Yhteinen inflaatio nimellispaineen ja vakauden lähestymistavan avulla DES-optimoinnissa
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College
Yhteinen inflaatio nimellispaineen ja vakauden lähestymistavalla sepelvaltimon lääkkeitä eluoivassa stentin optimoinnissa ja tuloksissa
Stentin optimoinnin saavuttamiseksi suositellaan "Keep It Simple and Safe" -sepelvaltimointerventiota.
Protokolla, jossa käytetään nimellispaineen ja stabiilisuuden (JINS) -lähestymistapaa sepelvaltimon lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantoinnissa intrakoronaarisen kuvantamisen (ICI) ohjauksella, voisi tarjota lisäetuja tarpeettoman säteilyaltistuksen vähentämisessä ja laajentumisen jälkeiseen palloangioplastiaan liittyvään. komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihtelevan tyyppiset stentin inflaatioprotokollat todisteiden saamiseksi ja konsensukseen perustuva sepelvaltimon lääkeaineita eluoiva stent (DES) optimointi voisivat parantaa kliinisiä tuloksia. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voitaisiinko JINS-lähestymistapa omaksua Kiinan päivittäisessä käytännössä.
Tutkijat suorittavat ICI (OCT tai IVUS) -ohjatun DES-implantoinnin sepelvaltimon de novo -leesioissa JINS-protokollan mukaisesti, mikä kuvataan täyttäväksi stenttipalloksi nimellispaineella (+1-2 atm) ilman hajoamista vähintään 30 sekunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (UA/NSTEMI/STEMI), suunnittelevat OCT- tai IVUS-ohjattua DES-implantaatiota de novo -leesiossa.
- Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman pää-, ostiaalinen oikean sepelvaltimon vaurio.
- Korkea veritulppa indeksissä primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia (verihiutale <100 000/ml) tai hemoglobiini <10 g/dl
- Maksan toimintahäiriö (seerumin maksaentsyymi > 3 kertaa normaaliraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoitoa vaativa)
- Elinajanodote < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JINS-lähestymistapa
JINS-lähestymistapaa kuvataan stenttipallon täyttämiseksi nimellispaineella ilman heikkenemistä vähintään 30 sekunnin ajan.
|
OCT- tai IVUS-ohjattu JINS-lähestymistapa DES-implantaatiossa (DES-tyypit mukaan lukien Healing-Targeted SUPREME/Infinity Sirolimus-Eluting Stent, GuReater™ Sirolimus-Eluting Stent, XIENCE Alpine Everolimus-Eluting Stent, Promus PREMIER™ Everolimus-Eluting Integrity, ™ Zotarolimus-Eluting Stent, Firebird 2™ Sirolimus-Eluting Stent, Firekingfisher™ Sirolimus-Eluting Stent).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin optimointi
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Saavuttaaksesi tavoitteet seuraavasti: minimaalinen stentin pinta-ala (MSA) > 5,5 mm2 IVUS:lla tai MSA > 4,5 mm2 OCT:llä, stentin laajeneminen > 80 % (MSA jaettuna keskimääräisellä referenssiontelon pinta-alalla), ei merkittävää epäkohtaa, ei merkittävää stentin reunan dissektiota , ei merkittävää kudoksen ulkonemaa ja onnistunut DES-istutus ilman sydänkuolemaa, kohdesuoneen sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, akuutti stenttitromboosi ensimmäisten 24 tunnin aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
24 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista, iskemiasta johtuvasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Ann SH, Chung JW, DE Jin C, Lee JH, Kim JM, Garg S, Shin ES. Better inflation time of stent balloon for second-generation drug-eluting stent expansion and apposition: an optical coherence tomography study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):171-6. doi: 10.1111/joic.12096. Epub 2014 Mar 5.
- Vallurupalli S, Kasula S, Kumar Agarwal S, Pothineni NVK, Abualsuod A, Hakeem A, Ahmed Z, Uretsky BF. A novel stent inflation protocol improves long-term outcomes compared with rapid inflation/deflation deployment method. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):233-240. doi: 10.1002/ccd.26930. Epub 2017 Jan 23.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JINS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .