Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenomsorg hos patienter ramt af inflammatorisk tarmsygdom og omsorgspersoners bidrag til egenomsorg (IBD-Self)

1. juli 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Forløbet af IBD er ofte progressivt og kan næppe forudsiges med pludselige forværringer af tarmsymptomer. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at IBD har en stigende udbredelse til at nå 10 millioner mennesker i 2030. Disse sygdomme kræver hyppige interaktioner mellem patienter og sundhedsvæsenet eller symptomhåndtering med kontinuerlige terapier, gastroenterologiske besøg, kirurgi, kontakter til løsning af akutte symptomer fra telefon og e-mail, adgang til nødsituationen, hospitalsindlæggelser, ernæringsrådgivning, psykologiske interventioner og opfølgning. op kontroller. En IBD kan fuldstændig forstyrre en families evne til at fungere normalt og pålægger ofte en belastning for familiemedlemmers forhold. I modellen for egenomsorg ved kroniske sygdomme er der ifølge Riegels "Middle Range Theory" eksterne faktorer, prædiktive faktorer, der kan påvirke og begrænse patientens holdning og dermed hans selvværd, evnen til at implementere beslutningsadfærd. at forbedre og øge sin egenomsorg. Der er også faktorer, der påvirker en persons egenomsorgsbeslutninger: de særlige omsorgspersoner. I denne proces kan omsorgspersonens rolle og den dyade, han etablerer med patienten, påvirke hele processen med selvtillid og egenomsorg. Formålet med undersøgelsen er at undersøge og beskrive egenomsorg hos patienter med IBD, og ​​hvordan deres pårørende i dyadisk interaktion kan bidrage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Multicenter prospektivt observationsstudie

Befolkning Undersøgelsen er multicenter og vil blive udført på Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS i Rom som referencecenter sammen med de centre, der beslutter sig for at deltage. Patienter vil blive indskrevet på IBD-centrene, på medicinske afdelinger, under besøg eller under indlæggelse. Opfølgning vil være efter første administration ved T1 (6 måneder) og T2 (12 måneder). Efterfølgende spørgeskemaer (T1 og T2) vil blive administreret telefonisk eller telematisk. Undersøgelsen starter så snart den er godkendt af den etiske komité. Studiets samlede varighed vil ikke overstige 12 måneder fra sidste tilmelding.

Undersøgelsens varighed Undersøgelsen vil vare 12 måneder fra datoen for godkendelse af den etiske komité. Undersøgelsen forventes hypotetisk at være afsluttet ved udgangen af ​​december 2024.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Daniele Napolitano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningen er multicenter og vil blive udført i IBD-enhederne og i de medicinske afdelinger i de centre, der beslutter at deltage, under besøg eller hospitalsindlæggelse. Mandlig eller kvindelig patient, voksen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre;
  • frivillig deltagelse i undersøgelsen;
  • patient med diagnosen IBD ambulante og ikke-indlagte;
  • omsorgsperson for patienter med IBD-diagnose ambulant og indlagt;
  • Læsning og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med diagnosen IBD i mindre end 12 måneder;
  • plejere af patienter med en IBD-diagnose i mindre end 12 måneder;
  • patienter opereret i mindre end 6 måneder; behandlere af patienter, der opererer mindre end seks måneder;
  • reduceret beherskelse af det italienske sprog;
  • personer, der lider af alvorlige psykiatriske lidelser;
  • alvorlige kliniske tilstande, der ikke ville tillade udfyldelse af spørgeskemaet;
  • afvisning af at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere de faktorer, der påvirker egenomsorgen hos patienten med IBD, plejepersonalet og deres dyadiske interaktion;
Tidsramme: Dag 0, 6 måneder, 12 måneder
Evaluer gennem administration af validerede spørgeskemaer niveauet af egenomsorg for ambulante eller indlagte IBD-patienter og deres pårørende og korreler det med livskvalitet, angst, stress og andre forudsigende faktorer
Dag 0, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Napolitano, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5886 - IBD-Self

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner