- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015139
Vorbeugung von Druckverletzungen bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen
Vergleich der Wirksamkeit von Positionierungsvorrichtungen mit Baumwollrollen-beschichteten viskoelastischen Polymerpolstern im Vergleich zu viskoelastischen Polymerpolstern zur Vorbeugung von Druckverletzungen bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen
Hintergrund: Druckverletzungen (PI) sind eine der häufigsten Komorbiditäten in der Chirurgie, d. h. PI, die unmittelbar nach der Operation oder innerhalb von Stunden bis 3 Tagen nach der Operation auftreten. Die Inzidenz von PI bei Wirbelsäulenoperationen liegt bei etwa 5 % bis 66 %.
Zweck: Vergleich des Unterschieds in den Raten von Dekubituspositionierungsgeräten mit Baumwollrollen-beschichteten viskoelastischen Polymerpolstern im Vergleich zu viskoelastischen Polymerpolstern für Druckverletzungen bei Lendenwirbelsäulenoperationen. Methoden: Diese experimentelle Studie verwendete ein Split-Body-Design mit zufälliger Zuordnung, um die Druckreduzierung zu vergleichen Auswirkungen verschiedener Materialien auf die Körperkontaktpunkte eines Patienten mit einem Positionierungsgerät. Die Versuchsgruppe verwendete einen Relton-Hall-Liegerahmen mit mit Baumwollrollen beschichteten 3 cm dicken viskoelastischen Polymerpolstern, während die Kontrollgruppe einen Relton-Hall-Liegerahmen mit viskoelastischen Polymerpolstern verwendete.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gongjing Rd
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Miaoli, Gongjing Rd, Taiwan, No. 36
- Dachien Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Dekompression des Lendennervs in Kombination mit interner Fixierung und Knochenfusion erhalten.
- Verwenden Sie das Positionierungsgerät Relton-Hall Rack in Bauchlage.
- Die Operationszeit beträgt mehr als 2,5 Stunden.
- Die chirurgische Anästhesie ist eine Vollnarkose.
- Routineoperationen, die im Operationsplan eingetragen sind.
- Vor der Operation war die Haut intakt und es lag keine Druckverletzung vor.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Notfalloperationen an der Lendenwirbelsäule.
- Unter 18 Jahren.
- Die Operationszeit beträgt weniger als 2,5 Stunden.
- Präoperative Hautunvollständigkeit (offensichtlich liegt ein Quetschungsphänomen in Brust und Beckenkamm vor).
- Perkutane minimalinvasive Bandscheibenvorfalldekompression (perkutane endoskopische lumbale Bandscheibe, PELD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: viskoelastische Polymerpolster
während die Kontrollgruppe einen Relton-Hall-Liegerahmen mit viskoelastischen Polymerpolstern verwendete
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Viskoelastische Polymerpolster des Relton-Hall-Rahmens
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Experimental: Watterollenbeschichtete viskoelastische Polymerpolster
Die Versuchsgruppe verwendete einen Relton-Hall-Liegerahmen mit mit Baumwollrollen beschichteten 3 cm dicken viskoelastischen Polymerpolstern
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Relton-Hall-Rahmen, rollenbeschichtete, viskoelastische Polymerpolster aus Baumwolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zweier Arten von Dekompressionsmaterialien: Häufigkeit von Druckverletzungen bei Lendenwirbelsäulenpatienten nach einer Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, 30 Minuten nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Die vier Körperteile des Patienten, die mit dem Positionierungsgerät in Kontakt kamen (linker Brustkorb, linker Beckenkamm und rechter Brustkorb, rechter Beckenkamm), wurden zufällig in eine Versuchsgruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt und der Dekompressionseffekt verschiedener Materialien auf die Positionierung untersucht Gerät am Körper des Patienten wurde verglichen; Das Experiment: Die Gruppe verwendete die Positioniervorrichtung Relton-Hall Prone Frame Watterolle, um das 3 cm große Fettpolster abzudecken, und die Kontrollgruppe verwendete das Relton-Hall Prone Frame Fat Pad. Der Schweregrad der PI in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurde gemäß der vom National Pressure Injury Advisory Committee entwickelten Dekubitus-Einstufung beurteilt und gemessen. Bringen Sie den Patienten nach der Operation von der Bauchlage in die Rückenlage zurück. Beobachten Sie unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation, das Auftreten von Dekubitus in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe. |
unmittelbar nach der Operation, 30 Minuten nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chin-Ying Dai, advising professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 游行盛
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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