パルスフィールドアブレーション（COOPERATIVE-PFA）における従来型と最適化されたペリプロシージャル鎮静法と全静脈内麻酔
2025年1月30日 更新者：Marek Hozman, MD, PhD、Charles University, Czech Republic
パルスフィールドアブレーションにおける従来型と最適化された周術期鎮痛法と全静脈麻酔の比較: ランダム化比較試験
プロポフォールベースの鎮痛に対するレミマゾラムおよび全静脈麻酔に基づく鎮痛レジメンの優位性を試験する、3つの並行群を用いた前向き単一盲検（被験者盲検）1:1:1ランダム化対照試験。
主要複合エンドポイントは、介入を必要とする低酸素血症、低血圧、または高血圧で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、10034
- University hospital Kralovske Vinohrady
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カテーテルアブレーションの適応を伴う心房細動（AF）（発作性、持続性、または長期持続性）
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを与える能力
除外基準:
- 心不全（NYHA III-IV）、左心室駆出率に関係なし
- 左心室駆出率 < 40%
- 重度の弁膜症（中等度または重度の大動脈狭窄、重度の僧帽弁逆流、重度の大動脈逆流、中等度および重度の僧帽弁狭窄症）
- 三尖弁逆流速度が 2.8m/s 以上
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- ベースライン時の酸素飽和度が低い (<93%)
- 高い誤嚥リスク（慢性薬物療法中の食道裂孔ヘルニア、胃食道逆流症）
- 研究薬に対する過敏症
- 慢性腎臓病（CKDのステージ4および5）、肝硬変
- 予想される気道困難
- ASA (米国麻酔科医協会) スコア > 4
- 統合失調症
- てんかん
- その他の個別禁忌（詳細は別途報告します）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームP
P 群の患者には、処置開始前に 2 ～ 3 mg のミダゾラム IV が投与され、開始前 2 ～ 5 分以内に 5 ～ 10 mcg のスフェンタニル IV および負荷用量のプロポフォール 0.8 ～ 1.0 mg/kg が投与されます。アブレーション段階の。
処置中、必要に応じて0.5 mg/kgのプロポフォールのボーラス投与が繰り返されますが、不適切な鎮痛の場合には、ミダゾラムおよび/またはスフェンタニルのボーラス投与も繰り返すことができます。
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気道確保による鎮痛
気道が確保されたTIVA
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実験的：アームR
R 群の患者には、負荷用量のレミマゾラム 2.5 mg が投与され、続いて理想体重 (IBW、ミラー式を使用して計算) の 0.5 mg/h/kg で持続注入され、ケタミン 1 mg/kg が投与されます。アブレーション段階の開始の 2 ～ 5 分前の IBW。
鎮静深さが不十分な場合は、必要に応じてレミマゾラム 2.5 mg のボーラス投与を繰り返すことができます。
患者に痛みや不快感の兆候が見られる場合は、ケタミン (0.5 mg/kg IBW) を単回投与し、その後必要に応じて 5 ～ 10 mcg のスフェンタニルをボーラス投与します。
最後のアブレーションパルスが送達されると、連続注入は終了します。
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気道を確保しない鎮痛療法
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アクティブコンパレータ：腕 TIVA (全静脈麻酔)
アーム TIVA で無作為に割り付けられた患者には、手順の最初の部分で自発換気を伴う軽い鎮痛療法が施されます。
鎮痛は、５μｇのスフェンタニルＩＶのボーラス投与およびＴＣＩシステムによって投薬されるプロポフォール注入（プロポフォールの目標血漿濃度１〜２μｇ／ｍｌ）によって誘発され、維持される。
アブレーション段階の開始前に、5 ～ 10 mcg のスフェンタニルを 1 回ボーラス投与して全身麻酔を導入します (TCI の目標は導入では 3 ～ 7 mcg/ml、残りの手順では 3 ～ 5 mcg/ml)。ロクロニウム 0.2 ～ 0.4 mg/kg IBW のボーラス投与。
次に、喉頭マスク (LMA) で気道を確保し、患者に換気を行います (0.4 ～ 0.45 FiO2、目標 EtCO2 30 ～ 45 mmHg)。
最後のアブレーションパルスが送達された後、プロポフォールの注入が停止され、意識、筋力、および十分な自発換気が戻ったときにLMAが抽出されます。
筋肉の弛緩が残る場合には、スガマデクスが投与されます。
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気道確保による鎮痛
気道が確保されたTIVA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要複合評価項目（低酸素血症、低血圧、または高血圧イベントの割合）
時間枠：手続き期間
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複合エンドポイントは、(1) 介入が必要な低酸素血症事象、(2) 介入が必要な、または処置の中断につながる低血圧事象、または (3) 介入が必要な高血圧事象の割合で構成されます。
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手続き期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行力学的不安定事象 (低酸素血症、低血圧、高血圧、上記で定義) の総数。5 分間続く不安定状態は新たな事象としてカウントされ、また介入にもかかわらず不安定状態が持続した場合もカウントされます。
時間枠：手続き期間
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手続き期間
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介入総数 a) ジョー・スラスト b) 鼻咽頭気道投与 c) LMA / 経口気管挿管 d) FiO2 (酸素流量) の増加 e) 降圧薬投与 f) 血管作動薬投与 (エフェドリン、ノルアドレナリン)
時間枠：手続き期間
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手続き期間
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合計手続き時間
時間枠：手続き期間
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手続き期間
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バイスペクトル（BIS）モニタリングによる鎮痛深度：BIS 指数の曲線下面積（処置中 3 分ごとに測定）
時間枠：手続き期間
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手続き期間
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処置時の鎮静の質
時間枠：処置後12～24時間後
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処置的鎮静評価アンケート - 以前に検証されたフォーム
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処置後12～24時間後
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困難な鎮静スコア
時間枠：手続き期間
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1 ～ 10 スケール (10 = 最悪)、麻酔科医による報告
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手続き期間
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オペレーター満足度スコア
時間枠：手続き期間
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1 ～ 10 のスケール (10 = 最悪)、主治医によって報告
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手続き期間
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重篤な有害事象の総数
時間枠：ランダム化から退院まで
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死亡、心肺蘇生（胸骨圧迫またはアドレナリン投与）、緊急挿管または集中治療室での長期滞在
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ランダム化から退院まで
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処置後の二酸化炭素分圧
時間枠：処置後に採血（最長10分）
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動脈血サンプル中で測定された CO2 の分圧 (kPa)
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処置後に採血（最長10分）
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総数: a) 低酸素血症イベント 低酸素血症 <85% (60 歳以上) b) 低血圧イベント = 収縮期血圧 (SBP) < 85 mmHg (60 歳以上) c) 高血圧イベント = SBP > 200 mmHg (60 歳以上)
時間枠：手続き期間
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手続き期間
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28日間の重大な有害事象
時間枠：28日目までに退院
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死亡、入院を必要とする処置に関連した状態
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28日目までに退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。