Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for diabetes mellitus hos pasienter med gigantisk celleartritt og polymyalgia Rheumatica.

24. april 2026 oppdatert av: Salome Kristensen

Målet med denne observasjonsstudien er å utvide kunnskapen om utvikling og forverring av diabetes mellitus hos pasienter med kjempecelleartritt og polymyalgia rheumatica.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å identifisere risikoen for komorbiditeter, spesielt diabetes, hos pasienter med gigantisk celleartritt og polymyalgia rheumatica, behandlet med glukokortikoider i kombinasjon med eller uten interleukin-6-hemmer.
  • Å identifisere kliniske utfall og biomarkører som potensielle prediktorer for utvikling eller aggregering av allerede eksisterende diabetes mellitus hos pasienter med gigantisk celleartritt eller polymyalgia rheumatica ved bruk av maskinlæringsprediksjon.

Deltakerne vil bli fulgt på sin respektive revmatologiske klinikk, og vil bli bedt om å levere blodprøver ved forhåndsdefinerte besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kohortstudien er en prospektiv nasjonal kohortstudie på pasienter med kjempecelleartritt (GCA) og polymyalgia rheumatica (PMR). Ved baseline og oppfølgingsbesøk 1, 3, 6, 12, og hvert år mens pasienter behandles ved revmatologiske avdelinger, vil innsamling av demografi, kliniske data, pasientrapporterte utfall og blodprøver (Regionernes blod- og GenomBank) skje.

Prøveprosedyre:

Diagnostisk informasjon og henvisningshistorikk:

Ved innskrivning vil pasienter bli registrert som enten hendelse (første besøk innen 3 måneder fra diagnose) eller prevalent. Pasientens diagnose, tidspunkt for diagnose, type lege som etablerer diagnose, tidspunkt for symptomdebut, tidspunkt for henvisning, tidspunkt for første besøk, dato for start av prednisolon, initial prednisolondose, grunnlag for diagnose (klinisk, klassifiseringskriterier, biokjemisk, ultralyd, PET/CT, andre avbildningsmodaliteter, temporal arteriebiopsi), oppfyllelse av 1990 ACR klassifiseringskriterier for GCA, oppfyllelse av 2018 DCVAS klassifiseringskriterier for GCA, oppfyllelse av 2012 EULAR PMR klassifiseringskriterier vil bli registrert. Sykdomsstratifisering vil bli utført i henhold til tilgjengelige kliniske diagnoser og bildediagnostiske testresultater. Følgelig vil pasienter bli kategorisert som enten 'GCA', 'PMR', 'GCA og PMR'. Hvis en GCA-diagnose er etablert, vil pasienter bli videre kategorisert som 'c-GCA', 'LV-GCA'

Klinisk evaluering:

Ved hvert besøk, lege sykdom aktivitet kategori; remisjon, potensielt tilbakefall uten behandlingsopptrapping, tilbakefall (behandlingsøkning, refraktær sykdom) vil bli registrert. Ethvert tilbakefall, som førte til intensivering av behandlingen siden siste studiebesøk, vil bli registrert. Hvis det er mistanke om tilbakefall ved det aktuelle besøket, vil funnene som støtter mistanken om sykdomsaktivitet og den terapeutiske konsekvensen, bli registrert.

Demografi:

Pasientens alder, kjønn, høyde, vekt og historie med røyking og alkoholforbruk vil bli registrert ved påmelding.

Medisinering:

Ved hvert besøk registreres gjeldende dose prednisolon, metotreksat eller IL-6i behandling. Dato for start og seponering og årsak til seponering av immunsuppressiv behandling vil bli registrert.

Bivirkninger og behandlingsrelatert sykdomsbyrde:

Bivirkninger som forårsaker endring i behandlingsstrategi vil bli registrert.

DM:

Ved hvert besøk vil data vedrørende utvikling av diabetes, forverring av spennende DM, HgbA1c og blodsukker bli registrert.

Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): Ved hvert besøk vil pasienter bli bedt om å rapportere

  • Pasientens globale numeriske ringeskala (NRS, 0-10)
  • Pasientsmerter NRS, nakke, skulder, bekken, lår (0-10)
  • Pasientsmerter NRS-hodepine (0-10)
  • Varighet av morgenstivhet (minutter)
  • Morgenstivhet NRS (0-10)
  • Europeisk livskvalitet -5dimensjon5-nivåer (EQ-5D-5L)

Laboratorietest:

Rutinemessig blodanalyse, inkludert CRP og HbA1c, vil bli utført som standard behandling og i henhold til den nasjonale danske GCA- og PMR-retningslinjen [5]. Ved hvert besøk vil CRP bli registrert. HbA1c og tidspunkt for analyse av HbA1c kan registreres ved ethvert besøk. I tillegg vil biobankblodprøver bli samlet inn ved hvert studiebesøk (studierelatert prosedyre):

  • 1 × EDTA plasmarør (lavendel-topp), 9 ml
  • 1 × fullblods-DNA, 1,5 ml
  • 2 × EDTA plasma, 2 ml
  • 1 × EDTA buffy coat,
  • 2 × serumrør (rødtopp), 9 ml
  • 4 × serumrør, 2 ml

Tidspunkt for blodprøvetaking vil bli registrert. En tidsramme på ± 2 uker fra tidspunkt for studiebesøk vil bli akseptert for CRP- og biobankprøver. Det tilstrebes imidlertid innsamling av planlagte blodprøver ved ethvert studiebesøk, der det er mistanke om tilbakefall, før behandlingsopptrapping. Videre er CD36, sCD36, homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR), proinsulin C-peptid, fastende proinsulin C-peptid og fastende blodsukker av spesiell interesse. For en undergruppe av pasienter vil oral glukosetoleransetest bli utført. Biomarkører vil bli analysert ved Aalborg Universitetssykehus i samarbeid med avdeling for klinisk biokjemi. Data vil bli samlet inn fra Aalborg universitetssykehus og for å styrke studien vil ytterligere data fra andre revmatologiske avdelinger bli etterspurt fra DANIVAS-databasen (Dansk nasjonal database over pasienter med GCA og PMR).

Pasientdata kan samles inn når som helst under sykdomsforløpet.

Type besøk utført:

  • Påmeldingsbesøk: Første besøk
  • Oppfølgingsbesøk:
  • Behandlingsresponsbesøk: Besøk planlagt 1-2 måneder etter behandlingsstart eller intensivering for å vurdere effekten av behandlingen.
  • Planlagt oppfølging
  • Mistanke om tilbakefall eller uønskede hendelser besøk: Et ekstra besøk ved mistanke om tilbakefall eller uønskede hendelser som potensielt krever behandlingsjustering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som kohorten skal velges fra, er pasienter som behandles ved sin respektive polikliniske revmatologiske klinikk. Minst 8 revmatologiske avdelinger i Danmark forventes å inkludere pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 50 til 85 år
  • Er diagnostisert med GCA eller PMR
  • Diagnosen er etablert av eller bekreftet av en revmatolog (klinisk ekspertuttalelse)
  • Snakk og forstår dansk
  • Kan gi signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som utvikler diabetes mellitus i løpet av studieperioden, målt i endringer i HbA1c.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
HbA1c er glykert hemoglobin, som betyr at hemoglobin er kjemisk bundet til glukose i blodet. HbA1c er et relativt mål på gjennomsnittlig glukose i blodet de siste 3 månedene, og brukes til å diagnostisere pasienter med diabetes mellitus.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CD36.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
CD36 er et protein som hjelper til med å importere fettsyrer inne i cellen.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Endringer i sCD36.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
CD36 er et protein som hjelper til med å importere fettsyrer inne i cellen.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Endringer i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) er en skåre som tilnærmer insulinresistens.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Endringer i proinsulin C-peptid.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Proinsulin C-peptid er en markør for insulinproduksjonen.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Endringer i fastende proinsulin C-peptid.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Proinsulin C-peptid er en markør for insulinproduksjonen.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Endringer i fastende blodsukker.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Blodsukker er mengden glukose i blodet.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Endringer i CRP.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
CRP er en pro-inflammatorisk markør.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Endringer i pasientens smerte numerisk vurderingsskala hodepine (0-10).
Tidsramme: Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Pasientsmerte numerisk vurderingsskala hodepine er en vurderingsskala der pasienter blir bedt om å rangere hodepinesmertene sine fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte".
Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Endringer i varigheten av morgenstivhet.
Tidsramme: Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Når det gjelder varigheten av morgenstivhet, blir pasientene bedt om å rangere varigheten av morgenstivheten med 0 som ingen stivhet og 10 er 2 timer med stivhet eller mer.
Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Endringer i numerisk vurderingsskala for morgenstivhet (0-10).
Tidsramme: Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Numerisk vurderingsskala for moringsstivhet er et mål på vanskeligheten morgenstivheten forårsaker, med 0 som "ingen problemer" og 10 er "den verst tenkelige vanskeligheten".
Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Endringer i europeisk livskvalitet-5dimensjon5-nivåer
Tidsramme: Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
European Quality of Life-5dimension5-levels er et beskrivende system som måler pasientens helserelaterte livskvalitet. Dette systemet består av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon består av 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Varighet og kumulativ glukokortikoiddosering
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Det er kjent at behandling med glukokortikoiddosering hos pasienter med inflammatoriske sykdommer er hovedårsaken til legemiddelindusert hyperglykemi og DM, og at GC kan forverre hyperglykemi hos pasienter med tidligere diagnose DM.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Changes in patient pain numerical rating scale, (0-10).
Tidsramme: At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
Patient pain numerical rating scale, neck, shoulder, pelvic, thigh is a rating scale in which patients are asked to rate the pain from 0 to 10 in the chosen areas, with 0 being "no pain" and 10 being "worst pain imaginable".
At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salome Kristensen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AalborgGCA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere