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Cura di sé nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e contributo dei caregiver alla cura di sé

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che comprende il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Il decorso delle IBD è spesso progressivo e difficilmente prevedibile, con improvvise esacerbazioni dei sintomi intestinali. Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’IBD ha una prevalenza crescente fino a raggiungere 10 milioni di persone nel 2030. Queste patologie richiedono frequenti interazioni tra pazienti e sistema sanitario, oppure la gestione dei sintomi con terapie continuative, visite gastroenterologiche, interventi chirurgici, contatti per la risoluzione dei sintomi urgenti da telefono e email, accesso al pronto soccorso, ricoveri, consulenze nutrizionali, interventi psicologici e follow-up. alzare i controlli. Una IBD può compromettere completamente la capacità di una famiglia di funzionare normalmente e spesso impone una tensione sulle relazioni dei membri della famiglia. Nel modello di cura di sé nelle malattie croniche, secondo la “Teoria del Medio Raggio” di Riegel, esistono fattori esterni, fattori predittivi che possono influenzare e limitare l’atteggiamento del paziente e quindi la sua autostima, la capacità di mettere in atto comportamenti decisionali per migliorare e aumentare la cura di sé. Ci sono anche fattori che influenzano le decisioni di cura di sé di una persona: i particolari caregiver. In questo processo, il ruolo del caregiver e la diade che instaura con il paziente possono influenzare l’intero processo di fiducia in se stessi e di cura di sé. Gli obiettivi dello studio sono indagare e descrivere la cura di sé nei pazienti con IBD e il modo in cui i loro caregiver nell'interazione diadica possono contribuire.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Daniele Napolitano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La ricerca è multicentrica e sarà condotta nei reparti IBD e nei reparti medici dei centri che decideranno di aderire, in occasione di visite o ricoveri. Paziente maschio o femmina, adulto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni;
  • partecipazione volontaria allo studio;
  • pazienti con diagnosi di IBD ambulatoriali e non ospedalizzati;
  • caregiver di pazienti con diagnosi di IBD ambulatoriali e ricoverati;
  • Lettura e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diagnosi di IBD da meno di 12 mesi;
  • caregiver di pazienti con diagnosi di IBD da meno di 12 mesi;
  • pazienti operati per meno di 6 mesi; operatori sanitari di pazienti operanti da meno di sei mesi;
  • ridotta padronanza della lingua italiana;
  • soggetti affetti da gravi disturbi psichiatrici;
  • gravi condizioni cliniche che non consentano la compilazione del questionario;
  • rifiuto di firmare il consenso informato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i fattori che influenzano la cura di sé del paziente con IBD, del caregiver e della loro interazione diadica;
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 mesi, 12 mesi
Valutare attraverso la somministrazione di questionari validati il ​​livello di autocura dei pazienti con IBD ambulatoriali o ricoverati e dei loro caregiver e correlarlo con la qualità della vita, l’ansia, lo stress e altri fattori predittivi
Giorno 0, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5886

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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