Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgosedazione periprocedurale convenzionale vs. ottimizzata vs. Anestesia intravenosa totale per ablazione a campo pulsato (COOPERATIVE-PFA)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Marek Hozman, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Analgosedazione periprocedurale convenzionale vs. ottimizzata vs. anestesia endovenosa totale per ablazione a campo pulsato: uno studio randomizzato e controllato

Uno studio prospettico di controllo randomizzato 1:1:1 in singolo cieco (soggetto in cieco) con tre bracci paralleli per testare la superiorità del regime di analgosedazione basato su remimazolam e anestesia endovenosa totale rispetto all'analgosedazione a base di propofol. L'endpoint composito primario è costituito da ipossiemia, ipotensione o ipertensione che richiedono un intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale (FA) (parossistica, persistente o persistente di lunga durata) con indicazione all'ablazione transcatetere
  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Valvulopatia significativa (stenosi aortica moderata o grave, rigurgito mitralico grave, rigurgito aortico grave, stenosi mitralica moderata e grave)
  • Velocità di rigurgito tricuspide superiore a 2,8 m/s
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • Bassa saturazione di ossigeno (<93%) al basale
  • Elevato rischio di aspirazione (ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo in farmacoterapia cronica)
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Malattia renale cronica (stadio 4 e 5 della CKD), cirrosi epatica
  • Vie aeree difficili previste
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) > 4
  • Schizofrenia
  • Epilessia
  • Altre controindicazioni individuali (verranno riportate in dettaglio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio P
Ai pazienti del braccio P verranno somministrati 2-3 mg di midazolam IV prima dell'inizio della procedura, 5-10 mcg di sufentanil IV e una dose di carico di propofol 0,8-1,0 mg/kg in 2-5 minuti prima dell'inizio della fase di ablazione. Durante la procedura verranno ripetuti boli da 0,5 mg/kg di propofol al bisogno; in caso di analgosedazione inappropriata potranno essere ripetuti anche boli di midazolam e/o sufentanil.
Droga: Propofol
analgosedazione con vie aeree protette
Droga: Propofol
TIVA con vie aeree protette
Sperimentale: Braccio R
Ai pazienti nel braccio R verrà somministrata una dose di carico di 2,5 mg di remimazolam seguita da un'infusione continua a 0,5 mg/h/kg di peso corporeo ideale (IBW, calcolato utilizzando la formula di Miller) e una dose di ketamina di 1 mg/kg. IBW 2-5 minuti prima dell'inizio della fase di ablazione. In caso di profondità di sedazione inadeguata, è possibile ripetere al bisogno un bolo da 2,5 mg di remimazolam. Se il paziente mostra segni di dolore o disagio, verrà somministrata una singola dose di ketamina - 0,5 mg/kg IBW - seguita, se necessario, da un bolo di 5-10 mcg di sufentanil. L'infusione continua verrà interrotta non appena verranno erogati gli ultimi impulsi di ablazione.
Droga: Remimazolam
analgosedazione senza vie aeree protette
Comparatore attivo: Braccio TIVA (Anestesia endovenosa totale)
Ai pazienti randomizzati nel braccio TIVA verrà somministrata una leggera analgosedazione con ventilazione spontanea per la prima parte della procedura. L'analgosedazione sarà indotta e mantenuta con un bolo di 5 mcg di sufentanil IV e un'infusione di propofol dosata mediante il sistema TCI (la concentrazione plasmatica target per propofol 1-2 mcg/ml). Prima dell'inizio della fase di ablazione, l'anestesia generale sarà indotta con un bolo di 5-10 mcg di sufentanil (il target TCI è 3-7 mcg/ml per l'induzione e 3-5 mcg/ml per il resto della procedura) e un bolo di rocuronio 0,2-0,4 mg/kg IBW. Quindi, le vie aeree saranno protette con una maschera laringea (LMA), il paziente sarà ventilato (0,4 - 0,45 FiO2, EtCO2 target 30 - 45 mmHg). Dopo l'erogazione dell'ultimo impulso di ablazione, l'infusione di propofol verrà interrotta e la LMA verrà estratta al ritorno della coscienza, della forza muscolare e di una ventilazione spontanea sufficiente. Se si verifica un rilassamento muscolare residuo, verrà somministrato sugammadex.
Droga: Propofol
analgosedazione con vie aeree protette
Droga: Propofol
TIVA con vie aeree protette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito primario (tasso di eventi di ipossiemia, ipotensione o ipertensione)
Lasso di tempo: Durata della procedura
Endpoint composito costituito dal tasso di (1) eventi di ipossiemia che richiedono un intervento, (2) eventi di ipotensione che richiedono un intervento o che portano all'interruzione della procedura, o (3) eventi di ipertensione che richiedono un intervento
Durata della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi di instabilità emodinamica (ipossiemia, ipotensione, ipertensione; definiti sopra), ogni cinque minuti di instabilità continua conta come un nuovo evento, così come un'instabilità che persiste nonostante un intervento
Lasso di tempo: Durata della procedura
Durata della procedura
Numero totale di interventi a) sublussazione della mandibola b) somministrazione di vie aeree nasofaringee c) LMA / intubazione orotracheale d) aumento della FiO2 (flusso di ossigeno) e) somministrazione di farmaci ipotensivi f) somministrazione di farmaci vasoattivi (efedrina, noradrenalina)
Lasso di tempo: Durata della procedura
Durata della procedura
Tempo procedurale totale
Lasso di tempo: Durata della procedura
Durata della procedura
Profondità di analgosedazione mediante monitoraggio bispettrale (BIS): area sotto la curva dell'indice BIS (misurata ogni 3 minuti durante la procedura)
Lasso di tempo: Durata della procedura
Durata della procedura
Qualità della sedazione procedurale
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la procedura
Sondaggio procedurale di valutazione della sedazione: un modulo precedentemente convalidato
12-24 ore dopo la procedura
Punteggio di sedazione difficile
Lasso di tempo: Durata della procedura
Scala 1-10 (10 = il peggiore), riportata da un anestesista
Durata della procedura
Punteggio di soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Durata della procedura
Scala 1-10 (10 = il peggiore), riportata dal medico operante
Durata della procedura
Numero totale di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione
morte, rianimazione cardiopolmonare (compressione toracica o somministrazione di adrenalina), intubazione di emergenza o permanenza prolungata in unità di terapia intensiva
Dalla randomizzazione fino alla dimissione
pressione parziale di anidride carbonica dopo la procedura
Lasso di tempo: campione di sangue prelevato dopo la procedura (fino a 10 minuti)
pressione parziale (kPa) di CO2 misurata in un campione di sangue arterioso
campione di sangue prelevato dopo la procedura (fino a 10 minuti)
Numero totale di: a) eventi di ipossiemia ipossiemia <85% (più di 60 s) b) eventi di ipotensione = pressione arteriosa sistolica (SBP) < 85 mmHg (più di 60 s) c) evento di ipertensione = SBP > 200 mmHg (più di 60 s)
Lasso di tempo: Durata della procedura
Durata della procedura
Eventi avversi gravi nell'arco di 28 giorni
Lasso di tempo: dimissione al giorno 28
morte, una condizione correlata alla procedura che richiede il ricovero ospedaliero
dimissione al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Coopertaive-PFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi