- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015789
Autocuidado em Pacientes Acometidos por Doença Inflamatória Intestinal e Contribuição dos Cuidadores para o Autocuidado (IBD-Self)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Estudo observacional prospectivo multicêntrico
População O estudo é multicêntrico e será realizado na Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS em Roma como centro de referência juntamente com os centros que decidirem participar. Os pacientes serão inscritos nos centros de DII, nas enfermarias médicas, durante as consultas ou durante a internação. O acompanhamento será após a primeira administração em T1 (6 meses) e T2 (12 meses). Os questionários subsequentes (T1 e T2) serão administrados por telefone ou telematicamente. O estudo terá início assim que for aprovado pelo Comitê de Ética. A duração total do estudo não excederá 12 meses a partir da última inscrição.
Duração do estudo O estudo terá duração de 12 meses a partir da data de aprovação pelo Comitê de Ética. Hipoteticamente, espera-se que o estudo seja concluído até o final de dezembro de 2024.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Daniele Napolitano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais;
- participação voluntária no estudo;
- paciente com diagnóstico de DII ambulatorial e não internado;
- cuidador de pacientes com diagnóstico de DII ambulatoriais e internados;
- Ler e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com diagnóstico de DII há menos de 12 meses;
- cuidadores de pacientes com diagnóstico de DII há menos de 12 meses;
- pacientes operados há menos de 6 meses; prestadores de cuidados de pacientes operando há menos de seis meses;
- domínio reduzido da língua italiana;
- sujeitos que sofrem de perturbações psiquiátricas graves;
- condições clínicas graves que não permitissem o preenchimento do questionário;
- recusa em assinar o consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os fatores que afetam o autocuidado do paciente com DII, do cuidador e da sua interação diádica;
Prazo: Dia 0, 6 meses, 12 meses
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Avaliar através da aplicação de questionários validados o nível de autocuidado de pacientes ambulatoriais ou internados com DII e seus cuidadores e correlacioná-lo com qualidade de vida, ansiedade, estresse e outros fatores preditivos
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Dia 0, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Napolitano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5886 - IBD-Self
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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