Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная инфляция с использованием подхода номинального давления и стабильности в оптимизации DES

5 марта 2026 г. обновлено: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Совместная инфляция с использованием подхода номинального давления и стабильности при оптимизации и результатах коронарных стентов с лекарственным покрытием

Для достижения оптимизации стента рекомендуется коронарное вмешательство по принципу «Keep It Simple and Safe». Протокол суставной инфляции с номинальным давлением и стабильностью (JINS) при имплантации коронарного стента с лекарственным покрытием (DES) под контролем интракоронарной визуализации (ICI) может обеспечить дополнительные преимущества в снижении ненужного радиационного воздействия и риска, связанного с баллонной ангиопластикой после дилатации. осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные типы протокола наполнения стента для достижения фактических данных и согласованной оптимизации коронарных стентов с лекарственным покрытием (DES) могут улучшить клинические результаты. Целью исследователей является оценить, может ли подход JINS быть принят в повседневной практике Китая.

Исследователи выполнят имплантацию DES под контролем ICI (OCT или IVUS) при коронарных поражениях de novo по протоколу JINS, описываемому как надувание баллона стента с номинальным давлением (+1 ~ 2 атм) без распада в течение как минимум 30 секунд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563003
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым коронарным синдромом (UA/NSTEMI/STEMI) планируют пройти имплантацию DES под контролем ОКТ или ВСУЗИ при повреждении de novo.
  • Пациенты предоставляют письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Поражение левой основной и устьевой части правой коронарной артерии.
  • Высокая тромбовая нагрузка при первичном чрескожном коронарном вмешательстве.
  • Активное кровотечение или кровоточащий диатез, тромбоцитопения (тромбоциты <100 000/мл) или гемоглобин <10 г/дл.
  • Дисфункция печени (уровень печеночных ферментов в сыворотке крови превышает нормальный предел в 3 раза)
  • Почечная недостаточность (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2) или требующий диализа)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JINS-подход
Подход JINS описывается как раздувание баллона стента с номинальным давлением без распада в течение как минимум 30 секунд.
Процедура: Подход JINS на основе ICI
Подход JINS под контролем ОКТ или ВСУЗИ при имплантации DES (типы DES, включая целенаправленный на заживление стент SUPREME/Infinity с сиролимусовым покрытием, стент GuReater™ с сиролимусовым покрытием, стент XIENCE Alpine с эверолимусовым покрытием, стент Promus PREMIER™ с эверолимусовым покрытием, Resolute Integrity ™ Стент, выделяющий сиролимус, Firebird 2™, стент, выделяющий сиролимус, Firekingfisher™, стент, выделяющий сиролимус).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизация стента
Временное ограничение: В 24 часа
Для достижения следующих целей: минимальная площадь стента (MSA) >5,5 мм2 при ВСУЗИ или MSA >4,5 мм2 по данным ОКТ, расширение стента >80 % (MSA, разделенное на среднюю эталонную площадь просвета), отсутствие значительного неправильного положения, отсутствие значительного расслоения края стента. отсутствие значительного выпячивания тканей и успешная имплантация СЛП без возникновения сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда, реваскуляризации целевого поражения, острого тромбоза стента в течение первых 24 часов после индексной процедуры.
В 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого судна
Временное ограничение: В 12 месяцев
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zunyi Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JINS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться