Sebepéče u pacientů postižených zánětlivým onemocněním střev a příspěvek pečovatelů k sebepéči (IBD-Self)
1. července 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Průběh IBD je často progresivní a může být stěží předvídatelný, s náhlými exacerbacemi střevních symptomů.
Epidemiologické studie ukázaly, že IBD má rostoucí prevalenci a v roce 2030 dosáhne 10 milionů lidí.
Tato onemocnění vyžadují časté interakce mezi pacienty a zdravotnickým systémem nebo zvládání příznaků kontinuálními terapiemi, gastroenterologické návštěvy, operace, kontakty pro řešení urgentních příznaků z telefonu a e-mailu, přístup na pohotovost, hospitalizace, nutriční poradenství, psychologické intervence a následná- nahoru ovládání.
IBD může zcela narušit schopnost rodiny normálně fungovat a často zatěžuje vztahy členů rodiny.
V modelu sebepéče u chronických onemocnění se podle Riegelovy „Teorie středního rozsahu“ vyskytují vnější faktory, prediktivní faktory, které mohou ovlivnit a limitovat postoj pacienta a tedy i jeho sebeúctu, schopnost realizovat rozhodovací chování ke zlepšení a zvýšení jeho sebepéče.
Existují také faktory, které ovlivňují rozhodnutí člověka o sebeobsluhu: konkrétní pečovatelé.
V tomto procesu může role pečovatele a dyáda, kterou s pacientem nastolí, ovlivnit celý proces sebedůvěry a péče o sebe.
Cílem studie je prozkoumat a popsat sebepéče u pacientů s IBD a jak mohou přispět jejich pečovatelé v dyadické interakci.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie Multicentrická prospektivní observační studie
Obyvatelstvo Studie je multicentrická a bude provedena na Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS v Římě jako referenčním centru spolu s centry, která se rozhodnou zapojit. Pacienti budou zařazováni do IBD center, na lékařská oddělení, při vizitách nebo během hospitalizace. Sledování bude po prvním podání v T1 (6 měsíců) a T2 (12 měsíců). Následné dotazníky (T1 a T2) budou administrovány telefonicky nebo telematicky. Studie bude zahájena, jakmile ji schválí Etická komise. Celková doba studia nepřesáhne 12 měsíců od posledního zápisu.
Doba trvání studie Studie bude trvat 12 měsíců od data schválení etickou komisí. Hypoteticky se očekává, že studie bude dokončena do konce prosince 2024.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Daniele Napolitano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkum je multicentrický a bude probíhat na jednotkách IBD a na lékařských odděleních center, která se rozhodnou připojit, při návštěvách nebo hospitalizaci.
Pacient nebo pacientka, dospělý.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší;
- dobrovolná účast na studii;
- pacient s diagnózou IBD ambulantní a nehospitalizovaný;
- pečovatel o pacienty s diagnózou IBD ambulantní a hospitalizované;
- Přečtení a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diagnózou IBD po dobu kratší než 12 měsíců;
- pečovatelé pacientů s diagnózou IBD po dobu kratší než 12 měsíců;
- pacienti operovaní méně než 6 měsíců; poskytovatelé péče o pacienty operující méně než šest měsíců;
- snížené zvládnutí italského jazyka;
- subjekty trpící vážnými psychiatrickými poruchami;
- závažné klinické stavy, které by neumožňovaly vyplnění dotazníku;
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit faktory, které ovlivňují sebepéci o pacienta s IBD, o pečovatele a jejich dyadickou interakci;
Časové okno: Den 0, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnotit prostřednictvím administrace validovaných dotazníků úroveň sebepéče ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů s IBD a jejich pečovatelů a korelovat ji s kvalitou života, úzkostí, stresem a dalšími prediktivními faktory
|
Den 0, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Napolitano, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5886 - IBD-Self
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .