Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel vs. optimeret PERiprocedural analgosering vs. total intraVENøs anæstesi til pulsfeltablation (COOPERATIVE-PFA)

30. januar 2025 opdateret af: Marek Hozman, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Konventionel vs. optimeret periprocedural analgosering vs. total intravenøs anæstesi til pulsfeltablation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt enkeltblindet (forsøgsblindet) 1:1:1 randomiseret kontrolforsøg med tre parallelle arme, der tester overlegenheden af ​​analgosedationsregime baseret på remimazolam og total intravenøs anæstesi i forhold til propofolbaseret analgosering. Det primære sammensatte endepunkt består af hypoxæmi, hypotension eller hypertension, der kræver intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atrieflimren (AF) (paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende) med indikation for kateterablation
  • Alder over 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt (NYHA III-IV), uanset venstre ventrikel ejektionsfraktion
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Signifikant valvulopati (moderat eller svær aortastenose, svær mitral regurgitation, svær aorta regurgitation, moderat og svær mitralstenose)
  • Tricuspidal regurgitationshastighed over 2,8m/s
  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • Lav iltmætning (<93%) ved baseline
  • Høj aspirationsrisiko (hiatal brok, gastroøsofageal reflukssygdom ved kronisk farmakoterapi)
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Kronisk nyresygdom (stadium 4 og 5 af CKD), levercirrhose
  • Forventede vanskelige luftveje
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) score > 4
  • Skizofreni
  • Epilepsi
  • Andre individuelle kontraindikationer (vil blive rapporteret i detaljer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm P
Patienter i arm P vil blive administreret 2-3 mg midazolam IV før begyndelsen af ​​proceduren, 5-10 mcg sufentanil IV og en startdosis af propofol 0,8-1,0 mg/kg i 2-5 minutter før start. af ablationsfasen. Under proceduren vil bolus på 0,5 mg/kg propofol blive gentaget efter behov, i tilfælde af uhensigtsmæssig analgosering kan bolus af midazolam og/eller sufentanil også gentages.
Medicin: Propofol
analgodisering med sikrede luftveje
Medicin: Propofol
TIVA med sikret luftvej
Eksperimentel: Arm R
Patienter i arm R vil få 2,5 mg startdosis remimazolam efterfulgt af kontinuerlig infusion med 0,5 mg/time/kg ideal kropsvægt (IBW, beregnet ved hjælp af Miller-formlen) og en dosis ketamin 1 mg/kg IBW 2-5 minutter før begyndelsen af ​​ablationsfasen. I tilfælde af utilstrækkelig sedationsdybde kan en bolus på 2,5 mg remimazolam gentages efter behov. Hvis patienten viser tegn på smerte eller ubehag, vil der blive givet en enkelt dosis ketamin - 0,5 mg/kg IBW - efterfulgt af en bolus på 5-10 mcg sufentanil om nødvendigt. Den kontinuerlige infusion vil blive afsluttet, efterhånden som de sidste ablationsimpulser afgives.
Medicin: Remimazolam
analgodisering uden sikrede luftveje
Aktiv komparator: Arm TIVA (Total intravenøs anæstesi)
Patienter randomiseret i arm TIVA vil blive administreret let analgosering med spontan ventilation i den første del af proceduren. Analgoseringen vil blive induceret og vedligeholdt med bolus på 5 mcg sufentanil IV og propofol-infusion doseret af TCI-systemet (målplasmakoncentrationen for propofol 1-2 mcg/ml). Før begyndelsen af ​​ablationsfasen vil generel anæstesi blive induceret med én bolus på 5-10 mcg sufentanil (TCI-målet 3-7 mcg/ml til induktion og 3-5 mcg/ml for resten af ​​proceduren), og en bolus af rocuronium 0,2-0,4 mg/kg IBW. Derefter vil luftvejene blive sikret med en larynxmaske (LMA), patienten ventileret (0,4 - 0,45 FiO2, målet EtCO2 30 - 45 mmHg). Efter den sidste ablationspuls er afgivet, vil infusion af propofol blive ophørt, og LMA udtrækkes ved tilbagevenden af ​​bevidsthed, muskelstyrke og tilstrækkelig spontan ventilation. Hvis der opstår resterende muskelafspænding, vil sugammadex blive administreret.
Medicin: Propofol
analgodisering med sikrede luftveje
Medicin: Propofol
TIVA med sikret luftvej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat endepunkt (hyppighed af hypoxæmi, hypotension eller hypertension)
Tidsramme: Procedurens varighed
Sammensat endepunkt bestående af frekvensen af ​​(1) hypoxæmihændelser, der kræver intervention, (2) hypotensionshændelser, der kræver intervention eller fører til procedureafbrydelsen, eller (3) hypertensionshændelser, der kræver intervention
Procedurens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hæmodynamiske ustabilitetshændelser (hypoxæmi, hypotension, hypertension; defineret ovenfor), hvert femte minut af en kontinuerlig ustabilitet tæller som en ny hændelse, såvel som en ustabilitet, der varer ved trods en intervention
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurens varighed
Samlet antal indgreb a) kæbestød b) administration af nasopharyngeal luftveje c) LMA / orotracheal intubation d) øget FiO2 (iltflow) e) administration af hypotensive lægemidler f) administration af vasoaktive lægemidler (efedrin, noradrenalin)
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurens varighed
Samlet proceduretid
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurens varighed
Analgosedationsdybde ved bispektral (BIS) overvågning: område under kurven for BIS-indeks (målt hvert 3. minut under proceduren)
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurens varighed
Procedurel sedationskvalitet
Tidsramme: 12-24 timer efter indgrebet
Procedural Sedation Assessment Survey - en tidligere valideret formular
12-24 timer efter indgrebet
Svært sedationsscore
Tidsramme: Procedurens varighed
1-10 skala (10 = det værste), rapporteret af en anæstesilæge
Procedurens varighed
Operatørens tilfredshedsscore
Tidsramme: Procedurens varighed
1-10 skala (10 = det værste), rapporteret af operationslægen
Procedurens varighed
Samlet antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse
død, hjerte-lunge-redning (brystkompression eller adrenalinadministration), akut intubation eller længerevarende ophold på intensivafdeling
Fra randomisering til udskrivelse
kuldioxid partialtryk efter proceduren
Tidsramme: blodprøve taget efter proceduren (op til 10 minutter)
partialtryk (kPa) af CO2 målt i en arteriel blodprøve
blodprøve taget efter proceduren (op til 10 minutter)
Samlet antal af: a) hypoxæmihændelser hypoxæmi <85 % (mere end 60s) b) hypotensionhændelser = systolisk blodtryk (SBP) < 85 mmHg (mere end 60s) c) hypertensionsbegivenhed = SBP > 200 mmHg (mere end 60s)
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurens varighed
28-dages alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: udskrivelse til dag 28
død, en tilstand relateret til proceduren, der kræver indlæggelse på hospital
udskrivelse til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coopertaive-PFA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner