DES 最適化における公称圧力によるジョイント膨張と安定性アプローチ
2026年3月5日 更新者：Cai De Jin, MD、Zunyi Medical College
冠状動脈薬剤溶出ステントの最適化と結果における名目圧力と安定性を使用した関節膨張アプローチ
ステントの最適化を達成するには、「Keep It Simple and Safe」冠動脈インターベンションが推奨されます。
冠動脈内画像診断（ICI）ガイダンスによる冠動脈薬剤溶出性ステント（DES）移植における名目圧力と安定性を備えた関節膨張（JINS）アプローチのプロトコルは、不必要な放射線被ばくや拡張後のバルーン血管形成術関連の削減においてさらなる利点を提供する可能性があります。合併症。
調査の概要
詳細な説明
証拠とコンセンサスに基づいた冠動脈薬剤溶出性ステント (DES) の最適化を達成するための、さまざまなタイプのステント膨張プロトコルにより、臨床転帰が改善される可能性があります。 研究者らは、JINSのアプローチが中国の日常診療に採用できるかどうかを評価することを目的としている。
研究者らは、冠状動脈新規病変へのICI（OCTまたはIVUS）ガイド下DES移植を、少なくとも30秒間減衰することなく公称圧力（+1〜2atm）でステントバルーンを膨張させるJINSプロトコルに従って実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性冠症候群（UA/NSTEMI/STEMI）の患者は、de novo 病変に OCT または IVUS ガイド下の DES 移植を受ける予定です。
- 患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- 左主冠状動脈入口部右冠状動脈病変。
- 主要な経皮的冠動脈インターベンションの指標となる血栓負荷が高い。
- 活動性出血または出血素因、血小板減少症（血小板<100,000/mL）、またはヘモグロビン<10 g/dL
- 肝機能障害（血清肝酵素＞正常限度の3倍）
- 腎不全 (eGFR <15 ml/分/1.73m2) または透析が必要な場合）
- 平均余命 < 1 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JINSの取り組み
JINS のアプローチは、少なくとも 30 秒間、減衰することなく公称圧力でステント バルーンを膨張させると説明されています。
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DES 移植における OCT または IVUS ガイド下 JINS アプローチ（治癒標的 SUPREME/Infinity シロリムス溶出ステント、GuReater™ シロリムス溶出ステント、XIENCE Alpine エベロリムス溶出ステント、Promus PREMIER™ エベロリムス溶出ステント、Resolute Integrity を含む DES タイプ） ™ ゾタロリムス溶出ステント、Firebird 2™ シロリムス溶出ステント、Firekingfisher™ シロリムス溶出ステント）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの最適化
時間枠：24時間時
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以下の目標を達成する: IVUS による最小ステント面積 (MSA) >5.5 mm2 または OCT による MSA >4.5 mm2、ステント拡張 >80% (MSA を平均参照内腔面積で割った値)、重大な位置ずれがないこと、重大なステント エッジの解離がないこと、重大な組織突出がなく、インデックス処置後の最初の 24 時間に心臓死、標的血管心筋梗塞、標的病変の血行再建、急性ステント血栓症が発生することなく DES 移植が成功した。
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24時間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的容器の故障
時間枠：12ヶ月目
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心臓死、標的血管心筋梗塞、虚血による標的血管血行再建術の複合体。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cai De Jin, MD、Zunyi Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Ann SH, Chung JW, DE Jin C, Lee JH, Kim JM, Garg S, Shin ES. Better inflation time of stent balloon for second-generation drug-eluting stent expansion and apposition: an optical coherence tomography study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):171-6. doi: 10.1111/joic.12096. Epub 2014 Mar 5.
- Vallurupalli S, Kasula S, Kumar Agarwal S, Pothineni NVK, Abualsuod A, Hakeem A, Ahmed Z, Uretsky BF. A novel stent inflation protocol improves long-term outcomes compared with rapid inflation/deflation deployment method. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):233-240. doi: 10.1002/ccd.26930. Epub 2017 Jan 23.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (実際)
2026年3月5日
研究の完了 (実際)
2026年3月5日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。