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Autocuidado en pacientes afectados por enfermedad inflamatoria intestinal y contribución de los cuidadores al autocuidado (IBD-Self)

La Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. El curso de la EII suele ser progresivo y difícilmente predecible, con exacerbaciones repentinas de los síntomas intestinales. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la EII tiene una prevalencia cada vez mayor hasta llegar a 10 millones de personas en 2030. Estas enfermedades requieren interacciones frecuentes entre los pacientes y el sistema sanitario, o manejo de los síntomas con terapias continuas, visitas gastroenterológicas, cirugía, contactos para resolución de síntomas urgentes por teléfono y correo electrónico, acceso a urgencias, hospitalizaciones, asesoramiento nutricional, intervenciones y seguimiento psicológico. controles arriba. Una EII puede alterar por completo la capacidad de una familia para funcionar normalmente y, a menudo, impone tensión en las relaciones de los miembros de la familia. En el modelo de autocuidado en las enfermedades crónicas, según la “Teoría de Rango Medio” de Riegel, existen factores externos, factores predictivos que pueden influir y limitar la actitud del paciente y por tanto su autoestima, la capacidad de implementar conductas de toma de decisiones. para mejorar y aumentar su autocuidado. También hay factores que influyen en las decisiones de autocuidado de una persona: los cuidadores particulares. En este proceso, el papel del cuidador y la diada que establece con el paciente pueden influir en todo el proceso de autoconfianza y autocuidado. Los objetivos del estudio son investigar y describir el autocuidado en pacientes con EII y cómo sus cuidadores en la interacción diádica pueden contribuir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Estudio observacional prospectivo multicéntrico.

Población El estudio es multicéntrico y se llevará a cabo en la Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS de Roma como centro de referencia junto con los centros que decidan participar. Los pacientes serán inscritos en los centros de EII, en las salas médicas, durante las visitas o durante la hospitalización. El seguimiento será tras la primera administración en T1 (6 meses) y T2 (12 meses). Los cuestionarios posteriores (T1 y T2) se administrarán telefónica o telemáticamente. El estudio comenzará tan pronto como sea aprobado por el Comité de Ética. La duración total del estudio no excederá los 12 meses desde la última matrícula.

Duración del estudio El estudio tendrá una duración de 12 meses a partir de la fecha de aprobación por el Comité de Ética. Se espera hipotéticamente que el estudio esté terminado a finales de diciembre de 2024.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Daniele Napolitano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La investigación es multicéntrica y se llevará a cabo en las unidades de EII y en los servicios médicos de los centros que decidan incorporarse, durante la visita o el ingreso. Paciente masculino o femenino, adulto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • participación voluntaria en el estudio;
  • paciente con diagnóstico de EII ambulatorio y no hospitalizado;
  • cuidador de pacientes con diagnóstico de EII ambulatorios y hospitalizados;
  • Lectura y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con diagnóstico de EII desde hace menos de 12 meses;
  • cuidadores de pacientes con diagnóstico de EII desde hace menos de 12 meses;
  • pacientes operados por menos de 6 meses; proveedores de atención de pacientes que operan menos de seis meses;
  • dominio reducido de la lengua italiana;
  • sujetos que padecen trastornos psiquiátricos graves;
  • condiciones clínicas graves que no permitirían completar el cuestionario;
  • negativa a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los factores que inciden en el autocuidado del paciente con EII, del cuidador y de su interacción diádica;
Periodo de tiempo: Día 0, 6 meses, 12 meses
Evaluar mediante la administración de cuestionarios validados el nivel de autocuidado de pacientes con EII ambulatorios o hospitalizados y sus cuidadores y correlacionarlo con la calidad de vida, ansiedad, estrés y otros factores predictivos.
Día 0, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Napolitano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5886 - IBD-Self

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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