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기존 대 최적화된 시술 전후 진통 대 펄스장 절제술을 위한 전체 정맥내 마취(COOPERATIVE-PFA)

2023년 11월 26일 업데이트: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

펄스장 절제술을 위한 기존 vs. 최적화된 시술 전후 진통제 vs. 전체 정맥 마취: 무작위 대조 시험

프로포폴 기반 진통제에 비해 레미마졸람 기반 진통 진정 요법과 전체 정맥 마취의 우월성을 테스트하는 3개의 병렬군을 사용한 전향적 단일 맹검(피험자 맹검) 1:1:1 무작위 대조 시험입니다. 일차 복합 평가변수는 저산소혈증, 저혈압 또는 개입이 필요한 고혈압으로 구성됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Prague, 체코, 10034
        • 모병
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 카테터 절제술의 징후가 있는 심방세동(AF)(발작성, 지속성 또는 장기간 지속성)
  • 18세 이상
  • 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 좌심실 박출률과 관계없이 심부전(NYHA III-IV)
  • 좌심실 박출률 < 40%
  • 심각한 판막병증(중등도 또는 중증 대동맥판 협착증, 중증 승모판 역류, 중증 대동맥판 역류, 중등도 및 중증 승모판 협착증)
  • 삼첨판 역류 속도 2.8m/s 이상
  • 폐쇄성수면무호흡증후군
  • 기준선에서 낮은 산소 포화도(<93%)
  • 흡인 위험 높음(만성약물치료시 열공탈장, 위식도역류질환)
  • 연구 약물에 대한 과민증
  • 만성신장질환(CKD 4기 및 5기), 간경변증
  • 예상되는 어려운 기도
  • ASA(미국 마취과학회) 점수 > 4
  • 정신 분열증
  • 간질
  • 기타 개별금기사항(자세히 보고하겠습니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 P
P군 환자에게는 시술 시작 전 2~3mg의 미다졸람 IV를 투여하고, 시술 시작 2~5분 전 5~10mcg의 수펜타닐 IV와 부하 용량인 프로포폴 0.8~1.0mg/kg을 투여합니다. 절제 단계의. 시술 중에 필요에 따라 프로포폴 0.5mg/kg을 반복 투여할 수 있으며, 진통 진정이 부적절할 경우 미다졸람 및/또는 수펜타닐을 반복 투여할 수도 있습니다.
기도 확보를 통한 진통
기도가 확보된 TIVA
실험적: 암 R
R군의 환자에게는 레미마졸람 부하 용량 2.5mg을 투여한 후 이상 체중(IBW, 밀러 공식을 사용하여 계산)의 0.5mg/h/kg을 지속적으로 주입하고 케타민 1mg/kg을 투여합니다. 절제 단계가 시작되기 2~5분 전 IBW. 진정 깊이가 부적절한 경우 필요에 따라 레미마졸람 2.5mg을 일시 투여할 수 있습니다. 환자가 통증이나 불편함의 징후를 보이면 케타민(0.5mg/kg IBW)을 단일 용량으로 투여한 후 필요한 경우 수펜타닐 5-10mcg을 일시 투여합니다. 마지막 절제 펄스가 전달되면 연속 주입이 종료됩니다.
기도를 확보하지 않은 진통진통
활성 비교기: Arm TIVA(완전 정맥 마취)
팔 TIVA에 무작위 배정된 환자에게는 절차의 첫 번째 부분에서 자발 환기와 함께 가벼운 진통제가 투여됩니다. 진통진통은 5mcg의 수펜타닐 IV 볼루스와 TCI 시스템(프로포폴의 목표 혈장 농도 1-2mcg/ml)에 의해 투여된 프로포폴 주입으로 유도되고 유지됩니다. 절제 단계가 시작되기 전에 전신 마취는 5-10mcg 수펜타닐(TCI 목표는 유도의 경우 3-7mcg/ml, 나머지 절차의 경우 3-5mcg/ml)을 한 번에 투여하여 유도됩니다. 로쿠로늄 0,2-0,4 mg/kg IBW의 볼루스. 그런 다음 후두 마스크(LMA)로 기도를 확보하고 환자에게 환기를 시킵니다(0,4 - 0,45 FiO2, 목표 EtCO2 30 - 45 mmHg). 마지막 절제 펄스가 전달된 후 프로포폴 주입이 중단되고 의식이 회복되고 근력이 회복되며 충분한 자발적 환기가 이루어지면 LMA가 추출됩니다. 잔여 근육 이완이 발생하면 sugammadex를 투여합니다.
기도 확보를 통한 진통
기도가 확보된 TIVA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 복합 평가변수(저산소혈증, 저혈압 또는 고혈압 발생률)
기간: 시술 기간
(1) 개입이 필요한 저산소혈증 사건, (2) 개입이 필요하거나 시술 중단으로 이어지는 저혈압 사건, 또는 (3) 개입이 필요한 고혈압 사건의 비율로 구성된 복합 평가변수
시술 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 불안정 상태(위에서 정의된 저산소혈증, 저혈압, 고혈압)의 총 횟수, 매 5분 동안 지속되는 불안정 상태는 새로운 상태로 계산되며 개입에도 불구하고 지속되는 불안정 상태도 마찬가지입니다.
기간: 시술 기간
시술 기간
총 중재 횟수 a) 턱 추력 b) 비인두 기도 투여 c) LMA/구강기관 삽관 d) FiO2(산소 흐름) 증가 e) 저혈압 약물 투여 f) 혈관 활성 약물 투여(에페드린, 노르아드레날린)
기간: 시술 기간
시술 기간
총 시술시간
기간: 시술 기간
시술 기간
이중 스펙트럼(BIS) 모니터링에 의한 진통 깊이: BIS 지수 곡선 아래 영역(시술 중 3분마다 측정)
기간: 시술 기간
시술 기간
시술 진정 품질
기간: 시술 후 12~24시간
절차적 진정 평가 설문조사 - 이전에 검증된 양식
시술 후 12~24시간
어려운 진정 점수
기간: 시술 기간
1-10 척도(10 = 최악), 마취과 의사가 보고함
시술 기간
운영자 만족도 점수
기간: 시술 기간
1-10 척도(10 = 최악), 수술 의사가 보고함
시술 기간
심각한 부작용의 총 수
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지
사망, 심폐소생술(가슴 압박 또는 아드레날린 투여), 응급 삽관 또는 중환자실 장기간 입원
무작위 배정부터 퇴원까지
시술 후 이산화탄소 분압
기간: 시술 후 채혈 (최대 10분)
동맥혈 샘플에서 측정된 CO2의 부분압(kPa)
시술 후 채혈 (최대 10분)
총 횟수: a) 저산소증 사건 저산소증 <85%(60초 이상) b) 저혈압 사건 = 수축기 혈압(SBP) < 85mmHg(60초 이상) c) 고혈압 사건 = SBP > 200mmHg(60초 이상)
기간: 시술 기간
시술 기간
28일 심각한 부작용
기간: 28일까지 퇴원
사망, 입원환자 입원이 필요한 절차와 관련된 상태
28일까지 퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심방세동에 대한 임상 시험

프로포폴에 대한 임상 시험

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