- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06015789
Autocuidado en pacientes afectados por enfermedad inflamatoria intestinal y contribución de los cuidadores al autocuidado (IBD-Self)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Estudio observacional prospectivo multicéntrico.
Población El estudio es multicéntrico y se llevará a cabo en la Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS de Roma como centro de referencia junto con los centros que decidan participar. Los pacientes serán inscritos en los centros de EII, en las salas médicas, durante las visitas o durante la hospitalización. El seguimiento será tras la primera administración en T1 (6 meses) y T2 (12 meses). Los cuestionarios posteriores (T1 y T2) se administrarán telefónica o telemáticamente. El estudio comenzará tan pronto como sea aprobado por el Comité de Ética. La duración total del estudio no excederá los 12 meses desde la última matrícula.
Duración del estudio El estudio tendrá una duración de 12 meses a partir de la fecha de aprobación por el Comité de Ética. Se espera hipotéticamente que el estudio esté terminado a finales de diciembre de 2024.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Daniele Napolitano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- participación voluntaria en el estudio;
- paciente con diagnóstico de EII ambulatorio y no hospitalizado;
- cuidador de pacientes con diagnóstico de EII ambulatorios y hospitalizados;
- Lectura y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con diagnóstico de EII desde hace menos de 12 meses;
- cuidadores de pacientes con diagnóstico de EII desde hace menos de 12 meses;
- pacientes operados por menos de 6 meses; proveedores de atención de pacientes que operan menos de seis meses;
- dominio reducido de la lengua italiana;
- sujetos que padecen trastornos psiquiátricos graves;
- condiciones clínicas graves que no permitirían completar el cuestionario;
- negativa a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los factores que inciden en el autocuidado del paciente con EII, del cuidador y de su interacción diádica;
Periodo de tiempo: Día 0, 6 meses, 12 meses
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Evaluar mediante la administración de cuestionarios validados el nivel de autocuidado de pacientes con EII ambulatorios o hospitalizados y sus cuidadores y correlacionarlo con la calidad de vida, ansiedad, estrés y otros factores predictivos.
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Día 0, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Napolitano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5886 - IBD-Self
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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