Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самопомощь у пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями кишечника, и вклад лиц, осуществляющих уход, в самопомощь (IBD-Self)

1 июля 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) — хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит. Течение ВЗК часто прогрессирующее и трудно предсказуемое, с внезапным обострением кишечных симптомов. Эпидемиологические исследования показали, что распространенность ВЗК растет и к 2030 году достигнет 10 миллионов человек. Эти заболевания требуют частого взаимодействия между пациентами и системой здравоохранения или управления симптомами с помощью непрерывной терапии, посещений гастроэнтеролога, хирургического вмешательства, контактов для разрешения неотложных симптомов по телефону и электронной почте, доступа к службам неотложной помощи, госпитализации, консультирования по вопросам питания, психологического вмешательства и последующего лечения. вверх элементы управления. ВЗК может полностью нарушить способность семьи нормально функционировать и часто создает напряжение в отношениях между членами семьи. В модели самопомощи при хронических заболеваниях, согласно «Теории среднего уровня» Ригеля, существуют внешние факторы, прогностические факторы, которые могут влиять и ограничивать отношение пациента и, следовательно, его самооценку, способность реализовывать поведение, связанное с принятием решений. улучшить и повысить свою заботу о себе. Есть также факторы, которые влияют на решения человека по уходу за собой: конкретные лица, осуществляющие уход. В этом процессе роль лица, осуществляющего уход, и диада, которую он устанавливает с пациентом, могут влиять на весь процесс уверенности в себе и заботы о себе. Цели исследования — изучить и описать уход за собой у пациентов с ВЗК и то, какой вклад могут внести лица, осуществляющие за ними уход, в диадном взаимодействии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Население Исследование является многоцентровым и будет проводиться в Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS в Риме в качестве справочного центра вместе с центрами, принявшими решение об участии. Пациенты будут записываться в центры ВЗК, в медицинские отделения, во время посещений или во время госпитализации. Наблюдение будет проводиться после первого введения в Т1 (6 месяцев) и Т2 (12 месяцев). Последующие вопросники (Т1 и Т2) будут заполняться по телефону или телематически. Исследование начнется, как только оно будет одобрено Комитетом по этике. Общая продолжительность исследования не будет превышать 12 месяцев с момента последнего набора.

Продолжительность исследования Исследование продлится 12 месяцев с даты одобрения Комитетом по этике. Гипотетически ожидается, что исследование будет завершено к концу декабря 2024 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование является многоцентровым и будет проводиться в отделениях ВЗК и в медицинских отделениях центров, которые примут решение присоединиться, во время визитов или госпитализации. Пациент мужского или женского пола, взрослый.

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше;
  • добровольное участие в исследовании;
  • пациенты с диагнозом ВЗК амбулаторные и негоспитализированные;
  • лицо, осуществляющее уход за пациентами с диагнозом ВЗК, амбулаторно и госпитализированными;
  • Чтение и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • пациенты с диагнозом ВЗК менее 12 месяцев;
  • лица, осуществляющие уход за пациентами с диагнозом ВЗК в течение менее 12 месяцев;
  • больные, прооперированные менее 6 мес; лица, осуществляющие уход за пациентами, работающими менее шести месяцев;
  • снижение владения итальянским языком;
  • субъекты, страдающие серьезными психическими расстройствами;
  • серьезные клинические состояния, не позволяющие заполнить анкету;
  • отказ от подписания информированного согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить факторы, влияющие на самопомощь пациента с ВЗК, лица, осуществляющего уход, и их диадическое взаимодействие;
Временное ограничение: День 0, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценивать с помощью валидированных опросников уровень самопомощи амбулаторных или стационарных пациентов с ВЗК и лиц, осуществляющих за ними уход, и соотносить его с качеством жизни, тревогой, стрессом и другими прогностическими факторами.
День 0, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniele Napolitano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5886 - IBD-Self

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться