- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06012331
Klinische en radiografische evaluatie van revascularisatie van onrijpe voorste permanente tanden met behulp van geconcentreerde groeifactor (CGF) versus bloedstolsel (BC)
Klinische en radiografische evaluatie van revascularisatie van onvolgroeide anterieure permanente tanden met behulp van (CGF) versus (BC)
Het doel van deze studie is om de klinische en radiografische evaluatiebehandeling van necrotische onvolgroeide permanente tanden te vergelijken met behulp van:
- Geconcentreerde groeifactor
- Bloedprop
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endodontische behandeling van blijvende tanden met open apices is een uitdaging en vereist een zorgvuldige beoordeling en behandelplanning.5 De wortelontwikkeling van blijvende tanden gaat na het doorbreken van de tanden nog 3 tot 4 jaar door Blootstelling aan de pulpa of trauma op dit moment van tandontwikkeling dat pulpanecrose veroorzaakt, kan de wortelontwikkeling stoppen als gevolg van schade aan de epitheliale wortelschede van Hertwig en leiden tot de necrotische onvolgroeide tand met een donderbuswortelkanaal.
De American Association of Endodontists (AAE) definieerde het donderbuskanaal als een onvolledig gevormde wortel waarbij de apicale diameter van het kanaal groter is dan de coronale diameter. Debridement en driedimensionale afdichting van het wortelkanaalsysteem om de doelstellingen van een endodontische behandeling te bereiken zijn moeilijk vanwege de specifieke apicale anatomie.
Apexificatie van calciumhydroxide vereist dat patiënten gedurende een langere periode meerdere klinische bezoeken bijwonen, waarbij de behandelingen zich regelmatig uitstrekken van 4 tot 24 maanden. Een alternatief voor apexificatie met Ca (OH)2 was het plaatsen van een apicale barrière met behulp van een materiaal zoals mineraaltrioxideaggregaat (MTA). Deze kunstmatige barrière is niet in alle gevallen geschikt, vooral in de vroege stadia van de wortelontwikkeling.
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:
Geconcentreerde groeifactor (CGF) is een relatief nieuwe generatie bloedplaatjesconcentraatproduct, het bevat meer cytokines en groeifactoren vergeleken met PRP en PRF bevordert ook de proliferatie, migratie en differentiatie van stamcellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hana A Omer, master
- Telefoonnummer: +201144587858
- E-mail: hana.omer@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Reem M Wahby, PhD
- Telefoonnummer: +201122788078
- E-mail: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen tussen 7-13 jaar. Voortanden met de diagnose necrotische pulpa (als gevolg van trauma, cariës of anomalie) reageerden negatief op sensibiliteitstests.
Tanden niet aangegeven voor stift en kern. Een meewerkende en meegaande patiënt/ouder. Patiënten die niet allergisch zijn voor medicijnen die nodig zijn om de procedure te voltooien. Patiënten zonder voorgeschiedenis van chronische systemische ziekten.
Uitsluitingscriteria:
Medisch gecompromitteerde patiënt. Tanden met verticale breuken. Niet-herstelbare tanden. Tanden wanneer bloeden niet kon worden geïnduceerd. Vervolgbezoeken kunnen niet worden bijgewoond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geconcentreerde groeifactor (CGF)
Geconcentreerde groeifactor (CGF) is een relatief nieuwe generatie bloedplaatjesconcentraatproduct, het bevat meer cytokines en groeifactoren vergeleken met PRP en PRF bevordert ook de proliferatie, migratie en differentiatie van stamcellen
|
Droge kanalen met papieren punten. Een getrainde verpleegkundige zal 10 ml veneus bloed verzamelen en overbrengen naar steriele buizen zonder antistollingsoplossingen. De buizen worden machinaal gecentrifugeerd met behulp van een eenstaps centrifugatieprotocol bij variabel toerental. Na centrifugatie worden vier lagen verkregen: de eerste laag bovenaan is serum, de tweede laag is de fibrine-buffy coat, de derde laag is de vloeibare fase die groeifactoren bevatten. De geconcentreerde groeifactor werd met behulp van een steriele schaar gescheiden van de rode bloedcellen en het serum. CGF wordt met behulp van steriele pluggen over de volledige werklengte in het kanaal verpakt. Het coronale niveau van de CGF-gel bevindt zich nabij het cervicale gebied boven de cemento-glazuurverbinding en witte MTA wordt geplaatst als afdekmateriaal na CGF, vervolgens GIC en composietrestauratie
|
|
Actieve vergelijker: Bloedstolsel (BC)
Het induceren van bloedingen om genezing te vergemakkelijken is een veel voorkomende chirurgische ingreep.
Het bloedstolsel dat na een bloeding wordt gevormd, fungeert als een schavot en rijke bron van groeifactoren en zou een belangrijke rol kunnen spelen bij weefselherstel in het kanaal.
De groeifactoren zouden differentiatie, groei en rijping van fibroblasten, odontoblasten en cementoblasten kunnen stimuleren, uit de onrijpe ongedifferentieerde mesenchymale cellen in de nieuw gevormde weefselmatrix
|
Droge kanalen met papieren punten. Een getrainde verpleegkundige zal 10 ml veneus bloed verzamelen en overbrengen naar steriele buizen zonder antistollingsoplossingen. De buizen worden machinaal gecentrifugeerd met behulp van een eenstaps centrifugatieprotocol bij variabel toerental. Na centrifugatie worden vier lagen verkregen: de eerste laag bovenaan is serum, de tweede laag is de fibrine-buffy coat, de derde laag is de vloeibare fase die groeifactoren bevatten. De geconcentreerde groeifactor werd met behulp van een steriele schaar gescheiden van de rode bloedcellen en het serum. CGF wordt met behulp van steriele pluggen over de volledige werklengte in het kanaal verpakt. Het coronale niveau van de CGF-gel bevindt zich nabij het cervicale gebied boven de cemento-glazuurverbinding en witte MTA wordt geplaatst als afdekmateriaal na CGF, vervolgens GIC en composietrestauratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch succesvolle behandeling
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden
|
De behandeling wordt als klinisch succesvol beschouwd wanneer.
Afwezigheid van pijn wordt vastgelegd door middel van een mondelinge vraag aan de patiënt/ouder.
Afwezigheid van gevoeligheid voor percussie) zal dit registreren door middel van een percussietest (aan de achterkant van de tandartsspiegel) Afwezigheid van zwelling en fistel of sinuskanaal - zal dit registreren door visueel klinisch onderzoek
|
3,6,9,12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische succesbehandeling
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
Wanneer de behandeling als radiografisch succes wordt beschouwd.
|
6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kasprisin DO, Heiss R, Rausen AR. Cholelithiasis during remission of acute lymphocytic leukemia in a child. Clin Pediatr (Phila). 1981 Oct;20(10):678. No abstract available.
- Ruskin KJ, Tissot M. A new method of communication between anesthesiologists. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):867. doi: 10.1097/00000542-199310000-00037. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dental pulp revascularization
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .