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Prevenzione delle lesioni da pressione nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare

28 agosto 2023 aggiornato da: Yu, Hsing-Sheng, Central Taiwan University of Science and Technology

Confronto tra l'efficacia dei cuscinetti in polimero viscoelastico rivestito in cotone del dispositivo di posizionamento rispetto ai cuscinetti in polimero viscoelastico per la prevenzione delle lesioni da pressione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna lombare

Background: le lesioni da pressione (PI) sono una delle comorbidità più comuni in chirurgia, ovvero le PI che si verificano immediatamente dopo l'intervento o entro poche ore o 3 giorni dopo l'intervento. L'incidenza dell'IP nella chirurgia della colonna vertebrale è di circa il 5% ~ 66%.

Scopo: Confronto della differenza nei tassi di lesioni da pressione dispositivo di posizionamento cuscinetti in polimero viscoelastico rivestiti a rullo di cotone rispetto ai cuscinetti in polimero viscoelastico per lesioni da pressione sottoposti a chirurgia della colonna lombare Metodi: Questo studio sperimentale ha utilizzato un design a corpo diviso con assegnazione casuale per confrontare la riduzione della pressione effetti di diversi materiali sui punti di contatto del corpo di un paziente con un dispositivo di posizionamento. Il gruppo sperimentale ha utilizzato un telaio prono Relton-Hall con cuscinetti in polimero viscoelastico da 3 cm rivestiti con rulli di cotone, mentre il gruppo di controllo ha utilizzato un telaio prono Relton-Hall con cuscinetti in polimero viscoelastico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra su pazienti sottoposti a chirurgia lombare in un ospedale in una certa area del nord di Taiwan, con un reclutamento previsto di 50 partecipanti randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo. Lo studio utilizzerà il sistema di classificazione delle lesioni da pressione sviluppato dal National Pressure Injury Advisory Panel per valutare la gravità delle lesioni da pressione prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento. -operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Gongjing Rd
      • Miaoli, Gongjing Rd, Taiwan, No. 36
        • Reclutamento
        • Dachien Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a decompressione del nervo lombare combinata con fissazione interna e fusione ossea.
  2. Utilizzare il dispositivo di posizionamento Relton-Hall rack in posizione prona.
  3. Il tempo di funzionamento è superiore a 2,5 ore.
  4. L’anestesia chirurgica è l’anestesia generale.
  5. Intervento chirurgico di routine registrato nel programma degli interventi chirurgici.
  6. Prima dell'intervento la pelle era intatta e non vi erano lesioni da pressione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia lombare d'urgenza.
  2. Sotto i 18 anni.
  3. Il tempo di funzionamento è inferiore a 2,5 ore.
  4. Incompletezza cutanea preoperatoria (evidentemente presente fenomeno di schiacciamento del torace e della cresta iliaca).
  5. Decompressione percutanea mininvasiva dell'ernia del disco (disco lombare endoscopico percutaneo, PELD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cuscinetti in polimero viscoelastico
mentre il gruppo di controllo ha utilizzato un telaio prono Relton-Hall con cuscinetti in polimero viscoelastico
Dispositivo: cuscinetti in polimero viscoelastico
Cuscinetti in polimero viscoelastico con telaio Relton Hall
Sperimentale: tamponi in polimero viscoelastico rullato in cotone
Il gruppo sperimentale ha utilizzato un telaio prono Relton-Hall con cuscinetti in polimero viscoelastico da 3 cm rivestiti con rulli di cotone
Dispositivo: tamponi in polimero viscoelastico rullato in cotone
cuscinetti in polimero viscoelastico rivestito in cotone con telaio relton-hall

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando due tipi di materiali di decompressione, l'incidenza delle lesioni da pressione nei pazienti lombari dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: immediato dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento

Le quattro parti del corpo del paziente a contatto con il dispositivo di posizionamento (torace sinistro, cresta iliaca sinistra e torace destro, cresta iliaca destra) sono state divise casualmente in un gruppo sperimentale o in un gruppo di controllo e l'effetto di decompressione di diversi materiali sul posizionamento del dispositivo di posizionamento è stato confrontato il dispositivo sul corpo del paziente; L'esperimento Il gruppo ha utilizzato il dispositivo di posizionamento Relton-Hall, un rotolo di cotone con struttura prona per coprire il cuscinetto adiposo di 3 cm, mentre il gruppo di controllo ha utilizzato il cuscinetto adiposo Relton-Hall con struttura prona.

La gravità del PI nei gruppi sperimentali e di controllo è stata valutata e misurata secondo la classificazione delle lesioni da pressione sviluppata dal Comitato consultivo nazionale sulle lesioni da pressione. Dopo l'intervento riportare il paziente dalla posizione prona a quella supina. Immediatamente dopo l'operazione, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione, osservare il verificarsi di lesioni da pressione nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
immediato dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Taiwan University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chin-Ying Dai, advising professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yu, Hsing-sheng

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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