Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen vs. optimoitu PERiproceduraalinen analgosedaatio vs. Total Intravenous Anestesia pulssikenttäablaatiossa (COOPERATIVE-PFA)

sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Perinteinen vs. optimoitu perioperedaalinen analgosedaatio vs. täydellinen laskimonsisäinen anestesia pulssikenttäablaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Prospektiivinen yksisokkoutettu (henkilösokkoutettu) 1:1:1 satunnaistettu kontrollikoe, jossa oli kolme rinnakkaista haaraa, jossa testattiin remimatsolaamiin ja täydelliseen suonensisäiseen anestesian tehokkuutta propofoliin perustuvaan analgosedaatioon verrattuna. Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on hypoksemia, hypotensio tai toimenpiteitä vaativa hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Rekrytointi
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eteisvärinä (AF) (paroksysmaalinen, jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva) ja indikaatio katetrin ablaatioon
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) vasemman kammion ejektiofraktiosta riippumatta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  • Merkittävä valvulopatia (kohtalainen tai vaikea aortan ahtauma, vaikea mitraalisen regurgitaatio, vaikea aortan regurgitaatio, kohtalainen ja vaikea mitraalisen ahtauma)
  • Tricuspid regurgitaationopeus yli 2,8 m/s
  • Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
  • Alhainen happisaturaatio (<93 %) lähtötilanteessa
  • Korkea aspiraatioriski (hiatal tyrä, gastroesofageaalinen refluksitauti kroonisessa farmakoterapiassa)
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Krooninen munuaissairaus (CKD:n vaiheet 4 ja 5), ​​maksakirroosi
  • Odotettavissa vaikeita hengitysteitä
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet > 4
  • Skitsofrenia
  • Epilepsia
  • Muut yksittäiset vasta-aiheet (raportoidaan yksityiskohtaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi P
Haaraan P potilaille annetaan 2-3 mg midatsolaamia IV ennen toimenpiteen alkua, 5-10 mcg sufentaniilia IV ja kyllästysannos propofolia 0,8-1,0 mg/kg 2-5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. ablaatiovaiheesta. Toimenpiteen aikana 0,5 mg/kg propofolibolukset toistetaan tarpeen mukaan, jos analgosedaatio ei ole asianmukainen, voidaan toistaa myös midatsolaami- ja/tai sufentaniilibolukset.
Lääke: Propofol
analgosedio suojatulla hengitystiellä
Lääke: Propofol
TIVA suojatulla hengitystiellä
Kokeellinen: Arm R
Käsivarren R potilaille annetaan 2,5 mg:n kyllästysannos remimatsolaamia, jota seuraa jatkuva infuusio 0,5 mg/h/kg ihannepainosta (IBW, laskettu Millerin kaavalla) ja ketamiiniannos 1 mg/kg. IBW 2-5 minuuttia ennen ablaatiovaiheen alkua. Jos sedaatiosyvyys ei ole riittävä, 2,5 mg:n remimatsolaamibolus voidaan toistaa tarvittaessa. Jos potilaalla ilmenee kivun tai epämukavuuden merkkejä, hänelle annetaan kerta-annos ketamiinia - 0,5 mg/kg IBW - ja sen jälkeen tarvittaessa 5-10 mcg sufentaniilia. Jatkuva infuusio lopetetaan, kun viimeiset ablaatiopulssit annetaan.
Lääke: Remimatsolaami
analgosedio ilman turvattuja hengitysteitä
Active Comparator: Käsivarren TIVA (koko laskimonsisäinen anestesia)
Potilaille, jotka on satunnaistettu käsivarteen TIVA-hoitoon, annetaan kevyt analgosedaatio spontaanilla ventilaatiolla toimenpiteen ensimmäisessä osassa. Analgosedaatio indusoidaan ja ylläpidetään 5 mikrogramman sufentaniili IV -boluksella ja TCI-järjestelmällä annostetulla propofoli-infuusiolla (propofolin tavoitepitoisuus plasmassa 1-2 mcg/ml). Ennen ablaatiovaiheen alkua yleisanestesia indusoidaan yhdellä boluksella 5-10 mcg sufentaniilia (TCI-tavoite 3-7 mcg/ml induktiossa ja 3-5 mcg/ml toimenpiteen loppuvaiheessa) ja bolus rokuroniumia 0,2-0,4 mg/kg IBW. Tämän jälkeen hengitystiet suojataan kurkunpäämaskilla (LMA) ja potilasta ventiloidaan (0,4 - 0,45 FiO2, tavoite EtCO2 30 - 45 mmHg). Kun viimeinen ablaatiopulssi on annettu, propofoli-infuusio lopetetaan ja LMA poistetaan tajunnan, lihasvoiman ja riittävän spontaanin ventilaation palautuessa. Jos jäännöslihakset rentoutuvat, annetaan sugammadeksia.
Lääke: Propofol
analgosedio suojatulla hengitystiellä
Lääke: Propofol
TIVA suojatulla hengitystiellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (hypoksemian, hypotension tai verenpainetautitapahtumien määrä)
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu (1) interventiota vaativien hypoksemiatapahtumien määrästä, (2) interventiota vaativista tai toimenpiteen keskeyttämiseen johtavista hypotensiotapahtumista tai (3) interventiota vaativista hypertensiotapahtumista
Menettelyn kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisten epävakaustapahtumien kokonaismäärä (hypoksemia, hypotensio, hypertensio; määritelty edellä), jokainen jatkuvan epävakauden viisi minuuttia lasketaan uudeksi tapahtumaksi, samoin kuin epävakaus, joka jatkuu toimenpiteestä huolimatta
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
Menettelyn kesto
Interventioiden kokonaismäärä a) leuan työntövoima b) nenänielun hengitysteiden antaminen c) LMA / orotrakeaalinen intubaatio d) FiO2:n lisääminen (happivirtaus) e) verenpainelääkkeiden antaminen f) vasoaktiivisten lääkkeiden anto (efedriini, noradrenaliini)
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
Menettelyn kesto
Kokonaisprosessiaika
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
Menettelyn kesto
Analogisoinnin syvyys bispektrisellä (BIS) seurannalla: BIS-indeksin käyrän alla oleva pinta-ala (mitattu 3 minuutin välein toimenpiteen aikana)
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
Menettelyn kesto
Menettelyn sedaation laatu
Aikaikkuna: 12-24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Proceedural Sedaation Assessment Survey - aiemmin validoitu lomake
12-24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Vaikea rauhoittava pistemäärä
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
1-10 asteikolla (10 = huonoin), anestesiologin raportoima
Menettelyn kesto
Operaattorin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
1-10 asteikolla (10 = huonoin), raportoi leikkauslääkäri
Menettelyn kesto
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen
kuolema, kardiopulmonaalinen elvytys (rintakehän puristus tai adrenaliinin antaminen), hätäintubaatio tai pitkittynyt oleskelu tehohoidossa
Satunnaistamisesta kotiutukseen
hiilidioksidin osapaine toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: verinäyte toimenpiteen jälkeen (enintään 10 minuuttia)
CO2:n osapaine (kPa) mitattuna valtimoverinäytteestä
verinäyte toimenpiteen jälkeen (enintään 10 minuuttia)
Kokonaismäärä: a) hypoksemiatapahtumat hypoksemia <85 % (yli 60 s) b) hypotensiotapahtumat = systolinen verenpaine (SBP) < 85 mmHg (yli 60 s) c) verenpainetapahtuma = verenpaine > 200 mmHg (yli 60 s)
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
Menettelyn kesto
28 päivän vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: vastuuvapaus päivälle 28
kuolema, sairaalahoitoa vaativaan toimenpiteeseen liittyvä tila
vastuuvapaus päivälle 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Coopertaive-PFA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa