- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06012331
Évaluation clinique et radiographique de la revascularisation des dents permanentes antérieures immatures à l'aide d'un facteur de croissance concentré (CGF) par rapport à un caillot sanguin (BC)
Évaluation clinique et radiographique de la revascularisation des dents permanentes antérieures immatures utilisant (CGF) versus (BC)
Le but de cette étude est de comparer le traitement d'évaluation clinique et radiographique des dents permanentes immatures nécrotiques en utilisant :
- Facteur de croissance concentré
- Caillot de sang
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement endodontique des dents permanentes à apex ouvert est un défi et nécessite une évaluation et une planification de traitement minutieuses.5 Le développement des racines des dents permanentes se poursuit après l’éruption dentaire pendant 3 à 4 ans.6 L'exposition de la pulpe ou un traumatisme à ce stade du développement dentaire qui provoque une nécrose pulpaire peut arrêter le développement des racines en raison de dommages à la gaine épithéliale de Hertwig et conduire à la dent immature nécrotique avec un canal radiculaire en forme de tromblon.
L'American Association of Endodontists (AAE) a défini le canal tromblon comme une racine incomplètement formée dans laquelle le diamètre apical du canal est supérieur au diamètre coronal. Le débridement et le scellement tridimensionnel du système canalaire pour atteindre les objectifs du traitement endodontique sont difficiles en raison de l'anatomie apicale spécifique.
L'apexification de l'hydroxyde de calcium nécessite que les patients participent à plusieurs visites cliniques sur une période prolongée, avec des traitements s'étendant régulièrement de 4 à 24 mois. Une alternative à l'apexification avec Ca (OH) 2 était la mise en place d'une barrière apicale utilisant un matériau tel qu'un agrégat de trioxyde minéral (MTA). Cette barrière artificielle ne convient pas dans tous les cas, notamment aux premiers stades du développement racinaire.
Justification de la réalisation de la recherche :
Le facteur de croissance concentré (CGF) est une génération relativement nouvelle de produit concentré plaquettaire, il contient plus de cytokines et de facteurs de croissance par rapport au PRP et le PRF favorise également la prolifération, la migration et la différenciation des cellules souches.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hana A Omer, master
- Numéro de téléphone: +201144587858
- E-mail: hana.omer@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reem M Wahby, PhD
- Numéro de téléphone: +201122788078
- E-mail: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 7 à 13 ans. La dent antérieure diagnostiquée avec une pulpe nécrotique (due à un traumatisme, une carie ou une anomalie) a répondu négativement aux tests de sensibilité.
Dents non indiquées pour le tenon et le noyau. Un patient/parent coopératif et docile. Patients non allergiques aux médicaments nécessaires pour terminer la procédure. Patients sans antécédents de maladies systémiques chroniques.
Critère d'exclusion:
Patient médicalement compromis. Dents présentant des fractures verticales. Dents non restaurables. Les dents ne pouvaient pas être provoquées lors du saignement. Impossible d'assister aux visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Facteur de croissance concentré (CGF)
Le facteur de croissance concentré (CGF) est une génération relativement nouvelle de produit concentré plaquettaire, il contient plus de cytokines et de facteurs de croissance par rapport au PRP et le PRF favorise également la prolifération, la migration et la différenciation des cellules souches.
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Canaux secs avec pointes en papier. 10 ml de sang veineux seront collectés et transférés dans des tubes stériles sans solutions anticoagulantes par une infirmière qualifiée. Les tubes seront centrifugés en machine en utilisant un protocole de centrifugation en une étape à régime variable, après centrifugation, quatre couches seront obtenues : la première couche en haut est le sérum, la deuxième couche est la couche leucocytaire de fibrine, la troisième couche est la phase liquide. contenant des facteurs de croissance. Le facteur de croissance concentré a été séparé des globules rouges et du sérum à l'aide de ciseaux stériles. Le CGF sera emballé dans le canal sur toute la longueur utile à l'aide de bouchons stériles. Le niveau coronaire du gel CGF se situe près de la zone cervicale, au-dessus de la jonction cémento-émail et du MTA blanc placé comme matériau de coiffage après le CGF, puis le GIC et la restauration composite.
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Comparateur actif: Caillot de sang (C.-B.)
Induire un saignement pour faciliter la guérison est une intervention chirurgicale courante.
Le caillot sanguin formé après une hémorragie agit comme un échafaudage et une riche source de facteurs de croissance et pourrait jouer un rôle important dans la réparation des tissus du canal.
Les facteurs de croissance pourraient stimuler la différenciation, la croissance et la maturation des fibroblastes, des odontoblastes et des cémentoblastes, à partir des cellules mésenchymateuses indifférenciées immatures de la matrice tissulaire nouvellement formée.
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Canaux secs avec pointes en papier. 10 ml de sang veineux seront collectés et transférés dans des tubes stériles sans solutions anticoagulantes par une infirmière qualifiée. Les tubes seront centrifugés en machine en utilisant un protocole de centrifugation en une étape à régime variable, après centrifugation, quatre couches seront obtenues : la première couche en haut est le sérum, la deuxième couche est la couche leucocytaire de fibrine, la troisième couche est la phase liquide. contenant des facteurs de croissance. Le facteur de croissance concentré a été séparé des globules rouges et du sérum à l'aide de ciseaux stériles. Le CGF sera emballé dans le canal sur toute la longueur utile à l'aide de bouchons stériles. Le niveau coronaire du gel CGF se situe près de la zone cervicale, au-dessus de la jonction cémento-émail et du MTA blanc placé comme matériau de coiffage après le CGF, puis le GIC et la restauration composite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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traitement cliniquement réussi
Délai: 3,6,9,12 mois
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Le traitement sera considéré comme cliniquement réussi lorsque.
L'absence de douleur l'enregistrera par une question verbale au patient/parent.
Absence de sensibilité à la percussion) l'enregistrera par test de percussion (à l'arrière du miroir dentaire) Absence de gonflement et de fistule ou de tractus sinusal - l'enregistrera par examen clinique visuel
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3,6,9,12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement de réussite radiographique
Délai: 6, 12 mois
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Le traitement sera considéré comme un succès radiographique lorsque.
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6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kasprisin DO, Heiss R, Rausen AR. Cholelithiasis during remission of acute lymphocytic leukemia in a child. Clin Pediatr (Phila). 1981 Oct;20(10):678. No abstract available.
- Ruskin KJ, Tissot M. A new method of communication between anesthesiologists. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):867. doi: 10.1097/00000542-199310000-00037. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dental pulp revascularization
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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