Inflación conjunta con enfoque de presión nominal y estabilidad en la optimización del DES
5 de marzo de 2026 actualizado por: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College
Inflación articular con enfoque de presión nominal y estabilidad en la optimización y los resultados del stent liberador de fármaco coronario
Para lograr la optimización del stent después de una intervención coronaria "Keep It Simple and Safe", se recomienda.
Un protocolo de enfoque de inflación articular con presión nominal y estabilidad (JINS) en la implantación de un stent liberador de fármaco (DES) coronario mediante guía de imágenes intracoronarias (ICI) podría proporcionar beneficios adicionales para reducir la exposición innecesaria a la radiación y la angioplastia con balón posdilatación relacionada. complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tipos variables de protocolo de inflación del stent para lograr evidencia y la optimización del stent coronario liberador de fármaco (DES) basada en consenso podrían mejorar los resultados clínicos. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si el enfoque JINS podría adoptarse en la práctica diaria china.
Los investigadores realizarán la implantación de DES guiada por ICI (OCT o IVUS) en lesiones coronarias de novo según el protocolo JINS, descrito como inflar un globo de stent con presión nominal (+1 ~ 2 atm) sin deterioro durante al menos 30 segundos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con síndrome coronario agudo (UA/NSTEMI/STEMI) planean someterse a un implante de DES guiado por OCT o IVUS en una lesión de novo.
- Los pacientes brindan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Lesión de arteria coronaria derecha, ostial principal izquierdo.
- Alta carga de trombos en el momento inicial de la intervención coronaria percutánea primaria.
- Sangrado activo o diátesis hemorrágica, trombocitopenia (plaquetas <100 000/mL) o hemoglobina <10 g/dL
- Disfunción hepática (enzima hepática sérica >3 veces el límite normal)
- Insuficiencia renal (TFGe <15 ml/min/1,73 m2 o que requieren diálisis)
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque JINS
El enfoque JINS se describe como el inflado de un balón de stent con presión nominal sin caída durante al menos 30 segundos.
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Enfoque JINS guiado por OCT o IVUS en la implantación de DES (tipos de DES que incluyen el stent liberador de sirolimus SUPREME/Infinity dirigido a la cicatrización, el stent liberador de sirolimus GuReater™, el stent liberador de everolimus XIENCE Alpine, el stent liberador de everolimus Promus PREMIER™, Resolute Integrity ™ stent liberador de zotarolimus, stent liberador de sirolimus Firebird 2™, stent liberador de sirolimus Firekingfisher™).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimización del stent
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Para lograr los objetivos de la siguiente manera: área mínima del stent (MSA) >5,5 mm2 por IVUS o MSA >4,5 mm2 por OCT, expansión del stent >80 % (MSA dividida por el área luminal de referencia promedio), sin mala aposición significativa, sin disección significativa del borde del stent , sin protrusión tisular significativa e implantación exitosa de DES sin muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización de la lesión diana, trombosis aguda del stent durante las primeras 24 horas después de un procedimiento índice.
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A las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada por isquemia.
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Ann SH, Chung JW, DE Jin C, Lee JH, Kim JM, Garg S, Shin ES. Better inflation time of stent balloon for second-generation drug-eluting stent expansion and apposition: an optical coherence tomography study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):171-6. doi: 10.1111/joic.12096. Epub 2014 Mar 5.
- Vallurupalli S, Kasula S, Kumar Agarwal S, Pothineni NVK, Abualsuod A, Hakeem A, Ahmed Z, Uretsky BF. A novel stent inflation protocol improves long-term outcomes compared with rapid inflation/deflation deployment method. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):233-240. doi: 10.1002/ccd.26930. Epub 2017 Jan 23.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JINS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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