- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06015789
Самопомощь у пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями кишечника, и вклад лиц, осуществляющих уход, в самопомощь (IBD-Self)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Население Исследование является многоцентровым и будет проводиться в Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS в Риме в качестве справочного центра вместе с центрами, принявшими решение об участии. Пациенты будут записываться в центры ВЗК, в медицинские отделения, во время посещений или во время госпитализации. Наблюдение будет проводиться после первого введения в Т1 (6 месяцев) и Т2 (12 месяцев). Последующие вопросники (Т1 и Т2) будут заполняться по телефону или телематически. Исследование начнется, как только оно будет одобрено Комитетом по этике. Общая продолжительность исследования не будет превышать 12 месяцев с момента последнего набора.
Продолжительность исследования Исследование продлится 12 месяцев с даты одобрения Комитетом по этике. Гипотетически ожидается, что исследование будет завершено к концу декабря 2024 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Daniele Napolitano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше;
- добровольное участие в исследовании;
- пациенты с диагнозом ВЗК амбулаторные и негоспитализированные;
- лицо, осуществляющее уход за пациентами с диагнозом ВЗК, амбулаторно и госпитализированными;
- Чтение и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с диагнозом ВЗК менее 12 месяцев;
- лица, осуществляющие уход за пациентами с диагнозом ВЗК в течение менее 12 месяцев;
- больные, прооперированные менее 6 мес; лица, осуществляющие уход за пациентами, работающими менее шести месяцев;
- снижение владения итальянским языком;
- субъекты, страдающие серьезными психическими расстройствами;
- серьезные клинические состояния, не позволяющие заполнить анкету;
- отказ от подписания информированного согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить факторы, влияющие на самопомощь пациента с ВЗК, лица, осуществляющего уход, и их диадическое взаимодействие;
Временное ограничение: День 0, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивать с помощью валидированных опросников уровень самопомощи амбулаторных или стационарных пациентов с ВЗК и лиц, осуществляющих за ними уход, и соотносить его с качеством жизни, тревогой, стрессом и другими прогностическими факторами.
|
День 0, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniele Napolitano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5886 - IBD-Self
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .