Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgosedacja konwencjonalna vs. zoptymalizowana analgosedacja okołozabiegowa vs. całkowite znieczulenie dożylne do ablacji polem pulsacyjnym (COOPERATIVE-PFA)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marek Hozman, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Konwencjonalna i zoptymalizowana analgosedacja okołozabiegowa a całkowite znieczulenie dożylne w przypadku ablacji polem pulsacyjnym: randomizowane badanie kontrolowane

Prospektywne, pojedynczo zaślepione (zaślepione podmiotowo) randomizowane badanie kontrolne w stosunku 1:1:1 z trzema równoległymi ramionami, mające na celu sprawdzenie wyższości schematu analgosedacji opartej na remimazolamie i całkowitym znieczuleniu dożylnym w porównaniu z analgosedacją opartą na propofolu. Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy obejmuje hipoksemię, niedociśnienie lub nadciśnienie wymagające interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Migotanie przedsionków (AF) (napadowe, uporczywe lub długotrwałe) ze wskazaniem do ablacji cewnikowej
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca (NYHA III-IV), niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Znacząca walwulopatia (umiarkowane lub ciężkie zwężenie aorty, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność aorty, umiarkowane i ciężkie zwężenie zastawki mitralnej)
  • Prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej powyżej 2,8 m/s
  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego
  • Niskie nasycenie tlenem (<93%) na początku badania
  • Wysokie ryzyko aspiracji (przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku podczas przewlekłej farmakoterapii)
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Przewlekła choroba nerek (stadium 4 i 5 PChN), marskość wątroby
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) > 4
  • Schizofrenia
  • Padaczka
  • Inne indywidualne przeciwwskazania (będą szczegółowo opisane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię P
Pacjentom z ramienia P zostanie podane 2-3 mg midazolamu iv przed rozpoczęciem zabiegu, 5-10 mcg sufentanylu iv oraz dawka nasycająca propofolu 0,8-1,0 mg/kg na 2-5 minut przed rozpoczęciem fazie ablacji. Podczas zabiegu w miarę potrzeby powtarzane będą bolusy propofolu w dawce 0,5 mg/kg, w przypadku niewłaściwej analgosedacji można również powtórzyć bolusy midazolamu i/lub sufentanylu.
Lek: Propofol
analgosedacja z zabezpieczeniem dróg oddechowych
Lek: Propofol
TIVA z zabezpieczonymi drogami oddechowymi
Eksperymentalny: Ramię R
Pacjentom z ramienia R zostanie podana dawka nasycająca 2,5 mg remimazolamu, a następnie ciągły wlew w dawce 0,5 mg/h/kg idealnej masy ciała (IBW, obliczony według wzoru Millera) i dawka ketaminy 1 mg/kg ICC 2-5 minut przed rozpoczęciem fazy ablacji. W przypadku niewystarczającej głębokości sedacji, w razie potrzeby można powtórzyć bolus 2,5 mg remimazolamu. Jeśli pacjent wykazuje oznaki bólu lub dyskomfortu, zostanie podana pojedyncza dawka ketaminy – 0,5 mg/kg Ic.C., a następnie, jeśli zajdzie taka potrzeba, bolus zawierający 5–10 mcg sufentanylu. Infuzja ciągła zostanie zakończona po dostarczeniu ostatnich impulsów ablacyjnych.
Lek: Remimazolam
analgosedacja bez zabezpieczenia dróg oddechowych
Aktywny komparator: Ramię TIVA (całkowite znieczulenie dożylne)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TIVA w pierwszej części zabiegu otrzymają lekką analgosedację z wentylacją spontaniczną. Analgosedację indukuje się i utrzymuje za pomocą bolusa 5 mcg sufentanylu dożylnie i wlewu propofolu podawanego za pomocą systemu TCI (docelowe stężenie propofolu w osoczu 1-2 mcg/ml). Przed rozpoczęciem fazy ablacji znieczulenie ogólne zostanie wywołane jednym bolusem zawierającym 5–10 mcg sufentanylu (docelowe stężenie TCI 3–7 mcg/ml w przypadku indukcji i 3–5 mcg/ml w pozostałej części zabiegu) oraz bolus rokuronium 0,2-0,4 mg/kg ICC. Następnie drogi oddechowe zostaną zabezpieczone maską krtaniową (LMA), pacjent będzie wentylowany (0,4 – 0,45 FiO2, docelowe EtCO2 30 – 45 mmHg). Po podaniu ostatniego impulsu ablacyjnego należy przerwać wlew propofolu i wykonać ekstrakcję LMA po powrocie przytomności, siły mięśni i wystarczającej spontanicznej wentylacji. W przypadku wystąpienia resztkowego zwiotczenia mięśni zostanie podany sugammadeks.
Lek: Propofol
analgosedacja z zabezpieczeniem dróg oddechowych
Lek: Propofol
TIVA z zabezpieczonymi drogami oddechowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (częstość zdarzeń związanych z hipoksemią, niedociśnieniem lub nadciśnieniem)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Złożony punkt końcowy obejmujący częstość (1) zdarzeń hipoksemii wymagających interwencji, (2) zdarzeń niedociśnienia wymagających interwencji lub prowadzących do przerwania zabiegu lub (3) zdarzeń nadciśnienia wymagających interwencji
Czas trwania procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdarzeń niestabilności hemodynamicznej (niedotlenienie, niedociśnienie, nadciśnienie, zdefiniowano powyżej), każde pięć minut ciągłej niestabilności liczy się jako nowe zdarzenie, a także niestabilność utrzymująca się pomimo interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Czas trwania procedury
Całkowita liczba interwencji a) uciśnięcie szczęki b) podanie przez nos i gardło c) LMA / intubacja jamy ustnej i tchawicy d) zwiększenie FiO2 (przepływ tlenu) e) podanie leków hipotensyjnych f) podanie leków wazoaktywnych (efedryna, noradrenalina)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Czas trwania procedury
Całkowity czas postępowania
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Czas trwania procedury
Głębokość analgosedacji metodą monitoringu bispektralnego (BIS): pole pod krzywą wskaźnika BIS (mierzone co 3 minuty podczas zabiegu)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Czas trwania procedury
Jakość sedacji proceduralnej
Ramy czasowe: 12-24 godziny po zabiegu
Ankieta oceny sedacji PROceduralnej – formularz uprzednio zatwierdzony
12-24 godziny po zabiegu
Trudny wynik w zakresie sedacji
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Skala 1-10 (10 = najgorzej), zgłaszana przez anestezjologa
Czas trwania procedury
Wynik zadowolenia operatora
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Skala 1-10 (10 = najgorzej), zgłaszana przez lekarza operacyjnego
Czas trwania procedury
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu
śmierć, resuscytacja krążeniowo-oddechowa (uciskanie klatki piersiowej lub podanie adrenaliny), pilna intubacja lub długotrwały pobyt na oddziale intensywnej terapii
Od randomizacji do wypisu
ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla po zabiegu
Ramy czasowe: próbka krwi pobrana po zabiegu (do 10 minut)
ciśnienie cząstkowe (kPa) CO2 mierzone w próbce krwi tętniczej
próbka krwi pobrana po zabiegu (do 10 minut)
Całkowita liczba: a) zdarzenia hipoksemii, hipoksemia <85% (ponad 60 s) b) zdarzenia niedociśnienia = skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 85 mmHg (ponad 60 s) c) zdarzenie nadciśnienia = SBP > 200 mmHg (ponad 60 s)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Czas trwania procedury
28-dniowe poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wypis do dnia 28
śmierć, stan związany z zabiegiem wymagający hospitalizacji szpitalnej
wypis do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coopertaive-PFA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj