Inflação conjunta com abordagem de pressão nominal e estabilidade na otimização de DES
5 de março de 2026 atualizado por: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College
Inflação articular com abordagem de pressão nominal e estabilidade na otimização e resultados de stents farmacológicos coronários
Para alcançar a otimização do stent após a intervenção coronária "Keep It Simple and Safe" é recomendada.
Um protocolo de abordagem de inflação articular com pressão nominal e estabilidade (JINS) no implante de stents farmacológicos coronários (DES) por orientação de imagem intracoronária (ICI) poderia fornecer benefícios adicionais na redução da exposição desnecessária à radiação e problemas relacionados à angioplastia com balão pós-dilatação. complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipos variáveis de protocolo de inflação do stent para obter evidências e otimização do stent coronário farmacológico (DES) baseado em consenso podem melhorar os resultados clínicos. Os investigadores pretendem avaliar se a abordagem JINS pode ser adotada na prática diária chinesa.
Os investigadores realizarão implante de DES guiado por ICI (OCT ou IVUS) em lesões coronárias de novo pelo protocolo JINS, descrito como inflar balão de stent com pressão nominal (+1 ~ 2atm) sem deterioração por pelo menos 30 segundos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana aguda (AI/NSTEMI/STEMI) planejam submeter-se ao implante de DES guiado por OCT ou IVUS em lesão de novo.
- Os pacientes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Lesão da artéria coronária direita, tronco principal esquerdo.
- Alta carga de trombo no índice de intervenção coronária percutânea primária.
- Sangramento ativo ou diátese hemorrágica, trombocitopenia (plaquetas <100.000/mL) ou hemoglobina <10 g/dL
- Disfunção hepática (enzima hepática sérica >3 vezes o limite normal)
- Insuficiência renal (TFGe <15 ml/min/1,73m2 ou necessitando de diálise)
- Expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagem JINS
A abordagem JINS é descrita como inflar um balão de stent com pressão nominal sem queda por pelo menos 30 segundos.
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Abordagem JINS guiada por OCT ou IVUS na implantação de DES (tipos de DES, incluindo stent eluidor de sirolimus SUPREME/Infinity direcionado para cura, stent eluidor de sirolimus GuReater™, stent eluidor de everolimus XIENCE Alpine, stent eluidor de everolimus Promus PREMIER™, Resolute Integrity ™ Stent com eluição de sirolimus Firebird 2™, Stent com eluição de sirolimus Firekingfisher™).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otimização de stent
Prazo: Às 24 horas
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Para atingir as metas a seguir: área mínima do stent (MSA) >5,5 mm2 por IVUS ou MSA >4,5mm2 por OCT, expansão do stent >80% (MSA dividida pela área média do lúmen de referência), sem má aposição significativa, sem dissecção significativa da borda do stent , sem protrusão tecidual significativa e implantação bem-sucedida de SF sem ocorrência de morte cardíaca, infarto do miocárdio em vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo, trombose aguda de stent durante as primeiras 24 horas após um procedimento índice.
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Às 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na embarcação alvo
Prazo: Aos 12 meses
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Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo causada por isquemia.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Ann SH, Chung JW, DE Jin C, Lee JH, Kim JM, Garg S, Shin ES. Better inflation time of stent balloon for second-generation drug-eluting stent expansion and apposition: an optical coherence tomography study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):171-6. doi: 10.1111/joic.12096. Epub 2014 Mar 5.
- Vallurupalli S, Kasula S, Kumar Agarwal S, Pothineni NVK, Abualsuod A, Hakeem A, Ahmed Z, Uretsky BF. A novel stent inflation protocol improves long-term outcomes compared with rapid inflation/deflation deployment method. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):233-240. doi: 10.1002/ccd.26930. Epub 2017 Jan 23.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JINS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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