Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączna inflacja z podejściem opartym na ciśnieniu nominalnym i stabilności w optymalizacji DES

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Łączna inflacja z podejściem opartym na ciśnieniu nominalnym i stabilności w optymalizacji i wynikach stentu wieńcowego uwalniającego lek

Aby osiągnąć optymalizację stentu, zaleca się interwencję wieńcową zgodnie z zasadą „Keep It Simple and Safe”. Protokół podejścia polegającego na nadmuchaniu stawu przy ciśnieniu nominalnym i stabilności (JINS) w przypadku implantacji stentu wieńcowego uwalniającego lek (DES) za pomocą obrazowania wewnątrzwieńcowego (ICI) może zapewnić dodatkowe korzyści w postaci ograniczenia niepotrzebnej ekspozycji na promieniowanie oraz związanych z angioplastyką balonową po dylatacji komplikacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne typy protokołów napełniania stentu w celu uzyskania dowodów oraz oparta na konsensusie optymalizacja stentu wieńcowego uwalniającego lek (DES) mogą poprawić wyniki kliniczne. Badacze mają na celu ocenę, czy podejście JINS można zastosować w codziennej praktyce chińskiej.

Badacze przeprowadzą implantację DES pod kontrolą ICI (OCT lub IVUS) w zmianach wieńcowych de novo zgodnie z protokołem JINS, opisaną jako napełnianie balonu stentu pod ciśnieniem nominalnym (+1–2 atm) bez zaniku przez co najmniej 30 sekund.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563003
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cai De Jin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (UA/NSTEMI/STEMI) planują wszczepienie DES pod kontrolą OCT lub IVUS w przypadku zmiany de novo.
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie lewej głównej, ostialnej prawej tętnicy wieńcowej.
  • Wysokie obciążenie skrzepliną przy wskaźniku pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
  • Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna, trombocytopenia (płytki <100 000/ml) lub hemoglobina <10 g/dL
  • Zaburzenia czynności wątroby (enzym wątrobowy w surowicy > 3-krotność normy)
  • Niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 lub wymagający dializy)
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście JINS
Metodę JINS opisuje się jako napełnianie balonu stentu ciśnieniem nominalnym bez spadku ciśnienia przez co najmniej 30 sekund.
Procedura: Podejście JINS kierowane przez ICI
Podejście JINS pod kontrolą OCT lub IVUS w implantacji DES (typy DES, w tym stent uwalniający ewerolimus SUPREME/Infinity ukierunkowany na gojenie, stent uwalniający ewerolimus GuReater™, stent uwalniający ewerolimus XIENCE Alpine, stent uwalniający ewerolimus Promus PREMIER™, Resolute Integrity ™ Stent uwalniający Zotarolimus, Stent uwalniający Sirolimus Firebird 2™, Stent uwalniający Sirolimus Firekingfisher™).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja stentu
Ramy czasowe: O 24 godzinach
Aby osiągnąć następujące cele: minimalna powierzchnia stentu (MSA) > 5,5 mm2 według IVUS lub MSA > 4,5 mm2 według OCT, ekspansja stentu > 80% (MSA podzielona przez średnią powierzchnię światła referencyjnego), brak znaczącego nieprawidłowego położenia, brak znaczącego rozwarstwienia krawędzi stentu , brak znaczącego wysunięcia tkanki i skuteczna implantacja DES bez wystąpienia śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia, rewaskularyzacji docelowej zmiany, ostrej zakrzepicy w stencie w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu wskaźnikowym.
O 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia, rewaskularyzacji docelowego naczynia spowodowanej niedokrwieniem.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JINS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj