- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015139
Prevenção de lesões por pressão em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar
Comparação da eficácia do dispositivo de posicionamento Almofadas de polímero viscoelástico revestidas com rolo de algodão versus almofadas de polímero viscoelástico para prevenção de lesões por pressão em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar
Antecedentes: Lesões por pressão (LP) são uma das comorbidades comuns em cirurgia, ou seja, LP que ocorre imediatamente após a cirurgia ou dentro de horas a 3 dias após a cirurgia. A incidência de IP em cirurgia de coluna é de cerca de 5% a 66%.
Objetivo: Comparação da diferença nas taxas de lesões por pressão, dispositivo de posicionamento de almofadas de polímero viscoelástico revestido de algodão versus almofadas de polímero viscoelástico para lesões por pressão submetidas a cirurgia da coluna lombar. Métodos: Este estudo experimental usou um desenho de corpo dividido com atribuição aleatória para comparar a redução de pressão efeitos de diferentes materiais nos pontos de contato do corpo de um paciente com um dispositivo de posicionamento. O grupo experimental utilizou uma estrutura prona Relton-Hall com almofadas de polímero viscoelástico de 3 cm revestidas com rolo de algodão, enquanto o grupo controle usou uma estrutura prona Relton-Hall com almofadas de polímero viscoelástico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gongjing Rd
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Miaoli, Gongjing Rd, Taiwan, No. 36
- Dachien Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem descompressão do nervo lombar combinada com fixação interna e fusão óssea.
- Use o dispositivo de posicionamento Relton-Hall rack em posição prona.
- O tempo de operação é superior a 2,5 horas.
- A anestesia cirúrgica é a anestesia geral.
- Cirurgia de rotina registrada na agenda de cirurgia.
- Antes da operação, a pele estava íntegra e não havia lesão por pressão.
Critério de exclusão:
- Pacientes de cirurgia lombar de emergência.
- Menores de 18 anos.
- O tempo de operação é inferior a 2,5 horas.
- Incompletude da pele pré-operatória (obviamente há fenômeno de esmagamento do tórax e da crista ilíaca).
- Descompressão percutânea de hérnia de disco minimamente invasiva (disco lombar endoscópico percutâneo, PELD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: almofadas de polímero viscoelástico
enquanto o grupo controle usou uma estrutura propensa Relton-Hall com almofadas de polímero viscoelástico
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almofadas de polímero viscoelástico com estrutura relton-hall
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Experimental: almofadas de polímero viscoelástico revestidas com rolo de algodão
O grupo experimental utilizou uma estrutura prona Relton-Hall com almofadas de polímero viscoelástico de 3 cm revestidas com rolo de algodão.
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almofadas de polímero viscoelástico revestido de algodão com estrutura relton-hall
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando dois tipos de materiais de descompressão, a incidência de Lesão por Pressão em pacientes lombares após cirurgia
Prazo: pós-operatório imediato, 30 minutos pós-operatório, 24 horas pós-operatório e 48 horas pós-operatório
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As quatro partes do corpo do paciente em contato com o dispositivo de posicionamento (tórax esquerdo, crista ilíaca esquerda e tórax direito, crista ilíaca direita) foram divididas aleatoriamente em grupo experimental ou grupo controle, e o efeito descompressivo de diferentes materiais no posicionamento do dispositivo no corpo do paciente foi comparado; o experimento O grupo utilizou o dispositivo de posicionamento rolo de algodão com estrutura prona Relton-Hall para cobrir a almofada de gordura de 3 cm, e o grupo controle usou a almofada de gordura com estrutura prona Relton-Hall. A gravidade da LP nos grupos experimental e controle foi avaliada e medida de acordo com a classificação de lesão por pressão desenvolvida pelo National Pressure Injury Advisory Committee. Após a cirurgia, retorne o paciente da posição prona para a posição supina. Imediatamente após a operação, 24 horas e 48 horas após a operação, observar a ocorrência de lesão por pressão no grupo experimental e no grupo controle. |
pós-operatório imediato, 30 minutos pós-operatório, 24 horas pós-operatório e 48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chin-Ying Dai, advising professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 游行盛
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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