телефона: +45 97664015
Электронная почта: sakr@rn.dk

Места учебы

Дания
- Nordjylland
  - Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
    - Рекрутинг
    - Aalborg University Hospital
    - Контакт:
      
      Mads ER Sørensen, M.Sc.
      
      Номер телефона: +45 97 66 69 99
      
      Электронная почта: m.engell@rn.dk
    - Контакт:
      
      Salome Kristensen, MD, PhD
      
      Номер телефона: +45 97664015
      
      Электронная почта: sakr@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция, из которой будет выбрана когорта, — это пациенты, находящиеся на лечении в соответствующей амбулаторной ревматологической клинике. Ожидается, что как минимум 8 отделений ревматологии в Дании будут включать пациентов.

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте от 50 до 85 лет
Имеют диагноз GCA или PMR.
Диагноз установлен или подтвержден врачом-ревматологом (клинико-экспертное заключение).
Говорить и понимать датский
Способны дать подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников, у которых в течение периода исследования развился сахарный диабет, измеряется изменениями HbA1c. Временное ограничение: Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.	HbA1c — это гликированный гемоглобин, что означает, что гемоглобин химически связан с глюкозой в кровотоке. HbA1c является относительным показателем среднего уровня глюкозы в крови за последние 3 месяца и используется для диагностики пациентов с сахарным диабетом.	Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в CD36. Временное ограничение: Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.	CD36 — это белок, который помогает импортировать жирные кислоты внутрь клетки.	Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.
Изменения в sCD36. Временное ограничение: Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.	CD36 — это белок, который помогает импортировать жирные кислоты внутрь клетки.	Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.
Изменения в оценке гомеостатической модели инсулинорезистентности. Временное ограничение: Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.	Оценка резистентности к инсулину с помощью гомеостатической модели (HOMA-IR) — это показатель, который приблизительно соответствует резистентности к инсулину.	Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.
Изменения проинсулина С-пептида. Временное ограничение: Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.	Проинсулин С-пептид является маркером выработки инсулина.	Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.
Изменения С-пептида проинсулина натощак. Временное ограничение: Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.	Проинсулин С-пептид является маркером выработки инсулина.	Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.
Изменения уровня глюкозы в крови натощак. Временное ограничение: Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.	Глюкоза крови – это количество глюкозы в кровотоке.	Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.
Изменения в СРБ. Временное ограничение: Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.	СРБ является провоспалительным маркером.	Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.
Изменения по шкале оценки боли у пациентов в шее, плечах, тазе, бедрах (0-10). Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцы.	Числовая шкала оценки боли пациента, шея, плечо, таз, бедро представляет собой оценочную шкалу, в которой пациентов просят оценить боль от 0 до 10 в выбранных областях, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую можно себе представить». .	Исходно и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцы.
Изменения боли у пациента по числовой шкале оценки головной боли (0-10). Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцы.	Числовая шкала оценки боли пациента Головная боль — это оценочная шкала, в которой пациентов просят оценить свою головную боль от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно себе представить».	Исходно и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцы.
Изменения продолжительности утренней скованности. Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцы.	Что касается продолжительности утренней скованности, пациентов просят оценить продолжительность утренней скованности, где 0 означает отсутствие скованности, а 10 — скованность в течение 2 часов или более.	Исходно и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцы.
Изменения в числовой шкале оценки утренней скованности (0-10). Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцы.	Числовая шкала оценки жесткости по Морингу представляет собой меру трудности, которую вызывает утренняя скованность, где 0 означает «нет трудностей», а 10 — «наихудшая трудность, которую можно себе представить».	Исходно и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцы.
Изменения в европейском уровне качества жизни в 5-м измерении Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцы.	Европейские уровни качества жизни в пяти измерениях – это описательная система, которая измеряет качество жизни пациентов, связанное со здоровьем. Эта система состоит из 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение состоит из 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.	Исходно и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцы.
Продолжительность и совокупная доза глюкокортикоидов. Временное ограничение: Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.	Известно, что лечение дозами глюкокортикоидов у пациентов с воспалительными заболеваниями является основной причиной лекарственной гипергликемии и СД, а ГК могут усугублять гипергликемию у пациентов с предшествующим диагнозом СД.	Исходно и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salome Kristensen

Следователи

Главный следователь: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)