Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční vs. optimalizovaná PERiprocedurální analgosedace vs. celková intravenózní anestezie pro pulzní ablaci (COOPERATIVE-PFA)

30. ledna 2025 aktualizováno: Marek Hozman, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Konvenční vs. optimalizovaná periprocedurální analgosedace vs. totální intravenózní anestezie pro pulzní ablaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prospektivní jednoduše zaslepená (zaslepený subjekt) 1:1:1 randomizovaná kontrolní studie se třemi paralelními rameny testující nadřazenost analgosedačního režimu založeného na remimazolamu a celkové intravenózní anestezii oproti analgosedaci založené na propofolu. Primárním složeným cílovým parametrem je hypoxémie, hypotenze nebo hypertenze vyžadující intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibrilace síní (AF) (paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující) s indikací katetrizační ablace
  • Věk nad 18 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání (NYHA III-IV), bez ohledu na ejekční frakci levé komory
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Významná valvulopatie (střední nebo těžká aortální stenóza, těžká mitrální regurgitace, těžká aortální regurgitace, středně těžká a těžká mitrální stenóza)
  • Rychlost trikuspidální regurgitace nad 2,8 m/s
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe
  • Nízká saturace kyslíkem (<93 %) na začátku
  • Vysoké riziko aspirace (hiátová kýla, gastroezofageální refluxní choroba při chronické farmakoterapii)
  • Hypersenzitivita na studované léky
  • Chronické onemocnění ledvin (stadium 4 a 5 CKD), cirhóza jater
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) > 4
  • Schizofrenie
  • Epilepsie
  • Další individuální kontraindikace (budou podrobně uvedeny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno P
Pacientům v rameni P budou podány 2-3 mg midazolamu IV před začátkem výkonu, 5-10 mcg sufentanilu IV a nasycovací dávka propofolu 0,8-1,0 mg/kg během 2-5 minut před začátkem ablační fáze. V průběhu výkonu budou dle potřeby opakovány bolusy 0,5 mg/kg propofolu, v případě nevhodné analgosedace lze bolusy midazolamu a/nebo sufentanilu také opakovat.
Lék: Propofol
analgosedace se zajištěnými dýchacími cestami
Lék: Propofol
TIVA se zajištěnými dýchacími cestami
Experimentální: Rameno R
Pacientům v rameni R bude podána nasycovací dávka 2,5 mg remimazolamu s následnou kontinuální infuzí v dávce 0,5 mg/h/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW, vypočtená pomocí Millerova vzorce) a dávka ketaminu 1 mg/kg IBW 2-5 minut před začátkem ablační fáze. V případě nedostatečné hloubky sedace lze podle potřeby opakovat bolus 2,5 mg remimazolamu. Pokud pacient vykazuje známky bolesti nebo nepohodlí, bude mu podána jedna dávka ketaminu – 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti – následovaná bolusem 5–10 mcg sufentanilu, pokud je to nutné. Kontinuální infuze bude ukončena, jakmile budou vydány poslední ablační pulzy.
Lék: Remimazolam
analgosedace bez zajištěných dýchacích cest
Aktivní komparátor: Arm TIVA (celková intravenózní anestezie)
Pacientům randomizovaným v rameni TIVA bude v první části výkonu podávána lehká analgosedace se spontánní ventilací. Analgosedace bude vyvolána a udržována bolusem 5 mcg sufentanilu IV a infuzí propofolu dávkovaným systémem TCI (cílová plazmatická koncentrace propofolu 1-2 mcg/ml). Před začátkem ablační fáze bude navozena celková anestezie jedním bolusem 5-10 mcg sufentanilu (cílová TCI 3-7 mcg/ml pro indukci a 3-5 mcg/ml pro zbytek procedury) a bolus rokuronia 0,2-0,4 mg/kg tělesné hmotnosti. Poté budou zajištěny dýchací cesty laryngeální maskou (LMA), pacient ventilován (0,4 - 0,45 FiO2, cílový EtCO2 30 - 45 mmHg). Po výdeji posledního ablačního pulzu bude infuze propofolu zastavena a při návratu vědomí, svalové síly a dostatečné spontánní ventilace bude extrahována LMA. Pokud dojde k reziduální svalové relaxaci, bude podán sugammadex.
Lék: Propofol
analgosedace se zajištěnými dýchacími cestami
Lék: Propofol
TIVA se zajištěnými dýchacími cestami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený cílový bod (míra hypoxémie, hypotenze nebo hypertenze)
Časové okno: Délka procedury
Složený cílový bod sestávající z četnosti (1) hypoxemických příhod vyžadujících intervenci, (2) hypotenzních příhod vyžadujících intervenci nebo vedoucí k přerušení procedury nebo (3) hypertenzních příhod vyžadujících intervenci
Délka procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet příhod hemodynamické nestability (hypoxémie, hypotenze, hypertenze; ​​definováno výše), každých pět minut nepřetržité nestability se počítá jako nová příhoda, stejně jako nestabilita přetrvávající navzdory intervenci
Časové okno: Délka procedury
Délka procedury
Celkový počet intervencí a) tah čelistí b) podání nazofaryngeálních cest c) LMA / orotracheální intubace d) zvýšení FiO2 (průtok kyslíku) e) podání hypotenzních léků f) podání vazoaktivních léků (efedrin, noradrenalin)
Časové okno: Délka procedury
Délka procedury
Celková doba procedury
Časové okno: Délka procedury
Délka procedury
Hloubka analgosedace bispektrálním (BIS) monitorováním: plocha pod křivkou BIS indexu (měřeno každé 3 minuty během procedury)
Časové okno: Délka procedury
Délka procedury
Kvalita procedurální sedace
Časové okno: 12-24 hodin po zákroku
Průzkum PROcedural Sedation Assessment Survey – dříve ověřený formulář
12-24 hodin po zákroku
Obtížné skóre sedace
Časové okno: Délka procedury
Stupnice 1-10 (10 = nejhorší), hlášeno anesteziologem
Délka procedury
Skóre spokojenosti operátora
Časové okno: Délka procedury
Stupnice 1-10 (10 = nejhorší), hlášeno operujícím lékařem
Délka procedury
Celkový počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od randomizace až po propuštění
smrt, kardiopulmonální resuscitace (komprese hrudníku nebo podání adrenalinu), nouzová intubace nebo dlouhodobý pobyt na jednotce intenzivní péče
Od randomizace až po propuštění
parciální tlak oxidu uhličitého po zákroku
Časové okno: odběr krve po zákroku (do 10 minut)
parciální tlak (kPa) CO2 měřený ve vzorku arteriální krve
odběr krve po zákroku (do 10 minut)
Celkový počet: a) příhod hypoxémie hypoxémie <85 % (více než 60 s) b) příhod hypotenze = systolický krevní tlak (STK) < 85 mmHg (více než 60 s) c) příhody hypertenze = STK > 200 mmHg (více než 60 s)
Časové okno: Délka procedury
Délka procedury
28denní závažné nežádoucí příhody
Časové okno: propuštění ke dni 28
smrt, stav související s výkonem vyžadující hospitalizaci na lůžku
propuštění ke dni 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Coopertaive-PFA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit