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腰椎手術を受ける患者の圧迫損傷の予防

2024年7月21日 更新者:Yu, Hsing-Sheng、Central Taiwan University of Science and Technology

腰椎手術を受ける患者の圧迫損傷を防止するためのポジショニングデバイスのコットンロールコーティング粘弾性ポリマーパッドと粘弾性ポリマーパッドの有効性の比較

背景:褥瘡(PI)は手術でよく見られる併存症の1つで、手術直後または手術後数時間から3日以内に発生するPIを意味します。 脊椎手術におけるPIの発生率は約5%~66%です。

目的:腰椎手術後の圧迫損傷に対するポジショニングデバイスのコットンロールコーティング粘弾性ポリマーパッドと粘弾性ポリマーパッドの褥瘡率の違いの比較方法:この実験研究では、減圧効果を比較するために、ランダムな割り当てを備えた分割ボディデザインを使用しました。位置決め装置との患者の体の接触点に対するさまざまな材料の影響。 実験グループは綿ロールコーティングされた 3 cm 粘弾性ポリマー パッドを備えたレルトン ホールうつ伏せフレームを使用し、対照グループは粘弾性ポリマー パッドを備えたレルトン ホールうつ伏せフレームを使用しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、台湾北部の特定地域の病院で腰椎手術を受ける患者に焦点を当てており、50人の参加者をランダムに集めて実験グループと対照グループに分けた。 この研究では、国家褥瘡諮問委員会が開発した褥瘡等級付けシステムを使用して、手術前、手術直後、手術後30分、手術後24時間、手術後48時間の褥瘡の重症度を評価します。 -手術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gongjing Rd
      • Miaoli、Gongjing Rd、台湾、No. 36
        • Dachien Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 内固定と骨固定を組み合わせた腰椎神経減圧術を受けている患者。
  2. ポジショニング装置 Relton-Hall ラックを腹臥位で使用します。
  3. 稼働時間は2.5時間以上。
  4. 手術の麻酔は全身麻酔です。
  5. 手術スケジュールに登録されている定期的な手術。
  6. 手術前、皮膚は無傷であり、褥瘡はありませんでした。

除外基準:

  1. 緊急の腰椎手術患者。
  2. 18歳未満。
  3. 稼働時間は2.5時間未満です。
  4. 術前の皮膚不完全性(明らかに胸部と腸骨稜の圧潰現象がある)。
  5. 経皮的低侵襲性椎間板ヘルニア減圧術(経皮内視鏡的腰椎椎間板、PELD)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:粘弾性ポリマーパッド
一方、対照グループは粘弾性ポリマーパッドを備えたレルトン・ホール傾向のフレームを使用しました。
レルトンホールフレーム粘弾性ポリマーパッド
実験的:綿ロールコーティング粘弾性ポリマーパッド
実験グループは、綿ロールコーティングされた 3 cm の粘弾性ポリマーパッドを備えたレルトンホール傾向フレームを使用しました。
レルトンホールフレームコットンロールコーティング粘弾性ポリマーパッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2種類の減圧材の比較、術後の腰椎患者の圧迫損傷の発生率
時間枠:手術直後、手術後30分、手術後24時間、手術後48時間

ポジショニングデバイスに接触している患者の身体の 4 つの部分 (左胸、左腸骨稜と右胸、右腸骨稜) をランダムに実験グループまたは対照グループに分け、位置決めに対するさまざまな素材の減圧効果を調べました。患者の体のデバイスが比較されました。実験 グループは、3 cm 脂肪パッドを覆うために位置決め装置レルトン ホールのうつ伏せフレーム コットン ロールを使用し、対照グループはレルトン ホールのうつ伏せフレーム 脂肪パッドを使用しました。

実験群および対照群におけるPIの重症度は、国家褥瘡諮問委員会によって開発された褥瘡の等級に従って評価および測定されました。 手術後は、患者さんを腹臥位から仰臥位に戻します。 手術直後、手術後 24 時間、48 時間後に実験群と対照群で褥瘡の発生を観察します。

手術直後、手術後30分、手術後24時間、手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chin-Ying Dai、advising professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月29日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月21日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 游行盛

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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