Konventionell vs. optimerad PERiprocedurell analgosering vs. total intraVENös anestesi för pulserad fältablation (COOPERATIVE-PFA)

Aktiv komparator: Arm P

Patienter i arm P kommer att ges 2-3 mg midazolam IV innan ingreppet påbörjas, 5-10 mikrogram sufentanil IV och en laddningsdos av propofol 0,8-1,0 mg/kg 2-5 minuter före start. av ablationsfasen. Under proceduren kommer bolusdoser på 0,5 mg/kg propofol att upprepas vid behov, vid olämplig analgosering kan bolus av midazolam och/eller sufentanil också upprepas.

Läkemedel: Propofol

analgosering med säkrade luftvägar

Läkemedel: Propofol

TIVA med säker luftväg

Experimentell: Arm R

Patienter i arm R kommer att administreras 2,5 mg laddningsdos av remimazolam följt av kontinuerlig infusion med 0,5 mg/h/kg ideal kroppsvikt (IBW, beräknat med Miller-formeln) och en dos av ketamin 1 mg/kg IBW 2-5 minuter före början av ablationsfasen. Vid otillräckligt sederingsdjup kan en bolus på 2,5 mg remimazolam upprepas vid behov. Om patienten visar tecken på smärta eller obehag kommer en engångsdos av ketamin - 0,5 mg/kg IBW - att administreras, följt av en bolus på 5-10 mcg sufentanil vid behov. Den kontinuerliga infusionen kommer att avslutas när de sista ablationspulserna levereras.

Läkemedel: Remimazolam

analgodisering utan säkrade luftvägar

Aktiv komparator: Arm TIVA (Total intravenös anestesi)

Patienter randomiserade i arm TIVA kommer att ges lätt analgosering med spontan ventilation under den första delen av proceduren. Analgoseringen kommer att induceras och upprätthållas med en bolus på 5 mcg sufentanil IV och propofolinfusion doserad av TCI-systemet (målplasmakoncentrationen för propofol 1-2 mcg/ml). Före början av ablationsfasen induceras generell anestesi med en bolus av 5-10 mcg sufentanil (TCI-målet 3-7 mcg/ml för induktion och 3-5 mcg/ml för resten av proceduren), och en bolus av rokuronium 0,2-0,4 mg/kg IBW. Därefter säkras luftvägarna med en larynxmask (LMA), patienten ventileras (0,4 - 0,45 FiO2, målet EtCO2 30 - 45 mmHg). Efter den sista ablationspulsen kommer infusionen av propofol att upphöra och LMA extraheras vid återkomst av medvetande, muskelstyrka och tillräcklig spontanventilation. Om kvarvarande muskelavslappning inträffar kommer sugammadex att administreras.

Läkemedel: Propofol

analgosering med säkrade luftvägar

Läkemedel: Propofol

TIVA med säker luftväg

Primärt sammansatt effektmått (frekvens av hypoxemi, hypotoni eller hypertoni)

Sammansatt effektmått som består av frekvensen av (1) hypoxemihändelser som kräver intervention, (2) hypotonihändelser som kräver intervention eller leder till att proceduren avbryts, eller (3) hypertonihändelser som kräver intervention

Totalt antal hemodynamiska instabilitetshändelser (hypoxemi, hypotoni, hypertoni; definierad ovan), varje fem minuter av en kontinuerlig instabilitet räknas som en ny händelse, såväl som en instabilitet som kvarstår trots en intervention

Totalt antal ingrepp a) käkkraft b) administrering av nasofaryngeal luftvägar c) LMA / orotrakeal intubation d) ökande FiO2 (syreflöde) e) administrering av hypotensiva läkemedel f) administrering av vasoaktiva läkemedel (efedrin, noradrenalin)

Total processtid

Analgoseringsdjup med bispektral (BIS) övervakning: area under kurvan för BIS-index (mätt var tredje minut under proceduren)

Procedurell sedering kvalitet

Procedural Sedation Assessment Survey - ett tidigare validerat formulär

Svårt sederingspoäng

Skala 1-10 (10 = sämst), rapporterad av narkosläkare

Operatörens nöjdhetspoäng

1-10 skala (10 = sämst), rapporterad av operationsläkaren

Totalt antal allvarliga biverkningar

dödsfall, hjärt-lungräddning (bröstkompression eller adrenalinadministration), akut intubation eller långvarig vistelse på intensivvårdsavdelning

koldioxidpartialtryck efter proceduren

partialtryck (kPa) av CO2 mätt i ett arteriellt blodprov

Totalt antal: a) hypoxemihändelser hypoxemi <85 % (mer än 60s) b) hypotonihändelser = systoliskt blodtryck (SBP) < 85 mmHg (mer än 60s) c) hypertonihändelser = SBP > 200 mmHg (mer än 60s)

28-dagars allvarliga biverkningar

död, ett tillstånd relaterat till ingreppet som kräver sjukhusvistelse