Cura di sé nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e contributo dei caregiver alla cura di sé (IBD-Self)
1 luglio 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che comprende il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.
Il decorso delle IBD è spesso progressivo e difficilmente prevedibile, con improvvise esacerbazioni dei sintomi intestinali.
Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’IBD ha una prevalenza crescente fino a raggiungere 10 milioni di persone nel 2030.
Queste patologie richiedono frequenti interazioni tra pazienti e sistema sanitario, oppure la gestione dei sintomi con terapie continuative, visite gastroenterologiche, interventi chirurgici, contatti per la risoluzione dei sintomi urgenti da telefono e email, accesso al pronto soccorso, ricoveri, consulenze nutrizionali, interventi psicologici e follow-up. alzare i controlli.
Una IBD può compromettere completamente la capacità di una famiglia di funzionare normalmente e spesso impone una tensione sulle relazioni dei membri della famiglia.
Nel modello di cura di sé nelle malattie croniche, secondo la “Teoria del Medio Raggio” di Riegel, esistono fattori esterni, fattori predittivi che possono influenzare e limitare l’atteggiamento del paziente e quindi la sua autostima, la capacità di mettere in atto comportamenti decisionali per migliorare e aumentare la cura di sé.
Ci sono anche fattori che influenzano le decisioni di cura di sé di una persona: i particolari caregiver.
In questo processo, il ruolo del caregiver e la diade che instaura con il paziente possono influenzare l’intero processo di fiducia in se stessi e di cura di sé.
Gli obiettivi dello studio sono indagare e descrivere la cura di sé nei pazienti con IBD e il modo in cui i loro caregiver nell'interazione diadica possono contribuire.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Studio osservazionale prospettico multicentrico
Popolazione Lo studio è multicentrico e sarà condotto presso la Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS di Roma come centro di riferimento insieme ai centri che decideranno di partecipare. I pazienti verranno arruolati presso i centri IBD, nei reparti medici, durante le visite o durante il ricovero. Il follow-up avverrà dopo la prima somministrazione al T1 (6 mesi) e al T2 (12 mesi). I successivi questionari (T1 e T2) verranno somministrati telefonicamente o per via telematica. Lo studio inizierà non appena sarà approvato dal Comitato Etico. La durata totale dello studio non supererà i 12 mesi dall'ultima iscrizione.
Durata dello studio Lo studio avrà la durata di 12 mesi dalla data di approvazione da parte del Comitato Etico. Si prevede che lo studio sarà completato entro la fine di dicembre 2024.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Daniele Napolitano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La ricerca è multicentrica e sarà condotta nei reparti IBD e nei reparti medici dei centri che decideranno di aderire, in occasione di visite o ricoveri.
Paziente maschio o femmina, adulto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni;
- partecipazione volontaria allo studio;
- pazienti con diagnosi di IBD ambulatoriali e non ospedalizzati;
- caregiver di pazienti con diagnosi di IBD ambulatoriali e ricoverati;
- Lettura e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti con diagnosi di IBD da meno di 12 mesi;
- caregiver di pazienti con diagnosi di IBD da meno di 12 mesi;
- pazienti operati per meno di 6 mesi; operatori sanitari di pazienti operanti da meno di sei mesi;
- ridotta padronanza della lingua italiana;
- soggetti affetti da gravi disturbi psichiatrici;
- gravi condizioni cliniche che non consentano la compilazione del questionario;
- rifiuto di firmare il consenso informato alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i fattori che influenzano la cura di sé del paziente con IBD, del caregiver e della loro interazione diadica;
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 mesi, 12 mesi
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Valutare attraverso la somministrazione di questionari validati il livello di autocura dei pazienti con IBD ambulatoriali o ricoverati e dei loro caregiver e correlarlo con la qualità della vita, l’ansia, lo stress e altri fattori predittivi
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Giorno 0, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniele Napolitano, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5886 - IBD-Self
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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