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Analgossedação periprocedural convencional vs. otimizada vs. anestesia intravenosa total para ablação de campo pulsado (COOPERATIVE-PFA)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Marek Hozman, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Analgossedação periprocedimento convencional vs. otimizada vs. anestesia intravenosa total para ablação por campo pulsado: um ensaio clínico randomizado

Um estudo prospectivo, único-cego (sujeito cego) 1: 1: 1 ensaio de controle randomizado com três braços paralelos testando a superioridade do regime de analgosedação baseado em remimazolam e anestesia intravenosa total sobre analgosedação à base de propofol. O endpoint composto primário consiste em hipoxemia, hipotensão ou hipertensão que requer intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 10034
        • University hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial (FA) (paroxística, persistente ou persistente de longa duração) com indicação de ablação por cateter
  • Idade acima de 18 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
  • Valvulopatia significativa (estenose aórtica moderada ou grave, regurgitação mitral grave, regurgitação aórtica grave, estenose mitral moderada e grave)
  • Velocidade de regurgitação tricúspide acima de 2,8m/s
  • Síndrome da apneia obstrutiva do sono
  • Baixa saturação de oxigênio (<93%) no início do estudo
  • Alto risco de aspiração (hérnia de hiato, doença do refluxo gastroesofágico em farmacoterapia crônica)
  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Doença renal crônica (estágios 4 e 5 da DRC), cirrose hepática
  • Vias aéreas difíceis previstas
  • Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) > 4
  • Esquizofrenia
  • Epilepsia
  • Outras contra-indicações individuais (serão relatadas em detalhes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço P
Os pacientes do braço P receberão 2-3 mg de midazolam IV antes do início do procedimento, 5-10 mcg de sufentanil IV e uma dose de ataque de propofol 0,8-1,0 mg/kg 2-5 minutos antes do início. da fase de ablação. Durante o procedimento serão repetidos bolus de 0,5 mg/kg de propofol conforme necessidade, em caso de analgossedação inadequada também poderão ser repetidos bolus de midazolam e/ou sufentanil.
Medicamento: Propofol
analgosedação com via aérea segura
Medicamento: Propofol
TIVA com via aérea segura
Experimental: Braço R
Os pacientes do braço R receberão dose de ataque de 2,5 mg de remimazolam seguida de infusão contínua de 0,5 mg/h/kg de peso corporal ideal (IBW, calculado pela fórmula de Miller) e uma dose de cetamina de 1 mg/kg IBW 2-5 minutos antes do início da fase de ablação. Em caso de profundidade de sedação inadequada, um bolus de 2,5 mg de remimazolam pode ser repetido conforme necessário. Se o paciente apresentar sinais de dor ou desconforto, será administrada uma dose única de cetamina - 0,5 mg/kg de PCI - seguida de um bolus de 5-10 mcg de sufentanil, se necessário. A infusão contínua será encerrada quando os últimos pulsos de ablação forem administrados.
Medicamento: Remimazolam
analgosedação sem via aérea segura
Comparador Ativo: Braço TIVA (anestesia intravenosa total)
Os pacientes randomizados no braço TIVA receberão analgosedação leve com ventilação espontânea na primeira parte do procedimento. A analgosedação será induzida e mantida com bolus de 5 mcg de sufentanil IV e infusão de propofol dosado pelo sistema TCI (a concentração plasmática alvo para propofol 1-2 mcg/ml). Antes do início da fase de ablação, a anestesia geral será induzida com um bolus de 5-10 mcg de sufentanil (a meta do TCI é 3-7 mcg/ml para indução e 3-5 mcg/ml para o restante do procedimento), e um bolus de rocurônio 0,2-0,4 mg/kg de peso corporal. Em seguida, as vias aéreas serão protegidas com máscara laríngea (ML), o paciente ventilado (0,4 - 0,45 FiO2, EtCO2 alvo 30 - 45 mmHg). Após a administração do último pulso de ablação, a infusão de propofol será interrompida e a ML extraída no retorno da consciência, força muscular e ventilação espontânea suficiente. Se ocorrer relaxamento muscular residual, será administrado sugamadex.
Medicamento: Propofol
analgosedação com via aérea segura
Medicamento: Propofol
TIVA com via aérea segura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário composto (taxa de eventos de hipoxemia, hipotensão ou hipertensão)
Prazo: Duração do procedimento
Endpoint composto que consiste na taxa de (1) eventos de hipoxemia que requerem intervenção, (2) eventos de hipotensão que requerem intervenção ou que levam à interrupção do procedimento, ou (3) eventos de hipertensão que requerem intervenção
Duração do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de eventos de instabilidade hemodinâmica (hipoxemia, hipotensão, hipertensão; definidos acima), cada cinco minutos de instabilidade contínua conta como um novo evento, bem como uma instabilidade que persiste apesar de uma intervenção
Prazo: Duração do procedimento
Duração do procedimento
Número total de intervenções a) elevação da mandíbula b) administração de via aérea nasofaríngea c) ML/intubação orotraqueal d) aumento da FiO2 (fluxo de oxigênio) e) administração de medicamentos hipotensores f) administração de drogas vasoativas (efedrina, noradrenalina)
Prazo: Duração do procedimento
Duração do procedimento
Tempo processual total
Prazo: Duração do procedimento
Duração do procedimento
Profundidade de analgosedação por monitoramento bispectral (BIS): área sob a curva do índice BIS (medida a cada 3 minutos durante o procedimento)
Prazo: Duração do procedimento
Duração do procedimento
Qualidade da sedação processual
Prazo: 12-24 horas após o procedimento
Pesquisa de Avaliação de Sedação Processual - formulário previamente validado
12-24 horas após o procedimento
Pontuação de sedação difícil
Prazo: Duração do procedimento
Escala de 1 a 10 (10 = pior), relatada por um anestesista
Duração do procedimento
Índice de satisfação do operador
Prazo: Duração do procedimento
Escala de 1 a 10 (10 = pior), relatada pelo médico operador
Duração do procedimento
Número total de eventos adversos graves
Prazo: Da randomização até a alta
morte, ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica ou administração de adrenalina), intubação de emergência ou permanência prolongada em unidade de terapia intensiva
Da randomização até a alta
pressão parcial de dióxido de carbono após o procedimento
Prazo: amostra de sangue colhida após o procedimento (até 10 minutos)
pressão parcial (kPa) de CO2 medida em uma amostra de sangue arterial
amostra de sangue colhida após o procedimento (até 10 minutos)
Número total de: a) eventos de hipoxemia hipoxemia <85% (mais de 60s) b) eventos de hipotensão = pressão arterial sistólica (PAS) < 85 mmHg (mais de 60s) c) evento de hipertensão = PAS > 200 mmHg (mais de 60s)
Prazo: Duração do procedimento
Duração do procedimento
Eventos adversos graves de 28 dias
Prazo: alta para o dia 28
morte, uma condição relacionada ao procedimento que requer internação hospitalar
alta para o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Charles University, Czech Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Coopertaive-PFA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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