- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015139
Prévenir les lésions de pression chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire
Comparaison de l'efficacité des coussinets en polymère viscoélastique enduits d'un rouleau de coton par rapport aux coussinets en polymère viscoélastique pour prévenir les lésions de pression chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire
Contexte : Les lésions de pression (IP) sont l'une des comorbidités courantes en chirurgie, c'est-à-dire qu'elles surviennent immédiatement après la chirurgie ou dans les heures à 3 jours après la chirurgie. L'incidence de l'IP en chirurgie de la colonne vertébrale est d'environ 5 % à 66 %.
Objectif : Comparaison de la différence entre les taux de lésions de pression et les coussinets en polymère viscoélastique enduits de rouleaux de coton du dispositif de positionnement par rapport aux coussinets en polymère viscoélastique pour les lésions de pression subissant une chirurgie de la colonne lombaire. Méthodes : Cette étude expérimentale a utilisé une conception à corps divisé avec une assignation aléatoire pour comparer la réduction de la pression effets de différents matériaux sur les points de contact du corps d'un patient avec un dispositif de positionnement. Le groupe expérimental a utilisé un cadre Relton-Hall avec des coussinets en polymère viscoélastique de 3 cm enduits d'un rouleau de coton, tandis que le groupe témoin a utilisé un cadre Relton-Hall avec des coussinets en polymère viscoélastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gongjing Rd
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Miaoli, Gongjing Rd, Taïwan, No. 36
- Dachien Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une décompression du nerf lombaire associée à une fixation interne et une fusion osseuse.
- Utilisez le dispositif de positionnement Relton-Hall rack en position couchée.
- La durée de fonctionnement est supérieure à 2,5 heures.
- L'anesthésie chirurgicale est une anesthésie générale.
- Chirurgie de routine inscrite au planning opératoire.
- Avant l’opération, la peau était intacte et il n’y avait aucune escarre.
Critère d'exclusion:
- Patients en chirurgie lombaire d’urgence.
- Moins de 18 ans.
- La durée de fonctionnement est inférieure à 2,5 heures.
- Incomplétude cutanée préopératoire (il existe évidemment un phénomène d'écrasement de la poitrine et de la crête iliaque).
- Décompression percutanée d'une hernie discale mini-invasive (disque lombaire endoscopique percutané, PELD).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: coussinets en polymère viscoélastique
tandis que le groupe témoin utilisait un cadre Relton-Hall avec des coussinets en polymère viscoélastique
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coussinets en polymère viscoélastique pour cadre Relton-Hall
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Expérimental: tampons en polymère viscoélastique enduits de rouleaux de coton
Le groupe expérimental a utilisé un cadre Relton-Hall avec des tampons en polymère viscoélastique de 3 cm enduits d'un rouleau de coton.
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coussinets en polymère viscoélastique enduits de rouleaux de coton à cadre Relton-Hall
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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En comparant deux types de matériaux de décompression, l'incidence des lésions de pression chez les patients lombaires après une intervention chirurgicale
Délai: immédiatement après l'opération, 30 minutes après l'opération, 24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération
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Les quatre parties du corps du patient en contact avec le dispositif de positionnement (poitrine gauche, crête iliaque gauche et poitrine droite, crête iliaque droite) ont été réparties au hasard en un groupe expérimental ou un groupe témoin, et l'effet de décompression de différents matériaux sur le positionnement du le dispositif sur le corps du patient a été comparé ; l'expérience Le groupe a utilisé le dispositif de positionnement du rouleau de coton à cadre sujet Relton-Hall pour recouvrir le coussinet adipeux de 3 cm, et le groupe témoin a utilisé le coussinet adipeux à cadre sujet Relton-Hall. La gravité de l'IP dans les groupes expérimental et témoin a été évaluée et mesurée selon le classement des escarres développé par le Comité consultatif national sur les escarres. Après l’intervention chirurgicale, remettez le patient de la position couchée à la position couchée. Immédiatement après l'opération, 24 heures et 48 heures après l'opération, observez l'apparition d'escarres dans le groupe expérimental et le groupe témoin. |
immédiatement après l'opération, 30 minutes après l'opération, 24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chin-Ying Dai, advising professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 游行盛
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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