CONventionele versus geoptimaliseerde periprocedurele analgosedatie versus totale intraVEneuze anesthesie voor ablatie met gepulseerd veld (COOPERATIVE-PFA)
30 januari 2025 bijgewerkt door: Marek Hozman, MD, PhD, Charles University, Czech Republic
Conventionele versus geoptimaliseerde periprocedurele analgosedatie versus totale intraveneuze anesthesie voor ablatie met gepulseerd veld: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een prospectieve enkelblinde (proefpersoonblinde) 1:1:1 gerandomiseerde controlestudie met drie parallelle armen die de superioriteit van het analgosedatieregime op basis van remimazolam en totale intraveneuze anesthesie ten opzichte van op propofol gebaseerde analgosedatie test.
Het primaire samengestelde eindpunt bestaat uit hypoxemie, hypotensie of hypertensie die interventie vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atriale fibrillatie (AF) (paroxysmaal, aanhoudend of langdurig aanhoudend) met indicatie voor katheterablatie
- Leeftijd boven 18 jaar
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen (NYHA III-IV), ongeacht de ejectiefractie van de linkerventrikel
- Linkerventrikel-ejectiefractie <40%
- Significante valvulopathie (matige of ernstige aortastenose, ernstige mitralisstenose, ernstige aortaklepinsufficiëntie, matige en ernstige mitralisstenose)
- Tricuspidalis regurgitatiesnelheid boven 2,8 m/s
- Obstructief slaapapneusyndroom
- Lage zuurstofsaturatie (<93%) bij baseline
- Hoog aspiratierisico (hiatale hernia, gastro-oesofageale refluxziekte bij chronische farmacotherapie)
- Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Chronische nierziekte (stadium 4 en 5 van chronische nierziekte), levercirrose
- Verwachte moeilijke luchtwegen
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) > 4
- Schizofrenie
- Epilepsie
- Andere individuele contra-indicaties (worden gedetailleerd gerapporteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm P
Patiënten in arm P krijgen 2-3 mg midazolam IV toegediend vóór aanvang van de procedure, 5-10 mcg sufentanil IV en een oplaaddosis propofol 0,8-1,0 mg/kg in 2-5 minuten vóór aanvang van de ablatiefase.
Tijdens de procedure zullen indien nodig bolussen van 0,5 mg/kg propofol worden herhaald. In geval van ongepaste analgosedatie kunnen ook bolussen van midazolam en/of sufentanil worden herhaald.
|
analgosedatie met beveiligde luchtweg
TIVA met beveiligde luchtweg
|
|
Experimenteel: Arm R
Patiënten in arm R krijgen een oplaaddosis remimazolam van 2,5 mg toegediend, gevolgd door een continu infuus met 0,5 mg/uur/kg van het ideale lichaamsgewicht (IBW, berekend met behulp van de Miller-formule) en een dosis ketamine van 1 mg/kg. IBW 2-5 minuten vóór het begin van de ablatiefase.
Bij onvoldoende sedatiediepte kan indien nodig een bolus van 2,5 mg remimazolam worden herhaald.
Als de patiënt tekenen van pijn of ongemak vertoont, wordt een enkele dosis ketamine – 0,5 mg/kg IBW – toegediend, gevolgd door een bolus van 5-10 mcg sufentanil indien nodig.
De continue infusie wordt beëindigd zodra de laatste ablatiepulsen zijn afgegeven.
|
analgosedatie zonder beveiligde luchtweg
|
|
Actieve vergelijker: Arm TIVA (totale intraveneuze anesthesie)
Patiënten gerandomiseerd in de arm TIVA zullen gedurende het eerste deel van de procedure lichte analgosedatie met spontane ventilatie krijgen.
De analgosedatie zal worden geïnduceerd en onderhouden met een bolus van 5 mcg sufentanil IV en propofol-infusie gedoseerd via het TCI-systeem (de beoogde plasmaconcentratie voor propofol 1-2 mcg/ml).
Vóór het begin van de ablatiefase zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met één bolus van 5-10 mcg sufentanil (de TCI-doelstelling is 3-7 mcg/ml voor inductie en 3-5 mcg/ml voor de rest van de procedure), en een bolus rocuronium 0,2-0,4 mg/kg IBW.
Vervolgens worden de luchtwegen beveiligd met een larynxmasker (LMA), waarbij de patiënt wordt beademd (0,4 - 0,45 FiO2, de beoogde EtCO2 30 - 45 mmHg).
Nadat de laatste ablatiepuls is afgegeven, wordt de infusie van propofol stopgezet en wordt LMA geëxtraheerd bij terugkeer van het bewustzijn, de spierkracht en voldoende spontane ventilatie.
Als er resterende spierontspanning optreedt, wordt sugammadex toegediend.
|
analgosedatie met beveiligde luchtweg
TIVA met beveiligde luchtweg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair samengesteld eindpunt (aantal gevallen van hypoxemie, hypotensie of hypertensie)
Tijdsspanne: Procedureduur
|
Samengesteld eindpunt bestaande uit het aantal (1) hypoxemie-gebeurtenissen die interventie vereisen, (2) hypotensie-gebeurtenissen die interventie vereisen of leiden tot onderbreking van de procedure, of (3) hypertensie-gebeurtenissen die interventie vereisen
|
Procedureduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal hemodynamische instabiliteitsgebeurtenissen (hypoxemie, hypotensie, hypertensie; hierboven gedefinieerd), elke vijf minuten van een aanhoudende instabiliteit telt als een nieuwe gebeurtenis, evenals een instabiliteit die ondanks een interventie aanhoudt
Tijdsspanne: Procedureduur
|
Procedureduur
|
|
|
Totaal aantal interventies a) kaakstoot b) nasofaryngeale luchtwegtoediening c) LMA / orotracheale intubatie d) verhoging van de FiO2 (zuurstofstroom) e) toediening van hypotensieve medicijnen f) toediening van vasoactieve medicijnen (efedrine, noradrenaline)
Tijdsspanne: Procedureduur
|
Procedureduur
|
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Procedureduur
|
Procedureduur
|
|
|
Analgosedatiediepte door bispectrale (BIS) monitoring: gebied onder de curve van de BIS-index (tijdens de procedure elke 3 minuten gemeten)
Tijdsspanne: Procedureduur
|
Procedureduur
|
|
|
Procedurele sedatiekwaliteit
Tijdsspanne: 12-24 uur na de procedure
|
PROcedural Sedation Assessment Survey - een eerder gevalideerd formulier
|
12-24 uur na de procedure
|
|
Moeilijke sedatiescore
Tijdsspanne: Procedureduur
|
Schaal 1-10 (10 = het ergste), gerapporteerd door een anesthesioloog
|
Procedureduur
|
|
Tevredenheidsscore van de operator
Tijdsspanne: Procedureduur
|
Schaal 1-10 (10 = het ergste), gerapporteerd door de opererende arts
|
Procedureduur
|
|
Totaal aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag
|
overlijden, cardiopulmonale reanimatie (borstcompressie of toediening van adrenaline), een noodintubatie of langdurig verblijf op de intensive care
|
Van randomisatie tot ontslag
|
|
partiële kooldioxidedruk na de procedure
Tijdsspanne: bloedmonster genomen na de procedure (maximaal 10 minuten)
|
partiële druk (kPa) van CO2 gemeten in een arterieel bloedmonster
|
bloedmonster genomen na de procedure (maximaal 10 minuten)
|
|
Totaal aantal: a) hypoxemie-gebeurtenissen hypoxemie <85% (meer dan 60s) b) hypotensie-gebeurtenissen = systolische bloeddruk (SBP) < 85 mmHg (meer dan 60s) c) hypertensie-gebeurtenis = SBP > 200 mmHg (meer dan 60s)
Tijdsspanne: Procedureduur
|
Procedureduur
|
|
|
28 dagen durende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: ontslag tot dag 28
|
overlijden, een aandoening die verband houdt met de procedure waarvoor intramurale ziekenhuisopname vereist is
|
ontslag tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Coopertaive-PFA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .