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濃縮成長因子 (CGF) と血栓 (BC) を使用した、未熟な前方永久歯の血行再建の臨床的および X 線写真による評価

2024年2月5日 更新者:Hana Ahmed Omer、Cairo University

(CGF) と (BC) を使用した未熟な前方永久歯の血行再建の臨床的および X 線写真による評価

この研究の目的は、以下を使用して、壊死した未熟永久歯の臨床評価と X 線写真による評価治療を比較することです。

  1. 濃縮成長因子
  2. 血栓

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

根尖が開いた永久歯の歯内療法は困難であり、慎重な評価と治療計画が必要です。5 永久歯の根の発達は、歯が生えてから 3 ~ 4 年間続きます。6 歯髄の露出または歯髄壊死を引き起こすこの歯の発育時の外傷は、ヘルトウィッヒ上皮根鞘の損傷により歯根の発育を停止し、ブランダーバス根管を伴う壊死性の未熟歯につながる可能性があります。

米国歯内療法医協会(AAE)は、ブランダーバス管を、根尖管の根尖直径が冠状直径よりも大きい不完全に形成された歯根と定義しました。 根尖部の解剖学的構造が特殊なため、歯内療法の目的を達成するためのデブリードマンと根管系の三次元封止は困難です。

水酸化カルシウムによる心尖切除術では、患者は長期間にわたって複数回の臨床来院が必要で、治療期間は定期的に 4 ~ 24 か月に及びます。 Ca (OH)2 による根尖化に代わる方法は、三酸化鉱物骨材 (MTA) などの材料を使用して根尖バリアを配置することでした。 この人工バリアは、すべての場合、特に根の発達の初期段階には不適切です。

調査実施の理論的根拠:

濃縮成長因子 (CGF) は比較的新世代の濃縮血小板製品で、PRP と比較してより多くのサイトカインと成長因子が含まれており、PRF は幹細胞の増殖、遊走、分化も促進します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

7~13歳のお子様。 (外傷、虫歯、異常による)歯髄壊死と診断された前歯は、感受性検査に陰性反応を示しました。

ポストとコアの歯は示されていません。 協力的で従順な患者/親。 処置を完了するために必要な薬剤に対してアレルギーのない患者。 慢性全身疾患の病歴がない患者。

除外基準:

医学的に問題のある患者。 垂直に亀裂のある歯。 修復不可能な歯。 出血を誘発できなかったときの歯。 再診には参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:濃縮成長因子 (CGF)
濃縮成長因子 (CGF) は比較的新世代の濃縮血小板製品で、PRP と比較してより多くのサイトカインと成長因子が含まれており、PRF は幹細胞の増殖、遊走、分化も促進します。

ペーパーポイントで運河を乾燥させます。 訓練を受けた看護師が、10 ml の静脈血を採取し、抗凝固剤を含まない滅菌チューブに移します。 チューブは、可変 rpm でワンステップ遠心分離プロトコルを使用して遠心分離機にかけられます。遠心分離後、4 つの層が得られます。上部の最初の層は血清、2 番目の層はフィブリンバフィーコート、3 番目の層は液相です。濃縮された成長因子は、滅菌ハサミを使用して赤血球および血清から分離されました。

CGF は、滅菌プラッガーを使用して全長まで運河に詰められます。

CGF ゲルの冠状レベルはセメントエナメル接合部上の頸部付近にあり、CGF、次に GIC および複合修復物の後にキャッピング材料として白色 MTA が配置されます。

  1. オーバーインストルメントにより管内に出血を生じさせます(管全体が CEJ レベルまで血液で満たされることを目標として、根尖孔を 2 mm 過ぎた位置で事前に湾曲した K ファイルを回転させて誘導します)。
  2. 修復材料が 3 ~ 4 mm 残るレベルで出血を止めます。
  3. 次に、冠状栓材料として白色 MTA を使用し、続いて GIC、次に複合修復物を使用します。
アクティブコンパレータ:血栓 (BC)
治癒を促進するために出血を誘発することは、一般的な外科手術です。 出血後に形成される血栓は足場および成長因子の豊富な供給源として機能し、管内の組織修復に重要な役割を果たす可能性があります。 成長因子は、新しく形成された組織マトリックス中の未熟な未分化間葉細胞からの線維芽細胞、象牙芽細胞、セメント芽細胞の分化、成長、成熟を刺激する可能性があります。

ペーパーポイントで運河を乾燥させます。 訓練を受けた看護師が、10 ml の静脈血を採取し、抗凝固剤を含まない滅菌チューブに移します。 チューブは、可変 rpm でワンステップ遠心分離プロトコルを使用して遠心分離機にかけられます。遠心分離後、4 つの層が得られます。上部の最初の層は血清、2 番目の層はフィブリンバフィーコート、3 番目の層は液相です。濃縮された成長因子は、滅菌ハサミを使用して赤血球および血清から分離されました。

CGF は、滅菌プラッガーを使用して全長まで運河に詰められます。

CGF ゲルの冠状レベルはセメントエナメル接合部上の頸部付近にあり、CGF、次に GIC および複合修復物の後にキャッピング材料として白色 MTA が配置されます。

  1. オーバーインストルメントにより管内に出血を生じさせます(管全体が CEJ レベルまで血液で満たされることを目標として、根尖孔を 2 mm 過ぎた位置で事前に湾曲した K ファイルを回転させて誘導します)。
  2. 修復材料が 3 ~ 4 mm 残るレベルで出血を止めます。
  3. 次に、冠状栓材料として白色 MTA を使用し、続いて GIC、次に複合修復物を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に成功した治療法
時間枠:3、6、9、12ヶ月
治療が臨床的に成功したとみなされるのは次のとおりです。 痛みの欠如は、患者/保護者への口頭質問によって記録されます。 打診に対する圧痛の欠如) 打診テスト (デンタルミラーの裏による) によって記録されます。 腫れおよび瘻孔または副鼻腔管の欠如 -- 視覚的臨床検査によって記録されます。
3、6、9、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による成功治療
時間枠:6、12ヶ月

この治療は、X線撮影が成功したと見なされます。

  • 根の伸長(根の長さの増加):セメントエナメル接合部から根尖までの測定X線撮影システムによりmm単位で評価されます。
  • 根の成熟: 歯根の象牙質の厚さの増加は、各ケースの X 線撮影システムによって mm 単位で評価され、歯根の外側領域と歯髄腔領域の差として計算されます。
  • 根尖周囲の X 線透過性の欠如またはサイズの減少: X 線撮影システムによって mm 単位で評価されます。
6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月19日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • dental pulp revascularization

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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