Leddoppblåsing med nominelt trykk og stabilitetstilnærming i DES-optimalisering
5. mars 2026 oppdatert av: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College
Leddoppblåsing med nominelt trykk og stabilitetstilnærming i koronar medikament-eluerende stentoptimalisering og resultater
For å oppnå stentoptimalisering etter "Keep It Simple and Safe" anbefales koronar intervensjon.
En protokoll for leddinflasjon med nominelt trykk og stabilitet (JINS) tilnærming i koronar medikament-eluerende stent (DES) implantasjon ved intrakoronar avbildning (ICI) veiledning kan gi ytterligere fordeler med å redusere unødvendig strålingseksponering, og post-dilatasjons ballongangioplastikkrelatert komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Variable typer stentoppblåsingsprotokoll for å oppnå bevis og konsensusbasert optimalisering av koronar medikament-eluerende stent (DES) kan forbedre kliniske resultater. Etterforskerne tar sikte på å evaluere om JINS-tilnærmingen kan tas i bruk i kinesisk daglig praksis.
Etterforskerne vil utføre ICI (OCT eller IVUS)-guidet DES-implantasjon i koronar de novo lesjoner ved JINS-protokoll, beskrevet som oppblåsing av stentballong med nominelt trykk (+1~2atm) uten forfall i minst 30 sekunder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt koronarsyndrom (UA/NSTEMI/STEMI) planlegger å gjennomgå OCT- eller IVUS-veiledet DES-implantasjon i de novo lesjon.
- Pasienter gir skriftlig informert samtykke før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hoved, ostial høyre koronararterielesjon.
- Høy trombebelastning ved indeks primær perkutan koronar intervensjon.
- Aktiv blødning eller blødende diatese, trombocytopeni (blodplate <100 000/ml) eller hemoglobin <10 g/dL
- Leverdysfunksjon (serumleverenzym > 3 ganger normalgrensen)
- Nyresvikt (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller trenger dialyse)
- Forventet levealder < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JINS tilnærming
JINS-tilnærmingen beskrives som å blåse opp en stentballong med nominelt trykk uten forfall i minst 30 sekunder.
|
OCT- eller IVUS-veiledet JINS-tilnærming i DES-implantasjon (DES-typer inkludert Healing-Targeted SUPREME/Infinity Sirolimus-Eluing Stent, GuReater™ Sirolimus-Eluing Stent, XIENCE Alpine Everolimus-Eluing Stent, Promus PREMIER™ Everolimus-Eluting Integrity, Resolute Integrity ™ Zotarolimus-eluerende stent, Firebird 2™ Sirolimus-eluerende stent, Firekingfisher™ Sirolimus-eluerende stent).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentoptimalisering
Tidsramme: På 24 timer
|
For å oppnå målene som følger: minimalt stentareal (MSA) >5,5 mm2 ved IVUS eller MSA >4,5mm2 ved OCT, stentekspansjon >80 % (MSA delt på gjennomsnittlig referanselumenareal), ingen signifikant feilplassering, ingen signifikant stentkantdisseksjon , ingen signifikant vevsfremspring og vellykket DES-implantasjon uten forekomst av hjertedød, målkarmyokardinfarkt, mållesjonsrevaskularisering, akutt stenttrombose i løpet av de første 24 timene etter en indeksprosedyre.
|
På 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt, iskemidrevet målkarrevaskularisering.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Ann SH, Chung JW, DE Jin C, Lee JH, Kim JM, Garg S, Shin ES. Better inflation time of stent balloon for second-generation drug-eluting stent expansion and apposition: an optical coherence tomography study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):171-6. doi: 10.1111/joic.12096. Epub 2014 Mar 5.
- Vallurupalli S, Kasula S, Kumar Agarwal S, Pothineni NVK, Abualsuod A, Hakeem A, Ahmed Z, Uretsky BF. A novel stent inflation protocol improves long-term outcomes compared with rapid inflation/deflation deployment method. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):233-240. doi: 10.1002/ccd.26930. Epub 2017 Jan 23.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JINS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .