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Gemeinsame Inflation mit Nominaldruck- und Stabilitätsansatz bei der DES-Optimierung

5. März 2026 aktualisiert von: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Gelenkinflation mit Nominaldruck- und Stabilitätsansatz bei der Optimierung und Ergebnisse koronarer medikamentenfreisetzender Stents

Um die Stentoptimierung im Anschluss an eine „Keep It Simple and Safe“-Koronarintervention zu erreichen, wird empfohlen. Ein Protokoll des Joint Inflation with Nominal-Pressure and Stability (JINS)-Ansatzes bei der Implantation von koronaren medikamentenfreisetzenden Stents (DES) durch intrakoronare Bildgebung (ICI)-Anleitung könnte zusätzliche Vorteile bei der Reduzierung unnötiger Strahlenbelastung und im Zusammenhang mit der Ballonangioplastie nach der Dilatation bieten Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Variable Arten von Stent-Inflationsprotokollen zur Evidenz und konsensbasierten Optimierung koronarer medikamentenfreisetzender Stents (DES) könnten die klinischen Ergebnisse verbessern. Ziel der Ermittler ist es zu bewerten, ob der JINS-Ansatz in der chinesischen Alltagspraxis übernommen werden könnte.

Die Forscher werden eine ICI (OCT oder IVUS)-gesteuerte DES-Implantation in koronaren De-novo-Läsionen nach dem JINS-Protokoll durchführen, beschrieben als Aufblasen des Stentballons mit Nenndruck (+1~2 atm) ohne Zerfall für mindestens 30 Sekunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (UA/NSTEMI/STEMI) planen eine OCT- oder IVUS-gesteuerte DES-Implantation in einer De-novo-Läsion.
  • Patienten geben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Läsion der linken Haupt- und ostialen rechten Koronararterie.
  • Hohe Thrombusbelastung beim Index der primären perkutanen Koronarintervention.
  • Aktive Blutung oder Blutungsdiathese, Thrombozytopenie (Thrombozyten <100.000/ml) oder Hämoglobin <10 g/dl
  • Leberfunktionsstörung (Serumleberenzym > 3-facher Normalwert)
  • Nierenversagen (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtig)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JINS-Ansatz
Der JINS-Ansatz wird als Aufblasen eines Stentballons mit Nenndruck ohne Abfall für mindestens 30 Sekunden beschrieben.
Verfahren: ICI-gesteuerter JINS-Ansatz
OCT- oder IVUS-gesteuerter JINS-Ansatz bei der DES-Implantation (DES-Typen einschließlich Healing-Targeted SUPREME/Infinity Sirolimus-freisetzender Stent, GuReater™ Sirolimus-freisetzender Stent, XIENCE Alpine Everolimus-freisetzender Stent, Promus PREMIER™ Everolimus-freisetzender Stent, Resolute Integrity ™ Zotarolimus-freisetzender Stent, Firebird 2™ Sirolimus-freisetzender Stent, Firekingfisher™ Sirolimus-freisetzender Stent).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentoptimierung
Zeitfenster: Um 24 Uhr
Um die Ziele wie folgt zu erreichen: minimale Stentfläche (MSA) >5,5 mm2 bei IVUS oder MSA >4,5 mm2 bei OCT, Stentexpansion >80 % (MSA dividiert durch durchschnittliche Referenzlumenfläche), keine signifikante Malapposition, keine signifikante Dissektion der Stentkante , kein signifikanter Gewebevorsprung und erfolgreiche DES-Implantation ohne das Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Revaskularisierung der Zielläsion, akuter Stentthrombose während der ersten 24 Stunden nach einem Indexeingriff.
Um 24 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zunyi Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JINS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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