- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015789
Soins personnels chez les patients touchés par une maladie inflammatoire de l'intestin et contribution des soignants aux soins personnels
2 janvier 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est une maladie inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal, notamment la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.
L’évolution des MII est souvent progressive et difficilement prévisible, avec des exacerbations soudaines des symptômes intestinaux.
Des études épidémiologiques ont montré que la prévalence des MII augmente pour atteindre 10 millions de personnes en 2030.
Ces maladies nécessitent des interactions fréquentes entre les patients et le système de santé, ou une gestion des symptômes avec des thérapies continues, des visites gastro-entérologiques, des interventions chirurgicales, des contacts pour la résolution des symptômes urgents par téléphone et par courrier électronique, un accès aux urgences, des hospitalisations, des conseils nutritionnels, des interventions psychologiques et un suivi. contrôles.
Une MII peut complètement perturber la capacité d'une famille à fonctionner normalement et met souvent à rude épreuve les relations entre les membres de la famille.
Dans le modèle de soins personnels dans les maladies chroniques, selon la « théorie du milieu de gamme » de Riegel, il existe des facteurs externes, des facteurs prédictifs qui peuvent influencer et limiter l'attitude du patient et donc son estime de soi, sa capacité à mettre en œuvre des comportements décisionnels. pour améliorer et augmenter ses soins personnels.
Il existe également des facteurs qui influencent les décisions d'une personne en matière de soins personnels : les soignants particuliers.
Dans ce processus, le rôle du soignant et la dyade qu’il établit avec le patient peuvent influencer tout le processus de confiance en soi et de soins personnels.
Les objectifs de l'étude sont d'étudier et de décrire les soins personnels chez les patients atteints de MII et comment leurs soignants en interaction dyadique peuvent contribuer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Daniele Napolitano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La recherche est multicentrique et sera menée dans les unités MII et dans les services médicaux des centres qui décideront de s'y joindre, lors de visites ou d'hospitalisations.
Patient de sexe masculin ou féminin, adulte.
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus ;
- participation volontaire à l'étude;
- patient avec le diagnostic de MII ambulatoire et non hospitalisé ;
- soignant de patients ambulatoires et hospitalisés avec un diagnostic de MII ;
- Lire et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients avec un diagnostic de MII depuis moins de 12 mois ;
- les soignants de patients ayant un diagnostic de MII depuis moins de 12 mois ;
- patients opérés depuis moins de 6 mois ; les prestataires de soins des patients opérant depuis moins de six mois ;
- maîtrise réduite de la langue italienne;
- les sujets souffrant de troubles psychiatriques graves ;
- conditions cliniques graves qui ne permettraient pas de remplir le questionnaire ;
- refus de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les facteurs qui affectent les soins personnels du patient atteint de MII, du soignant et de leur interaction dyadique ;
Délai: Jour 0, 6 mois, 12 mois
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Évaluer, grâce à l'administration de questionnaires validés, le niveau de soins personnels des patients atteints de MII ambulatoires ou hospitalisés et de leurs soignants et le corréler avec la qualité de vie, l'anxiété, le stress et d'autres facteurs prédictifs.
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Jour 0, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
5 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5886
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .