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Prévenir les lésions de pression chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire

21 juillet 2024 mis à jour par: Yu, Hsing-Sheng, Central Taiwan University of Science and Technology

Comparaison de l'efficacité des coussinets en polymère viscoélastique enduits d'un rouleau de coton par rapport aux coussinets en polymère viscoélastique pour prévenir les lésions de pression chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire

Contexte : Les lésions de pression (IP) sont l'une des comorbidités courantes en chirurgie, c'est-à-dire qu'elles surviennent immédiatement après la chirurgie ou dans les heures à 3 jours après la chirurgie. L'incidence de l'IP en chirurgie de la colonne vertébrale est d'environ 5 % à 66 %.

Objectif : Comparaison de la différence entre les taux de lésions de pression et les coussinets en polymère viscoélastique enduits de rouleaux de coton du dispositif de positionnement par rapport aux coussinets en polymère viscoélastique pour les lésions de pression subissant une chirurgie de la colonne lombaire. Méthodes : Cette étude expérimentale a utilisé une conception à corps divisé avec une assignation aléatoire pour comparer la réduction de la pression effets de différents matériaux sur les points de contact du corps d'un patient avec un dispositif de positionnement. Le groupe expérimental a utilisé un cadre Relton-Hall avec des coussinets en polymère viscoélastique de 3 cm enduits d'un rouleau de coton, tandis que le groupe témoin a utilisé un cadre Relton-Hall avec des coussinets en polymère viscoélastique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude se concentre sur des patients subissant une chirurgie lombaire dans un hôpital d'une certaine région du nord de Taiwan, avec un recrutement prévu de 50 participants randomisés en groupes expérimentaux et témoins. L'étude utilisera le système de notation des lésions de pression développé par le National Pressure Injury Advisory Panel pour évaluer la gravité des lésions de pression avant l'opération, immédiatement après l'opération, 30 minutes après l'opération, 24 heures après l'opération et 48 heures après. -opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gongjing Rd
      • Miaoli, Gongjing Rd, Taïwan, No. 36
        • Dachien Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients recevant une décompression du nerf lombaire associée à une fixation interne et une fusion osseuse.
  2. Utilisez le dispositif de positionnement Relton-Hall rack en position couchée.
  3. La durée de fonctionnement est supérieure à 2,5 heures.
  4. L'anesthésie chirurgicale est une anesthésie générale.
  5. Chirurgie de routine inscrite au planning opératoire.
  6. Avant l’opération, la peau était intacte et il n’y avait aucune escarre.

Critère d'exclusion:

  1. Patients en chirurgie lombaire d’urgence.
  2. Moins de 18 ans.
  3. La durée de fonctionnement est inférieure à 2,5 heures.
  4. Incomplétude cutanée préopératoire (il existe évidemment un phénomène d'écrasement de la poitrine et de la crête iliaque).
  5. Décompression percutanée d'une hernie discale mini-invasive (disque lombaire endoscopique percutané, PELD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: coussinets en polymère viscoélastique
tandis que le groupe témoin utilisait un cadre Relton-Hall avec des coussinets en polymère viscoélastique
coussinets en polymère viscoélastique pour cadre Relton-Hall
Expérimental: tampons en polymère viscoélastique enduits de rouleaux de coton
Le groupe expérimental a utilisé un cadre Relton-Hall avec des tampons en polymère viscoélastique de 3 cm enduits d'un rouleau de coton.
coussinets en polymère viscoélastique enduits de rouleaux de coton à cadre Relton-Hall

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En comparant deux types de matériaux de décompression, l'incidence des lésions de pression chez les patients lombaires après une intervention chirurgicale
Délai: immédiatement après l'opération, 30 minutes après l'opération, 24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération

Les quatre parties du corps du patient en contact avec le dispositif de positionnement (poitrine gauche, crête iliaque gauche et poitrine droite, crête iliaque droite) ont été réparties au hasard en un groupe expérimental ou un groupe témoin, et l'effet de décompression de différents matériaux sur le positionnement du le dispositif sur le corps du patient a été comparé ; l'expérience Le groupe a utilisé le dispositif de positionnement du rouleau de coton à cadre sujet Relton-Hall pour recouvrir le coussinet adipeux de 3 cm, et le groupe témoin a utilisé le coussinet adipeux à cadre sujet Relton-Hall.

La gravité de l'IP dans les groupes expérimental et témoin a été évaluée et mesurée selon le classement des escarres développé par le Comité consultatif national sur les escarres. Après l’intervention chirurgicale, remettez le patient de la position couchée à la position couchée. Immédiatement après l'opération, 24 heures et 48 heures après l'opération, observez l'apparition d'escarres dans le groupe expérimental et le groupe témoin.

immédiatement après l'opération, 30 minutes après l'opération, 24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chin-Ying Dai, advising professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 游行盛

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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