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Gonfiaggio congiunto con approccio alla pressione nominale e alla stabilità nell'ottimizzazione del DES

25 agosto 2023 aggiornato da: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Gonfiaggio congiunto con approccio basato sulla pressione nominale e sulla stabilità nell'ottimizzazione e nei risultati degli stent coronarici a rilascio di farmaco

Per ottenere l'ottimizzazione dello stent dopo l'intervento coronarico "Keep It Simple and Safe" si consiglia. Un protocollo di gonfiaggio articolare con approccio JINS (JINS) nell'impianto di stent coronarici a rilascio di farmaco (DES) mediante guida di imaging intracoronarico (ICI) potrebbe fornire ulteriori vantaggi nel ridurre l'esposizione non necessaria alle radiazioni e l'intervento correlato all'angioplastica con palloncino post-dilatazione. complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipi variabili di protocollo di gonfiaggio dello stent per ottenere evidenze e l'ottimizzazione dello stent coronarico a rilascio di farmaco (DES) basata sul consenso potrebbero migliorare i risultati clinici. L'obiettivo dei ricercatori è valutare se l'approccio JINS possa essere adottato nella pratica quotidiana cinese.

Gli investigatori eseguiranno l'impianto di DES guidato da ICI (OCT o IVUS) nelle lesioni coronariche de novo mediante protocollo JINS, descritto come gonfiaggio del palloncino dello stent con pressione nominale (+1 ~ 2 atm) senza decadimento per almeno 30 secondi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563003
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cai De Jin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con sindrome coronarica acuta (UA/NSTEMI/STEMI) pianificano di sottoporsi a impianto di DES guidato da OCT o IVUS nella lesione de novo.
  • I pazienti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Lesione principale sinistra, ostiale dell'arteria coronaria destra.
  • Elevato carico trombotico all'indice dell'intervento coronarico percutaneo primario.
  • Sanguinamento attivo o diatesi emorragica, trombocitopenia (piastrine <100.000/ml) o emoglobina <10 g/dl
  • Disfunzione epatica (enzima epatico sierico>3 volte il limite normale)
  • Insufficienza renale (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 o che necessitano di dialisi)
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio JINS
L'approccio JINS è descritto come il gonfiaggio di un palloncino stent con pressione nominale senza decadimento per almeno 30 secondi.
Procedura: Approccio JINS guidato dall'ICI
Approccio JINS guidato da OCT o IVUS nell'impianto di DES (tipi di DES tra cui stent a rilascio di Sirolimus SUPREME/Infinity mirato alla guarigione, stent a rilascio di Sirolimus GuReater™, stent a rilascio di Everolimus XIENCE Alpine, stent a rilascio di Everolimus Promus PREMIER™, Resolute Integrity ™ Stent a rilascio di Zotarolimus, Stent a rilascio di Sirolimus Firebird 2™, Stent a rilascio di Sirolimus Firekingfisher™).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione dello stent
Lasso di tempo: A 24 ore
Per raggiungere gli obiettivi come segue: area minima dello stent (MSA) >5,5 mm2 mediante IVUS o MSA >4,5 mm2 mediante OCT, espansione dello stent >80% (MSA diviso per l'area media del lume di riferimento), nessuna malposizione significativa, nessuna dissezione significativa del bordo dello stent , nessuna protrusione tissutale significativa e impianto di DES riuscito senza il verificarsi di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, trombosi acuta dello stent durante le prime 24 ore dopo una procedura indice.
A 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: A 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da ischemia.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zunyi Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

22 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JINS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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