Традиционная и оптимизированная перипроцедуральная анальгоседация по сравнению с тотальной внутривенной анестезией для абляции импульсным полем (COOPERATIVE-PFA)
26 ноября 2023 г. обновлено: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic
Традиционная и оптимизированная перипроцедурная анальгоседация по сравнению с тотальной внутривенной анестезией при абляции импульсным полем: рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное одиночное слепое (слепое для субъектов) рандомизированное контрольное исследование 1:1:1 с тремя параллельными группами, проверяющее превосходство режима анальгоседации, основанного на ремимазоламе и тотальной внутривенной анестезии, над анальгоседацией на основе пропофола.
Первичная комбинированная конечная точка включает гипоксемию, гипотонию или гипертензию, требующие вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marek Hozman, MD
- Номер телефона: +420 267 161 111
- Электронная почта: marek.hozman@fnkv.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Контакт:
- Marek Hozman, MD
- Электронная почта: marek.hozman@fnkv.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Фибрилляция предсердий (ФП) (пароксизмальная, персистирующая или длительно персистирующая) с показаниями к катетерной абляции
- Возраст старше 18 лет
- Способность давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность (NYHA III-IV), независимо от фракции выброса левого желудочка.
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Выраженная вальвулопатия (умеренный или тяжелый аортальный стеноз, тяжелая митральная регургитация, тяжелая аортальная регургитация, умеренный и тяжелый митральный стеноз)
- Скорость трикуспидальной регургитации выше 2,8 м/с.
- Синдром обструктивного апноэ во сне
- Низкое насыщение кислородом (<93%) на исходном уровне
- Высокий аспирационный риск (хиатальная грыжа, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь на фоне хронической фармакотерапии)
- Гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- Хроническая болезнь почек (4 и 5 стадии ХБП), цирроз печени
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) > 4.
- Шизофрения
- Эпилепсия
- Другие индивидуальные противопоказания (будут сообщены подробно)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука П
Пациентам в группе P перед началом процедуры вводят 2–3 мг мидазолама внутривенно, 5–10 мкг суфентанила внутривенно и ударную дозу пропофола 0,8–1,0 мг/кг за 2–5 минут до начала. фазы абляции.
Во время процедуры болюсное введение пропофола в дозе 0,5 мг/кг повторяется по мере необходимости. В случае неадекватной анальгоседации можно также повторить болюсное введение мидазолама и/или суфентанила.
|
анальгоседация с обеспечением проходимости дыхательных путей
TIVA с защищенной проходимостью дыхательных путей
|
|
Экспериментальный: Рука Р
Пациентам в группе R будет вводиться ударная доза ремимазолама 2,5 мг с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,5 мг/ч/кг идеальной массы тела (ИМТ, рассчитанной по формуле Миллера) и доза кетамина 1 мг/кг. ИМТ за 2-5 минут до начала фазы абляции.
В случае недостаточной глубины седации при необходимости можно повторить болюсное введение ремимазолама в дозе 2,5 мг.
Если у пациента появляются признаки боли или дискомфорта, ему будет назначена однократная доза кетамина - 0,5 мг/кг массы тела, а затем, при необходимости, болюсно 5-10 мкг суфентанила.
Непрерывная инфузия будет прекращена после подачи последних абляционных импульсов.
|
анальгоседация без обеспечения проходимости дыхательных путей
|
|
Активный компаратор: Arm TIVA (тотальная внутривенная анестезия)
Пациентам, рандомизированным в группу TIVA, в первой части процедуры будет назначена легкая анальгоседация со спонтанной вентиляцией легких.
Анальгоседацию будут вызывать и поддерживать болюсным введением 5 мкг суфентанила внутривенно и инфузией пропофола, дозированной системой TCI (целевая концентрация пропофола в плазме 1-2 мкг/мл).
Перед началом фазы абляции общая анестезия будет вызвана одним болюсом 5–10 мкг суфентанила (целевой показатель TCI 3–7 мкг/мл для индукции и 3–5 мкг/мл для остальной части процедуры) и болюсное введение рокурония 0,2-0,4 мг/кг ИМТ.
Затем дыхательные пути закрепляют гортанной маской (ЛМА), проводят вентиляцию легких (0,4 - 0,45 FiO2, целевой EtCO2 30 - 45 мм рт. ст.).
После подачи последнего абляционного импульса инфузию пропофола прекращают и извлекают LMA при возвращении сознания, мышечной силы и достаточной спонтанной вентиляции.
При возникновении остаточной мышечной релаксации назначают сугаммадекс.
|
анальгоседация с обеспечением проходимости дыхательных путей
TIVA с защищенной проходимостью дыхательных путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная комбинированная конечная точка (частота случаев гипоксемии, гипотонии или гипертензии)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Комбинированная конечная точка, состоящая из частоты (1) событий гипоксемии, требующих вмешательства, (2) событий гипотонии, требующих вмешательства или приводящих к прерыванию процедуры, или (3) событий гипертензии, требующих вмешательства.
|
Продолжительность процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество событий гемодинамической нестабильности (гипоксемия, гипотония, гипертензия; определены выше), каждые пять минут непрерывной нестабильности считаются новым событием, а также нестабильностью, сохраняющейся, несмотря на вмешательство.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Продолжительность процедуры
|
|
|
Общее количество вмешательств а) выдвижение челюсти б) введение назофарингеальных дыхательных путей в) ЛМА/оротрахеальная интубация г) увеличение FiO2 (потока кислорода) д) введение гипотензивных препаратов е) введение вазоактивных препаратов (эфедрин, норадреналин)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Продолжительность процедуры
|
|
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Продолжительность процедуры
|
|
|
Глубина анальгоседации при биспектральном (BIS) мониторинге: площадь под кривой индекса BIS (измеряется каждые 3 минуты во время процедуры)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Продолжительность процедуры
|
|
|
Качество процедурной седации
Временное ограничение: 12-24 часа после процедуры
|
PROОпрос по оценке процедурной седации — ранее утвержденная форма
|
12-24 часа после процедуры
|
|
Сложная оценка седации
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Шкала 1-10 (10 = худшее), по сообщению анестезиолога
|
Продолжительность процедуры
|
|
Оценка удовлетворенности оператора
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Шкала 1–10 (10 = худшее), по сообщению оперирующего врача.
|
Продолжительность процедуры
|
|
Общее количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От рандомизации до выписки
|
смерть, сердечно-легочная реанимация (компрессия грудной клетки или введение адреналина), экстренная интубация или длительное пребывание в отделении интенсивной терапии
|
От рандомизации до выписки
|
|
парциальное давление углекислого газа после процедуры
Временное ограничение: забор крови после процедуры (до 10 минут)
|
парциальное давление (кПа) CO2, измеренное в образце артериальной крови
|
забор крови после процедуры (до 10 минут)
|
|
Общее количество: а) событий гипоксемии, гипоксемии <85% (более 60 с) б) событий гипотонии = систолическое артериальное давление (САД) < 85 мм рт. ст. (более 60 с) в) событий гипертензии = САД > 200 мм рт. ст. (более 60 с)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Продолжительность процедуры
|
|
|
28-дневные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: выписка на 28 день
|
смерть, состояние, связанное с процедурой, требующее стационарной госпитализации
|
выписка на 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Coopertaive-PFA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры