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Konventionelle vs. optimierte periprozedurale Analgosedierung vs. totale intravenöse Anästhesie für die Pulsfeldablation (COOPERATIVE-PFA)

26. November 2023 aktualisiert von: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Konventionelle vs. optimierte periprozedurale Analgosedierung vs. totale intravenöse Anästhesie für die Pulsfeldablation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive einfach verblindete (probandenverblindete) 1:1:1 randomisierte Kontrollstudie mit drei parallelen Armen, die die Überlegenheit des Analgosedierungsschemas auf Basis von Remimazolam und vollständiger intravenöser Anästhesie gegenüber Propofol-basierter Analgosedierung testet. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt besteht aus Hypoxämie, Hypotonie oder Hypertonie, die eine Intervention erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern (AF) (paroxysmal, anhaltend oder lang anhaltend) mit Indikation für eine Katheterablation
  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Signifikante Klappenerkrankung (mittelschwere oder schwere Aortenstenose, schwere Mitralinsuffizienz, schwere Aorteninsuffizienz, mittelschwere und schwere Mitralstenose)
  • Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz über 2,8 m/s
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Niedrige Sauerstoffsättigung (<93 %) zu Studienbeginn
  • Hohes Aspirationsrisiko (Hiatushernie, gastroösophageale Refluxkrankheit bei chronischer Pharmakotherapie)
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium 4 und 5 der CKD), Leberzirrhose
  • Erwartete schwierige Atemwege
  • ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) > 4
  • Schizophrenie
  • Epilepsie
  • Weitere individuelle Kontraindikationen (werden im Detail mitgeteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm P
Patienten in Arm P werden 2–3 mg Midazolam IV vor Beginn des Eingriffs, 5–10 µg Sufentanil IV und eine Aufsättigungsdosis Propofol 0,8–1,0 mg/kg 2–5 Minuten vor Beginn verabreicht der Ablationsphase. Während des Eingriffs werden Boli von 0,5 mg/kg Propofol nach Bedarf wiederholt. Im Falle einer unangemessenen Analgosedierung können auch Boli von Midazolam und/oder Sufentanil wiederholt werden.
Arzneimittel: Propofol
Analgosedierung mit gesicherten Atemwegen
Arzneimittel: Propofol
TIVA mit gesicherten Atemwegen
Experimental: Arm R
Den Patienten im Arm R wird eine Aufsättigungsdosis von 2,5 mg Remimazolam verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,5 mg/h/kg Idealgewicht (IBW, berechnet nach der Miller-Formel) und einer Ketamindosis von 1 mg/kg IBW 2-5 Minuten vor Beginn der Ablationsphase. Bei unzureichender Sedierungstiefe kann bei Bedarf ein Bolus von 2,5 mg Remimazolam wiederholt werden. Wenn der Patient Anzeichen von Schmerzen oder Beschwerden zeigt, wird eine Einzeldosis Ketamin – 0,5 mg/kg IBW – verabreicht, gefolgt von einem Bolus von 5–10 µg Sufentanil, falls erforderlich. Die kontinuierliche Infusion wird beendet, wenn die letzten Ablationsimpulse abgegeben werden.
Arzneimittel: Remimazolam
Analgosedierung ohne gesicherte Atemwege
Aktiver Komparator: Arm TIVA (Totale intravenöse Anästhesie)
Den im Arm-TIVA randomisierten Patienten wird im ersten Teil des Verfahrens eine leichte Analgosedierung mit Spontanbeatmung verabreicht. Die Analgosedierung wird mit einem Bolus von 5 µg Sufentanil IV und einer Propofol-Infusion, dosiert durch das TCI-System (die Zielplasmakonzentration für Propofol 1-2 µg/ml), induziert und aufrechterhalten. Vor Beginn der Ablationsphase wird eine Vollnarkose mit einem Bolus von 5–10 µg Sufentanil eingeleitet (der TCI-Zielwert beträgt 3–7 µg/ml für die Einleitung und 3–5 µg/ml für den Rest des Verfahrens) und ein Bolus Rocuronium 0,2–0,4 mg/kg IBW. Anschließend werden die Atemwege mit einer Larynxmaske (LMA) gesichert und der Patient beatmet (0,4 – 0,45 FiO2, Ziel-EtCO2 30 – 45 mmHg). Nachdem der letzte Ablationsimpuls abgegeben wurde, wird die Propofol-Infusion beendet und die LMA extrahiert, sobald das Bewusstsein, die Muskelkraft und eine ausreichende Spontanatmung wiederhergestellt sind. Wenn eine verbleibende Muskelentspannung auftritt, wird Sugammadex verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Analgosedierung mit gesicherten Atemwegen
Arzneimittel: Propofol
TIVA mit gesicherten Atemwegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt (Rate von Hypoxämie-, Hypotonie- oder Hypertonie-Ereignissen)
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus der Rate von (1) Hypoxämie-Ereignissen, die eine Intervention erfordern, (2) Hypotonie-Ereignissen, die eine Intervention erfordern oder zu einer Unterbrechung des Verfahrens führen, oder (3) Hypertonie-Ereignissen, die eine Intervention erfordern
Verfahrensdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der hämodynamischen Instabilitätsereignisse (Hypoxämie, Hypotonie, Hypertonie; oben definiert). Alle fünf Minuten einer anhaltenden Instabilität gelten als neues Ereignis, ebenso wie eine trotz eines Eingriffs anhaltende Instabilität
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Verfahrensdauer
Gesamtzahl der Eingriffe a) Kieferschub b) nasopharyngeale Atemwegsverabreichung c) LMA / orotracheale Intubation d) Erhöhung von FiO2 (Sauerstofffluss) e) Verabreichung blutdrucksenkender Arzneimittel f) Verabreichung vasoaktiver Arzneimittel (Ephedrin, Noradrenalin)
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Verfahrensdauer
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Verfahrensdauer
Analgosedierungstiefe durch bispektrale (BIS) Überwachung: Fläche unter der Kurve des BIS-Index (gemessen alle 3 Minuten während des Eingriffs)
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Verfahrensdauer
Qualität der prozeduralen Sedierung
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach dem Eingriff
PROcedural Sedation Assessment Survey – ein zuvor validiertes Formular
12-24 Stunden nach dem Eingriff
Schwieriger Sedierungs-Score
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Skala 1–10 (10 = das Schlimmste), berichtet von einem Anästhesisten
Verfahrensdauer
Zufriedenheitswert des Betreibers
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Skala 1–10 (10 = das Schlimmste), vom operierenden Arzt angegeben
Verfahrensdauer
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung
Tod, Herz-Lungen-Wiederbelebung (Brustkompression oder Adrenalinverabreichung), eine Notfallintubation oder ein längerer Aufenthalt auf der Intensivstation
Von der Randomisierung bis zur Entlassung
Kohlendioxidpartialdruck nach dem Eingriff
Zeitfenster: Blutentnahme nach dem Eingriff (bis zu 10 Minuten)
Partialdruck (kPa) von CO2, gemessen in einer arteriellen Blutprobe
Blutentnahme nach dem Eingriff (bis zu 10 Minuten)
Gesamtzahl von: a) Hypoxämie-Ereignissen Hypoxämie <85 % (mehr als 60 Sekunden) b) Hypotonie-Ereignissen = systolischer Blutdruck (SBP) < 85 mmHg (mehr als 60 Sekunden) c) Hypertonie-Ereignissen = SBP > 200 mmHg (mehr als 60 Sekunden)
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Verfahrensdauer
28-tägige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Entlassung auf den Tag 28
Tod, ein Zustand im Zusammenhang mit dem Eingriff, der einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert
Entlassung auf den Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Coopertaive-PFA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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