- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06012331
Klinisk och radiografisk utvärdering av revaskularisering av omogna främre permanenta tänder med koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) kontra blodpropp (BC)
Klinisk och radiografisk utvärdering av revaskularisering av omogna främre permanenta tänder med (CGF) kontra (BC)
Syftet med denna studie är att jämföra klinisk och radiografisk utvärderingsbehandling av nekrotiska omogna permanenta tänder med hjälp av:
- Koncentrerad tillväxtfaktor
- Blodpropp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endodontisk behandling av permanenta tänder med öppna toppar är utmanande och kräver noggrann bedömning och behandlingsplanering.5 Rotutvecklingen av permanenta tänder fortsätter efter tandutslag i 3 till 4 år.6 Pulpaexponering eller trauma vid denna tidpunkt av tandutveckling som orsakar pulpa-nekros kan stoppa rotutvecklingen på grund av skador på epitelrotslidan hos Hertwig och leda till den nekrotiska omogna tanden med en blunderbuss-rotkanal.
American Association of Endodontists (AAE) definierade blunderbuss-kanalen som en ofullständigt bildad rot där kanalens apikala diameter är större än koronaldiametern. Debridering och tredimensionell tätning av rotkanalsystemet för att uppnå målen för endodontisk behandling är svårt på grund av den specifika apikala anatomin.
Kalciumhydroxidapexifiering kräver att patienter deltar i flera kliniska besök under en längre tidsperiod, med behandlingar som regelbundet sträcker sig från 4 till 24 månader. Ett alternativ till apexifiering med Ca (OH)2 var placeringen av en apikal barriär med ett material som mineraltrioxidaggregat (MTA). Denna konstgjorda barriär är olämplig för alla fall, särskilt i de tidiga stadierna av rotutveckling.
Skäl för att genomföra forskningen:
Koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) är en relativt ny generation av trombocytkoncentratprodukter, den innehåller fler cytokiner och tillväxtfaktorer jämfört med PRP och PRF främjar även proliferation, migration och differentiering av stamceller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hana A Omer, master
- Telefonnummer: +201144587858
- E-post: hana.omer@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reem M Wahby, PhD
- Telefonnummer: +201122788078
- E-post: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldrarna 7-13 år. Främre tand med diagnosen nekrotisk pulpa (på grund av trauma, karies eller anomali) svarade negativt på sensibilitetstester.
Tänder ej indikerade för stolpe och kärna. En samarbetsvillig och följsam patient/förälder. Patienter som inte är allergiska mot läkemedel som behövs för att slutföra proceduren. Patienter utan historia av kroniska systemsjukdomar.
Exklusions kriterier:
Medicinskt komprometterad patient. Tänder med vertikala frakturer. Ej återställbara tänder. Tänder vid blödning kunde inte framkallas. Kan inte närvara vid uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koncentrerad tillväxtfaktor (CGF)
Koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) är en relativt ny generation av trombocytkoncentratprodukter, den innehåller fler cytokiner och tillväxtfaktorer jämfört med PRP och PRF främjar även proliferation, migration och differentiering av stamceller
|
Torra kanaler med pappersspetsar. En 10 ml venöst blod kommer att samlas upp och överföras till sterila rör utan antikoagulerande lösningar av en utbildad sjuksköterska. Rören kommer att centrifugeras maskin med ett enstegs centrifugeringsprotokoll vid variabelt varvtal, efter centrifugering kommer fyra lager att erhållas: det första lagret överst är serum, andra lagret är fibrinbuffy coat, det tredje lagret är vätskefasen innehållande tillväxtfaktorer. Den koncentrerade tillväxtfaktorn separerades från de röda blodkropparna och serumet med hjälp av steril sax. CGF kommer att packas i kanalen till hela arbetslängden med hjälp av sterila pluggar. Den koronala nivån av CGF-gelen är nära det cervikala området ovanför cementoemaljövergången och vit MTA placerad som täckmaterial efter CGF, sedan GIC och kompositrestaurering
|
|
Aktiv komparator: Blodpropp (BC)
Att framkalla blödning för att underlätta läkning är ett vanligt kirurgiskt ingrepp.
Blodproppen som bildas efter blödning, fungerar som en byggnadsställning och rik källa till tillväxtfaktorer, och kan spela en viktig roll för vävnadsreparation i kanalen.
Tillväxtfaktorerna kan stimulera differentiering, tillväxt och mognad av fibroblaster, odontoblaster och cementoblaster, från de omogna odifferentierade mesenkymala cellerna i den nybildade vävnadsmatrisen
|
Torra kanaler med pappersspetsar. En 10 ml venöst blod kommer att samlas upp och överföras till sterila rör utan antikoagulerande lösningar av en utbildad sjuksköterska. Rören kommer att centrifugeras maskin med ett enstegs centrifugeringsprotokoll vid variabelt varvtal, efter centrifugering kommer fyra lager att erhållas: det första lagret överst är serum, andra lagret är fibrinbuffy coat, det tredje lagret är vätskefasen innehållande tillväxtfaktorer. Den koncentrerade tillväxtfaktorn separerades från de röda blodkropparna och serumet med hjälp av steril sax. CGF kommer att packas i kanalen till hela arbetslängden med hjälp av sterila pluggar. Den koronala nivån av CGF-gelen är nära det cervikala området ovanför cementoemaljövergången och vit MTA placerad som täckmaterial efter CGF, sedan GIC och kompositrestaurering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt framgångsrik behandling
Tidsram: 3,6,9,12 månader
|
Behandlingen kommer att anses vara kliniskt framgångsrik när.
Frånvaro av smärta kommer att registrera det genom verbal fråga till patienten/föräldern.
Frånvaro av ömhet mot slag) kommer att registrera det genom ett slagtest (vid baksidan av tandspegeln) Frånvaro av svullnad och fistel eller sinuskanal -- kommer att registrera det genom visuell klinisk undersökning
|
3,6,9,12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgångsbehandling
Tidsram: 6, 12 månader
|
Behandlingen kommer att anses vara radiografisk framgång när.
|
6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kasprisin DO, Heiss R, Rausen AR. Cholelithiasis during remission of acute lymphocytic leukemia in a child. Clin Pediatr (Phila). 1981 Oct;20(10):678. No abstract available.
- Ruskin KJ, Tissot M. A new method of communication between anesthesiologists. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):867. doi: 10.1097/00000542-199310000-00037. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dental pulp revascularization
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .