- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06012331
Klinische und radiologische Bewertung der Revaskularisierung unreifer bleibender Frontzähne unter Verwendung von konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF) im Vergleich zu Blutgerinnseln (BC)
Klinische und radiologische Bewertung der Revaskularisierung unreifer bleibender Frontzähne mittels (CGF) versus (BC)
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische und radiologische Beurteilung der Behandlung nekrotischer, unreifer bleibender Zähne zu vergleichen unter Verwendung von:
- Konzentrierter Wachstumsfaktor
- Blutgerinnsel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endodontische Behandlung bleibender Zähne mit offenen Zahnspitzen ist eine Herausforderung und erfordert eine sorgfältige Beurteilung und Behandlungsplanung.5 Die Wurzelentwicklung der bleibenden Zähne setzt sich nach dem Zahndurchbruch noch 3 bis 4 Jahre lang fort.6 Eine Freilegung der Pulpa oder ein Trauma zu diesem Zeitpunkt der Zahnentwicklung, das eine Pulpennekrose verursacht, kann die Wurzelentwicklung aufgrund einer Schädigung der epithelialen Wurzelscheide von Hertwig stoppen und zu einem nekrotischen unreifen Zahn mit einem Donnerbüchsen-Wurzelkanal führen.
Die American Association of Endodontists (AAE) definierte den Donnerbüchsenkanal als eine unvollständig geformte Wurzel, bei der der apikale Durchmesser des Kanals größer ist als der koronale Durchmesser. Debridement und dreidimensionale Versiegelung des Wurzelkanalsystems zur Erreichung der Ziele einer endodontischen Behandlung sind aufgrund der spezifischen apikalen Anatomie schwierig.
Die Calciumhydroxid-Apexifizierung erfordert, dass Patienten über einen längeren Zeitraum an mehreren klinischen Besuchen teilnehmen, wobei sich die Behandlungen regelmäßig über 4 bis 24 Monate erstrecken. Eine Alternative zur Apexifikation mit Ca (OH)2 war die Platzierung einer apikalen Barriere unter Verwendung eines Materials wie Mineraltrioxidaggregat (MTA). Diese künstliche Barriere ist in allen Fällen ungeeignet, insbesondere in den frühen Stadien der Wurzelentwicklung.
Begründung für die Durchführung der Forschung:
Konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF) ist eine relativ neue Generation von Thrombozytenkonzentratprodukten. Er enthält im Vergleich zu PRP mehr Zytokine und Wachstumsfaktoren und PRF fördert außerdem die Proliferation, Migration und Differenzierung von Stammzellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hana A Omer, master
- Telefonnummer: +201144587858
- E-Mail: hana.omer@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reem M Wahby, PhD
- Telefonnummer: +201122788078
- E-Mail: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter zwischen 7 und 13 Jahren. Bei einem Frontzahn mit diagnostizierter nekrotischer Pulpa (aufgrund von Trauma, Karies oder Anomalie) reagierte er negativ auf Sensibilitätstests.
Zähne für Stift und Kern nicht angegeben. Ein kooperativer und folgsamer Patient/Elternteil. Patienten, die nicht allergisch gegen die zur Durchführung des Verfahrens erforderlichen Medikamente sind. Patienten ohne chronische systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
Medizinisch beeinträchtigter Patient. Zähne mit vertikalen Frakturen. Nicht restaurierbare Zähne. Zähne, bei denen keine Blutung herbeigeführt werden konnte. An Nachuntersuchungen kann ich nicht teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF)
Konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF) ist eine relativ neue Generation von Thrombozytenkonzentratprodukten. Er enthält im Vergleich zu PRP mehr Zytokine und Wachstumsfaktoren und PRF fördert außerdem die Proliferation, Migration und Differenzierung von Stammzellen
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Trockene Kanäle mit Papierspitzen. 10 ml venöses Blut werden gesammelt und von einer ausgebildeten Krankenschwester in sterile Röhrchen ohne Antikoagulanzienlösungen überführt. Die Röhrchen werden maschinell unter Verwendung eines einstufigen Zentrifugationsprotokolls bei variabler Drehzahl zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden vier Schichten erhalten: Die erste Schicht oben ist Serum, die zweite Schicht ist der Fibrin-Buffy-Coat und die dritte Schicht ist die flüssige Phase Wachstumsfaktoren enthaltend. Der konzentrierte Wachstumsfaktor wurde mit einer sterilen Schere von den roten Blutkörperchen und dem Serum getrennt. CGF wird mit sterilen Pluggern bis zur vollen Arbeitslänge in den Kanal gepackt. Die koronale Ebene des CGF-Gels befindet sich in der Nähe des zervikalen Bereichs oberhalb der Zement-Schmelz-Grenze und weißes MTA wird als Abdeckmaterial nach CGF, dann GIC und Kompositrestauration platziert
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Aktiver Komparator: Blutgerinnsel (BC)
Das Auslösen einer Blutung zur Erleichterung der Heilung ist ein häufiger chirurgischer Eingriff.
Das nach einer Blutung gebildete Blutgerinnsel fungiert als Gerüst und reichhaltige Quelle für Wachstumsfaktoren und könnte eine wichtige Rolle bei der Gewebereparatur im Kanal spielen.
Die Wachstumsfaktoren könnten die Differenzierung, das Wachstum und die Reifung von Fibroblasten, Odontoblasten und Zementoblasten aus den unreifen undifferenzierten mesenchymalen Zellen in der neu gebildeten Gewebematrix stimulieren
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Trockene Kanäle mit Papierspitzen. 10 ml venöses Blut werden gesammelt und von einer ausgebildeten Krankenschwester in sterile Röhrchen ohne Antikoagulanzienlösungen überführt. Die Röhrchen werden maschinell unter Verwendung eines einstufigen Zentrifugationsprotokolls bei variabler Drehzahl zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden vier Schichten erhalten: Die erste Schicht oben ist Serum, die zweite Schicht ist der Fibrin-Buffy-Coat und die dritte Schicht ist die flüssige Phase Wachstumsfaktoren enthaltend. Der konzentrierte Wachstumsfaktor wurde mit einer sterilen Schere von den roten Blutkörperchen und dem Serum getrennt. CGF wird mit sterilen Pluggern bis zur vollen Arbeitslänge in den Kanal gepackt. Die koronale Ebene des CGF-Gels befindet sich in der Nähe des zervikalen Bereichs oberhalb der Zement-Schmelz-Grenze und weißes MTA wird als Abdeckmaterial nach CGF, dann GIC und Kompositrestauration platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinisch erfolgreiche Behandlung
Zeitfenster: 3,6,9,12 Monate
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Die Behandlung gilt als klinisch erfolgreich, wenn.
Das Fehlen von Schmerzen wird durch eine mündliche Frage an den Patienten/Eltern erfasst.
Fehlen von Schlagempfindlichkeit) wird durch Schlagtest (an der Rückseite des Zahnspiegels) erfasst. Fehlen von Schwellungen und Fistel oder Nebenhöhlentrakt – wird durch visuelle klinische Untersuchung erfasst
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3,6,9,12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Erfolgsbehandlung
Zeitfenster: 6, 12 Monate
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Die Behandlung gilt als radiologisch erfolgreich, wenn.
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6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kasprisin DO, Heiss R, Rausen AR. Cholelithiasis during remission of acute lymphocytic leukemia in a child. Clin Pediatr (Phila). 1981 Oct;20(10):678. No abstract available.
- Ruskin KJ, Tissot M. A new method of communication between anesthesiologists. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):867. doi: 10.1097/00000542-199310000-00037. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dental pulp revascularization
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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