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Analgosedación periprocedimental convencional versus optimizada versus anestesia intravenosa total para ablación de campo pulsado (COOPERATIVE-PFA)

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Analgosedación periprocedimiento convencional versus optimizada versus anestesia intravenosa total para la ablación con campo pulsado: un ensayo controlado aleatorio

Un ensayo de control aleatorio prospectivo, simple ciego (sujeto ciego) 1:1:1 con tres brazos paralelos que prueba la superioridad del régimen de analgosedación basado en remimazolam y anestesia intravenosa total sobre la analgosedación basada en propofol. El criterio de valoración principal compuesto consiste en hipoxemia, hipotensión o hipertensión que requieren intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marek Hozman, MD
  • Número de teléfono: +420 267 161 111
  • Correo electrónico: marek.hozman@fnkv.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 10034
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular (FA) (paroxística, persistente o persistente de larga duración) con indicación de ablación con catéter
  • Edad mayor de 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV), independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  • Valvulopatía significativa (estenosis aórtica moderada o grave, insuficiencia mitral grave, insuficiencia aórtica grave, estenosis mitral moderada y grave)
  • Velocidad de regurgitación tricúspide superior a 2,8 m/s
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño
  • Baja saturación de oxígeno (<93%) al inicio del estudio.
  • Alto riesgo de aspiración (hernia de hiato, enfermedad por reflujo gastroesofágico en farmacoterapia crónica)
  • Hipersensibilidad a los medicamentos del estudio.
  • Enfermedad renal crónica (estadios 4 y 5 de la ERC), cirrosis hepática
  • Vías aéreas difíciles anticipadas
  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) > 4
  • Esquizofrenia
  • Epilepsia
  • Otras contraindicaciones individuales (se informarán en detalle)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo P
A los pacientes del grupo P se les administrarán 2-3 mg de midazolam IV antes del inicio del procedimiento, 5-10 mcg de sufentanilo IV y una dosis de carga de propofol de 0,8-1,0 mg/kg en 2-5 minutos antes del inicio. de la fase de ablación. Durante el procedimiento se repetirán bolos de 0,5 mg/kg de propofol según sea necesario, en caso de analgosedación inadecuada también se podrán repetir bolos de midazolam y/o sufentanilo.
Droga: Propofol
analgosedación con vía aérea asegurada
Droga: Propofol
TIVA con vía aérea segura
Experimental: Brazo R
A los pacientes del grupo R se les administrará una dosis de carga de 2,5 mg de remimazolam seguida de una infusión continua a 0,5 mg/h/kg de peso corporal ideal (PCI, calculado utilizando la fórmula de Miller) y una dosis de ketamina de 1 mg/kg. PCI 2-5 minutos antes del inicio de la fase de ablación. En caso de una profundidad de sedación inadecuada, se puede repetir un bolo de 2,5 mg de remimazolam según sea necesario. Si el paciente muestra signos de dolor o malestar, se administrará una dosis única de ketamina (0,5 mg/kg PCI) seguida de un bolo de 5 a 10 mcg de sufentanilo si es necesario. La infusión continua finalizará cuando se administren los últimos pulsos de ablación.
Droga: Remimazolam
analgosedación sin vía aérea segura
Comparador activo: Brazo TIVA (Anestesia Intravenosa Total)
A los pacientes asignados al azar en el grupo TIVA se les administrará una analgosedación ligera con ventilación espontánea durante la primera parte del procedimiento. La analgosedación se inducirá y mantendrá con un bolo de 5 mcg de sufentanilo IV y una infusión de propofol dosificada por el sistema TCI (la concentración plasmática objetivo de propofol 1-2 mcg/ml). Antes del comienzo de la fase de ablación, se inducirá anestesia general con un bolo de 5 a 10 mcg de sufentanilo (el objetivo del TCI es de 3 a 7 mcg/ml para la inducción y de 3 a 5 mcg/ml para el resto del procedimiento), y un bolo de rocuronio 0,2-0,4 mg/kg PCI. Luego, las vías respiratorias se asegurarán con una máscara laríngea (LMA), el paciente se ventilará (0,4 - 0,45 FiO2, el objetivo EtCO2 30 - 45 mmHg). Después de que se administre el último pulso de ablación, se suspenderá la infusión de propofol y se extraerá la LMA cuando se recupere la conciencia, la fuerza muscular y suficiente ventilación espontánea. Si se produce relajación muscular residual, se administrará sugammadex.
Droga: Propofol
analgosedación con vía aérea asegurada
Droga: Propofol
TIVA con vía aérea segura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto primario (tasa de episodios de hipoxemia, hipotensión o hipertensión)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Criterio de valoración compuesto que consiste en la tasa de (1) eventos de hipoxemia que requieren intervención, (2) eventos de hipotensión que requieren intervención o que llevaron a la interrupción del procedimiento, o (3) eventos de hipertensión que requieren intervención
Duración del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de eventos de inestabilidad hemodinámica (hipoxemia, hipotensión, hipertensión; definido anteriormente), cada cinco minutos de una inestabilidad continua cuenta como un evento nuevo, así como una inestabilidad que persiste a pesar de una intervención.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Duración del procedimiento
Número total de intervenciones a) empuje mandibular b) administración de vía aérea nasofaríngea c) LMA/intubación orotraqueal d) aumento de FiO2 (flujo de oxígeno) e) administración de fármacos hipotensivos f) administración de fármacos vasoactivos (efedrina, noradrenalina)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Duración del procedimiento
Tiempo procesal total
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Duración del procedimiento
Profundidad de analgosedación mediante monitorización biespectral (BIS): área bajo la curva del índice BIS (medida cada 3 minutos durante el procedimiento)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Duración del procedimiento
Calidad de la sedación procesal
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento
PROcedural Encuesta de evaluación de la sedación: un formulario previamente validado
12-24 horas después del procedimiento
Puntuación de sedación difícil
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Escala del 1 al 10 (10 = lo peor), informado por un anestesiólogo
Duración del procedimiento
Puntuación de satisfacción del operador
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Escala del 1 al 10 (10 = lo peor), informado por el médico operador
Duración del procedimiento
Número total de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta
muerte, reanimación cardiopulmonar (compresión torácica o administración de adrenalina), intubación de emergencia o estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos
Desde la aleatorización hasta el alta
presión parcial de dióxido de carbono después del procedimiento
Periodo de tiempo: muestra de sangre tomada después del procedimiento (hasta 10 minutos)
Presión parcial (kPa) de CO2 medida en una muestra de sangre arterial.
muestra de sangre tomada después del procedimiento (hasta 10 minutos)
Número total de: a) eventos de hipoxemia hipoxemia <85% (más de 60 s) b) eventos de hipotensión = presión arterial sistólica (PAS) < 85 mmHg (más de 60 s) c) evento de hipertensión = PAS > 200 mmHg (más de 60 s)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Duración del procedimiento
Eventos adversos graves de 28 días
Periodo de tiempo: alta al día 28
Muerte, una condición relacionada con el procedimiento que requiere hospitalización.
alta al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Charles University, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Coopertaive-PFA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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