Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoopieka u pacjentów dotkniętych chorobą zapalną jelit i wkład opiekunów w samoopiekę (IBD-Self)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Choroba zapalna jelit (IBD) to przewlekła choroba zapalna przewodu żołądkowo-jelitowego, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Przebieg IBD jest często postępujący i trudny do przewidzenia, z nagłym zaostrzeniem objawów jelitowych. Badania epidemiologiczne wykazały, że IBD występuje coraz częściej i w 2030 r. osiągnie liczbę 10 milionów osób. Choroby te wymagają częstych interakcji między pacjentami a systemem opieki zdrowotnej lub leczenia objawów za pomocą terapii ciągłych, wizyt gastroenterologicznych, zabiegów chirurgicznych, kontaktów w celu rozwiązania pilnych objawów przez telefon i e-mail, dostępu do pogotowia ratunkowego, hospitalizacji, poradnictwa żywieniowego, interwencji psychologicznych i obserwacji. w górę kontrole. IBD może całkowicie zakłócić zdolność rodziny do normalnego funkcjonowania i często stanowi obciążenie dla relacji między członkami rodziny. W modelu samoopieki w chorobach przewlekłych, zgodnie z „teorią średniego zasięgu” Riegla, występują czynniki zewnętrzne, czynniki predykcyjne, które mogą wpływać i ograniczać postawę pacjenta, a tym samym jego samoocenę, zdolność do realizacji zachowań decyzyjnych poprawić i zwiększyć swoją samoopiekę. Istnieją również czynniki, które wpływają na decyzje danej osoby dotyczące samoopieki: konkretni opiekunowie. W tym procesie rola opiekuna i diada, którą nawiązuje z pacjentem, mogą wpływać na cały proces pewności siebie i samoopieki. Celem badania jest zbadanie i opisanie samoopieki u pacjentów z IBD oraz tego, w jaki sposób ich opiekunowie mogą wnieść wkład w interakcję diadyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Populacja Badanie ma charakter wieloośrodkowy i zostanie przeprowadzone w Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS w Rzymie jako ośrodek referencyjny wraz z ośrodkami, które zdecydują się wziąć w nim udział. Pacjenci będą zapisywani w ośrodkach IBD, na oddziałach lekarskich, podczas wizyt lub w trakcie hospitalizacji. Kontrola będzie miała miejsce po pierwszym podaniu w T1 (6 miesięcy) i T2 (12 miesięcy). Kolejne ankiety (T1 i T2) będą podawane telefonicznie lub telematycznie. Badanie rozpocznie się natychmiast po jego zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki. Łączny czas trwania studiów nie przekroczy 12 miesięcy od ostatniego zapisu.

Czas trwania badania Badanie potrwa 12 miesięcy od dnia zatwierdzenia przez Komisję Etyki. Zakończenie badania hipotetycznie ma nastąpić do końca grudnia 2024 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Daniele Napolitano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania mają charakter wieloośrodkowy i będą prowadzone na oddziałach IBD oraz na oddziałach medycznych ośrodków, które zdecydują się przystąpić, podczas wizyt lub hospitalizacji. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, dorosły.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej;
  • dobrowolny udział w badaniu;
  • pacjent z rozpoznaniem IBD, pacjent ambulatoryjny i niehospitalizowany;
  • opiekun pacjentów z rozpoznaniem IBD, ambulatoryjnych i hospitalizowanych;
  • Przeczytaj i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z rozpoznaniem IBD krócej niż 12 miesięcy;
  • opiekunowie pacjentów z rozpoznaniem IBD krócej niż 12 miesięcy;
  • pacjenci operowani krócej niż 6 miesięcy; podmioty opiekujące się pacjentami operującymi krócej niż sześć miesięcy;
  • obniżona znajomość języka włoskiego;
  • osoby cierpiące na poważne zaburzenia psychiczne;
  • poważne stany kliniczne, które uniemożliwiają wypełnienie ankiety;
  • odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić czynniki, które wpływają na samoopiekę pacjenta z IBD, opiekuna i ich interakcję w diadzie;
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocenić, za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, poziom samoopieki pacjentów z IBD leczonych ambulatoryjnie lub szpitalnie oraz ich opiekunów i skorelować go z jakością życia, lękiem, stresem i innymi czynnikami predykcyjnymi
Dzień 0, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Napolitano, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5886 - IBD-Self

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj