- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06012331
Evaluación clínica y radiográfica de la revascularización de dientes permanentes anteriores inmaduros utilizando factor de crecimiento concentrado (CGF) frente a coágulos sanguíneos (BC)
Evaluación clínica y radiográfica de la revascularización de dientes permanentes anteriores inmaduros utilizando (CGF) versus (BC)
El objetivo de este estudio es comparar la evaluación clínica y radiográfica del tratamiento de dientes permanentes inmaduros necróticos utilizando:
- Factor de crecimiento concentrado
- Coágulo sanguíneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endodóntico de dientes permanentes con ápices abiertos es un desafío y requiere una evaluación y planificación del tratamiento cuidadosas.5 El desarrollo radicular de los dientes permanentes continúa después de la erupción del diente durante 3 a 4 años.6 La exposición pulpar o un traumatismo en este momento del desarrollo dental que causa necrosis pulpar puede detener el desarrollo radicular debido al daño de la vaina epitelial de la raíz de Hertwig y provocar la necrosis del diente inmaduro con un conducto radicular de trabuco.
La Asociación Americana de Endodoncia (AAE) definió el canal de trabuco como una raíz incompleta en la que el diámetro apical del canal es mayor que el diámetro coronal. El desbridamiento y el sellado tridimensional del sistema de conductos radiculares para lograr los objetivos del tratamiento endodóntico son difíciles debido a la anatomía apical específica.
La apexificación con hidróxido de calcio requiere que los pacientes asistan a múltiples visitas clínicas durante un período prolongado, y los tratamientos se extienden regularmente de 4 a 24 meses. Una alternativa a la apexificación con Ca (OH)2 fue la colocación de una barrera apical utilizando un material como agregado de trióxido mineral (MTA). Esta barrera artificial es inapropiada para todos los casos, especialmente en las primeras etapas del desarrollo radicular.
Justificación para realizar la investigación:
El factor de crecimiento concentrado (CGF) es relativamente una nueva generación de producto concentrado de plaquetas; contiene más citocinas y factores de crecimiento en comparación con el PRP y el PRF también promueve la proliferación, migración y diferenciación de células madre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hana A Omer, master
- Número de teléfono: +201144587858
- Correo electrónico: hana.omer@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reem M Wahby, PhD
- Número de teléfono: +201122788078
- Correo electrónico: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de entre 7 y 13 años. El diente anterior diagnosticado con pulpa necrótica (por traumatismo, caries o anomalía) respondió negativamente a las pruebas de sensibilidad.
Dientes no indicados para poste y muñón. Un paciente/padre cooperativo y dócil. Pacientes no alérgicos a los medicamentos necesarios para completar el procedimiento. Pacientes sin antecedentes de enfermedades sistémicas crónicas.
Criterio de exclusión:
Paciente médicamente comprometido. Dientes con fracturas verticales. Dientes no restaurables. Dientes cuando no se pudo inducir el sangrado. No poder asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Factor de crecimiento concentrado (CGF)
El factor de crecimiento concentrado (CGF) es relativamente una nueva generación de producto concentrado de plaquetas; contiene más citoquinas y factores de crecimiento en comparación con el PRP y el PRF y también promueve la proliferación, migración y diferenciación de las células madre.
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Canales secos con puntas de papel. Una enfermera capacitada recogerá y transferirá 10 ml de sangre venosa a tubos estériles sin soluciones anticoagulantes. Los tubos se centrifugarán en una máquina utilizando un protocolo de centrifugación de un solo paso a rpm variables, después de la centrifugación, se obtendrán cuatro capas: la primera capa en la parte superior es el suero, la segunda capa es la capa leucocitaria de fibrina, la tercera capa es la fase líquida que contenían factores de crecimiento. El factor de crecimiento concentrado se separó de los glóbulos rojos y el suero utilizando tijeras estériles. El CGF se introducirá en el canal en toda su longitud de trabajo utilizando tapones estériles. El nivel coronal del gel CGF está cerca del área cervical por encima de la unión amelocementaria y se coloca MTA blanco como material de recubrimiento después del CGF, luego GIC y la restauración compuesta.
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Comparador activo: Coágulo de sangre (BC)
Inducir el sangrado para facilitar la curación es un procedimiento quirúrgico común.
El coágulo de sangre formado después de una hemorragia actúa como andamio y fuente rica de factores de crecimiento y podría desempeñar un papel importante en la reparación del tejido en el canal.
Los factores de crecimiento podrían estimular la diferenciación, el crecimiento y la maduración de fibroblastos, odontoblastos y cementoblastos, a partir de células mesenquimales inmaduras e indiferenciadas en la matriz tisular recién formada.
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Canales secos con puntas de papel. Una enfermera capacitada recogerá y transferirá 10 ml de sangre venosa a tubos estériles sin soluciones anticoagulantes. Los tubos se centrifugarán en una máquina utilizando un protocolo de centrifugación de un solo paso a rpm variables, después de la centrifugación, se obtendrán cuatro capas: la primera capa en la parte superior es el suero, la segunda capa es la capa leucocitaria de fibrina, la tercera capa es la fase líquida que contenían factores de crecimiento. El factor de crecimiento concentrado se separó de los glóbulos rojos y el suero utilizando tijeras estériles. El CGF se introducirá en el canal en toda su longitud de trabajo utilizando tapones estériles. El nivel coronal del gel CGF está cerca del área cervical por encima de la unión amelocementaria y se coloca MTA blanco como material de recubrimiento después del CGF, luego GIC y la restauración compuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tratamiento clínicamente exitoso
Periodo de tiempo: 3,6,9,12 meses
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Se considerará que el tratamiento es clínicamente exitoso cuando.
La ausencia de dolor se registrará mediante una pregunta verbal al paciente/padre.
Ausencia de sensibilidad a la percusión) lo registrará mediante prueba de percusión (por la parte posterior del espejo dental) Ausencia de hinchazón y fístula o tracto sinusal: lo registrará mediante examen clínico visual
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3,6,9,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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El tratamiento se considerará Éxito Radiográfico cuando.
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasprisin DO, Heiss R, Rausen AR. Cholelithiasis during remission of acute lymphocytic leukemia in a child. Clin Pediatr (Phila). 1981 Oct;20(10):678. No abstract available.
- Ruskin KJ, Tissot M. A new method of communication between anesthesiologists. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):867. doi: 10.1097/00000542-199310000-00037. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- dental pulp revascularization
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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