- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06015789
Sebepéče u pacientů postižených zánětlivým onemocněním střev a příspěvek pečovatelů k sebepéči
2. ledna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Průběh IBD je často progresivní a může být stěží předvídatelný, s náhlými exacerbacemi střevních symptomů.
Epidemiologické studie ukázaly, že IBD má rostoucí prevalenci a v roce 2030 dosáhne 10 milionů lidí.
Tato onemocnění vyžadují časté interakce mezi pacienty a zdravotnickým systémem nebo zvládání příznaků kontinuálními terapiemi, gastroenterologické návštěvy, operace, kontakty pro řešení urgentních příznaků z telefonu a e-mailu, přístup na pohotovost, hospitalizace, nutriční poradenství, psychologické intervence a následná- nahoru ovládání.
IBD může zcela narušit schopnost rodiny normálně fungovat a často zatěžuje vztahy členů rodiny.
V modelu sebepéče u chronických onemocnění se podle Riegelovy „Teorie středního rozsahu“ vyskytují vnější faktory, prediktivní faktory, které mohou ovlivnit a limitovat postoj pacienta a tedy i jeho sebeúctu, schopnost realizovat rozhodovací chování ke zlepšení a zvýšení jeho sebepéče.
Existují také faktory, které ovlivňují rozhodnutí člověka o sebeobsluhu: konkrétní pečovatelé.
V tomto procesu může role pečovatele a dyáda, kterou s pacientem nastolí, ovlivnit celý proces sebedůvěry a péče o sebe.
Cílem studie je prozkoumat a popsat sebepéče u pacientů s IBD a jak mohou přispět jejich pečovatelé v dyadické interakci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Daniele Napolitano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkum je multicentrický a bude probíhat na jednotkách IBD a na lékařských odděleních center, která se rozhodnou připojit, při návštěvách nebo hospitalizaci.
Pacient nebo pacientka, dospělý.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší;
- dobrovolná účast na studii;
- pacient s diagnózou IBD ambulantní a nehospitalizovaný;
- pečovatel o pacienty s diagnózou IBD ambulantní a hospitalizované;
- Přečtení a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diagnózou IBD po dobu kratší než 12 měsíců;
- pečovatelé pacientů s diagnózou IBD po dobu kratší než 12 měsíců;
- pacienti operovaní méně než 6 měsíců; poskytovatelé péče o pacienty operující méně než šest měsíců;
- snížené zvládnutí italského jazyka;
- subjekty trpící vážnými psychiatrickými poruchami;
- závažné klinické stavy, které by neumožňovaly vyplnění dotazníku;
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit faktory, které ovlivňují sebepéci o pacienta s IBD, o pečovatele a jejich dyadickou interakci;
Časové okno: Den 0, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnotit prostřednictvím administrace validovaných dotazníků úroveň sebepéče ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů s IBD a jejich pečovatelů a korelovat ji s kvalitou života, úzkostí, stresem a dalšími prediktivními faktory
|
Den 0, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5886
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .