炎症性腸疾患患者のセルフケアと介護者のセルフケアへの貢献 (IBD-Self)
炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病や潰瘍性大腸炎などの胃腸管の慢性炎症性疾患です。
IBD の経過は進行性であることが多く、腸症状が突然悪化するため、ほとんど予測できません。
疫学調査によると、IBDの有病率は増加しており、2030年には1,000万人に達する見込みです。
これらの疾患では、患者と医療システムとの間の頻繁なやり取り、または継続的な治療、消化器科受診、手術、電話や電子メールによる緊急症状解決のための連絡、救急病院へのアクセス、入院、栄養カウンセリング、心理的介入、フォローアップによる症状管理が必要です。アップコントロール。
IBD は家族が正常に機能する能力を完全に破壊する可能性があり、多くの場合、家族の関係に緊張をもたらします。
リーゲルの「中距離理論」によると、慢性疾患におけるセルフケアのモデルには、患者の態度、したがって患者の自尊心、意思決定行動を実行する能力に影響を与え、制限する可能性がある外部要因、予測要因が存在します。彼のセルフケアを改善し、増やすためです。
個人のセルフケアの決定に影響を与える要因、つまり特定の介護者もあります。
このプロセスでは、介護者の役割と、介護者が患者との間に築いた関係が、自信とセルフケアのプロセス全体に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、IBD患者のセルフケアと、二者間の相互作用において患者の介護者がどのように貢献できるかを調査し、説明することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 多施設共同前向き観察研究
人口 この研究は多施設で行われ、ローマにあるFondazione Policlinico Gemelli IRCCSを参照センターとして、参加を決定したセンターとともに実施されます。 患者は、診察中または入院中に、医療病棟の IBD センターに登録されます。 追跡調査は、最初の投与後、T1 (6 か月) および T2 (12 か月) で行われます。 後続のアンケート (T1 および T2) は電話またはテレマチックで実施されます。 研究は倫理委員会の承認を得次第開始される。 研究の合計期間は、最後の登録から 12 か月を超えないものとします。
研究期間 研究は倫理委員会による承認日から 12 か月間続きます。 この研究は、仮に 2024 年 12 月末までに完了すると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Daniele Napolitano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は多施設で行われ、IBD病棟と、参加を決定した施設の診療科で、訪問中または入院中に実施される。
男性または女性の患者、成人。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 研究への自発的な参加。
- IBDと診断された外来患者で入院していない患者。
- IBDと診断された外来患者および入院患者の介護者。
- インフォームドコンセントを読んで署名する
除外基準:
- IBDと診断されてから12か月未満の患者。
- IBDと診断されてから12か月未満の患者の介護者。
- 手術期間が6か月未満の患者。手術が6か月未満の患者のケア提供者。
- イタリア語の習熟度の低下。
- 重篤な精神障害を患っている被験者。
- アンケートへの回答が不可能な重篤な臨床症状。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD患者、介護者、およびその二者間の相互作用のセルフケアに影響を与える要因を評価する。
時間枠:0日目、6か月、12か月
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検証済みのアンケートの実施を通じて、外来患者または入院患者の IBD 患者とその介護者のセルフケアのレベルを評価し、それを生活の質、不安、ストレス、その他の予測因子と相関させます。
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0日目、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Daniele Napolitano、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月4日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。