Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijke inflatie met nominale druk en stabiliteitsbenadering in DES-optimalisatie

5 maart 2026 bijgewerkt door: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Gewrichtsinflatie met benadering van nominale druk en stabiliteit bij optimalisatie en resultaten van coronaire medicijn-eluerende stents

Om de stentoptimalisatie na ‘Keep It Simple and Safe’ te bereiken, wordt coronaire interventie aanbevolen. Een protocol van gezamenlijke inflatie met nominale druk en stabiliteit (JINS) bij de implantatie van coronaire drug-eluting stents (DES) door middel van intracoronaire beeldvorming (ICI) zou extra voordelen kunnen bieden bij het verminderen van onnodige blootstelling aan straling en post-dilatatie ballonangioplastie-gerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Variabele typen protocollen voor het opblazen van stents om op bewijs gebaseerde en op consensus gebaseerde optimalisatie van de coronaire medicijn-eluerende stent (DES) te bereiken, zouden de klinische resultaten kunnen verbeteren. De onderzoekers willen evalueren of de JINS-aanpak kan worden toegepast in de Chinese dagelijkse praktijk.

De onderzoekers zullen ICI (OCT of IVUS)-geleide DES-implantatie uitvoeren in coronaire de novo laesies volgens het JINS-protocol, beschreven als het opblazen van een stentballon met nominale druk (+1~2atm) zonder verval gedurende ten minste 30 seconden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut coronair syndroom (UA/NSTEMI/STEMI) zijn van plan OCT- of IVUS-geleide DES-implantatie te ondergaan in de novo laesie.
  • Patiënten geven voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Linker hoofd-, ostiale rechter kransslagaderlaesie.
  • Hoge trombuslast bij de index primaire percutane coronaire interventie.
  • Actieve bloeding of bloedingsdiathese, trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/ml) of hemoglobine <10 g/dl
  • Leverfunctiestoornis (serumleverenzym>3 keer de normale limiet)
  • Nierfalen (eGFR <15 ml/min/1,73m2 of waarvoor dialyse nodig is)
  • Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JINS-aanpak
De JINS-aanpak wordt beschreven als het opblazen van een stentballon met nominale druk zonder verval gedurende minimaal 30 seconden.
Procedure: ICI-geleide JINS-aanpak
OCT- of IVUS-geleide JINS-benadering bij DES-implantatie (DES-typen waaronder Healing-Targeted SUPREME/Infinity Sirolimus-eluerende stent, GuReater™ Sirolimus-eluerende stent, XIENCE Alpine Everolimus-eluerende stent, Promus PREMIER™ Everolimus-eluerende stent, Resolute Integrity ™ Zotarolimus-eluerende stent, Firebird 2™ Sirolimus-eluerende stent, Firekingfisher™ Sirolimus-eluerende stent).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent-optimalisatie
Tijdsspanne: Om 24 uur
Om de doelen als volgt te bereiken: minimaal stentoppervlak (MSA) >5,5 mm2 bij IVUS of MSA >4,5 mm2 bij OCT, stentexpansie >80% (MSA gedeeld door het gemiddelde referentielumenoppervlak), geen significante malappositie, geen significante dissectie van de stentrand , geen significant weefseluitsteeksel en succesvolle DES-implantatie zonder het optreden van hartdood, myocardinfarct in het doelvat, revascularisatie van de doellaesie, acute stenttrombose gedurende de eerste 24 uur na een indexprocedure.
Om 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelschip mislukt
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het doelvat, door ischemie veroorzaakte revascularisatie van het doelvat.
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zunyi Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JINS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren