自閉症 - 子供の即興音楽療法の評価 (CHIME)
2025年3月24日 更新者：Prof Simon Baron-Cohen
7～11歳の自閉症児に対する即興音楽療法の有効性に関するランダム化対照試験[Autism-CHIME試験]。
この臨床試験の目的は、7 ～ 11 歳の自閉症児に対する即興音楽療法の個別セッションの有効性を評価することです。
研究者らは、自閉症児に対する通常のケアのみに即興音楽療法を加えた場合の影響を12週間にわたって比較する予定だ。
参加者は、即興音楽療法 (介入) グループまたは通常通りのサポート (対照) グループの 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
その目的は、次の 7 つの包括的な目標を達成することです。
- 自閉症児の社会的コミュニケーションの改善において、通常のサポートに加えて即興音楽療法の12週間の個別セッションが、通常のサポートのみよりも優れているかどうかを判断する。
- 自閉症児のコミュニケーションスキルの向上において、通常のサポートに加えて即興音楽療法の12週間の個別セッションが、通常のサポートのみよりも優れているかどうかを検証する。
- 自閉症児の心理社会的問題の軽減において、通常のサポートに加えて即興音楽療法の12週間の個別セッションが、通常のサポートのみよりも優れているかどうかを検証する。
- 通常のサポートに加えて即興音楽療法の 12 週間の個別セッションが、自閉症の子供の幸福を改善する上で、通常のサポートのみよりも優れているかどうかを検証する。
- 自閉症児の適応機能の改善において、通常のサポートに加えて即興音楽療法の12週間の個別セッションが、通常のサポートのみよりも優れているかどうかを検証する。
- 自閉症児の不安改善において、通常のサポートに加えて即興音楽療法の12週間の個別セッションが、通常のサポートのみよりも優れているかどうかを検証する。
- 治療上の関係が自閉症児の社会的スキル、コミュニケーションスキル、言語スキルの発達を予測するかどうかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
共同主任捜査官 サイモン・バロン＝コーエン教授 キャリー・アリソン博士 デビッド・M・グリーンバーグ博士 ジョナサン・プール博士
共同研究者 クレア・ハウリン博士
顧問 ヘレン・オデル・ミラー名誉教授
Autism-CHIME 試験は、自閉症の子供に対する即興音楽療法の個別セッションの厳密なランダム化比較試験 (RCT) として設計されています。 この試験は、ケンブリッジシャー、ピーターバラ、ロンドン、イングランド南部と東部にある普通学校と特別支援学校で実施される。 参加する学校の数は、参加を希望する資格のある児童の数によって異なりますが、1 校あたり最低 5 ～ 10 人の児童が参加します。
登録された参加者は、通常通りのサポートと即興音楽療法セッション（介入群）または通常通りのサポート（対照群）のいずれかに 1 対 1 のブロックでランダム化されます。 ランダム化は、ベースライン評価が完了した後に行われます。 参加者は、割り当てられた BOSCC のバージョン (主な結果測定) に基づいて階層化されます: (1) 最低限の言葉遣い、(2) フレーズの話者、または (3) 流暢な話者のいずれかで、各グループの数が均等になります。そして、対照群と実験群のバランスが取れていること。
データはトライアル中のさまざまな時点で収集されます。
最初のデータ収集ポイント (T1) は、無作為化の前 (参加資格を確立し、ベースライン機能を評価するため) に収集され、主要評価項目 T2 (無作為化後 13 週間、介入終了) で収集され、二次評価項目 T3 は 39 になります。無作為化から数週間後（つまり、音楽療法終了から6か月後）。
治験は、参加者からの最終追跡データ収集が完了した後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon Baron-Cohen, Professor
- 電話番号：01223 465215
- メール：sb205@cam.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Artur Jaschke, PhD
- メール：aj723@cam.ac.uk
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB1 1PT
- 募集
- Anglia Ruskin University
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コンタクト：
- Jonathan Pool, PhD
-
Cambridge、イギリス、CB2 8AH
- 募集
- Autism Research Centre
-
コンタクト：
- Artur Jaschke, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は7歳から11歳。
- ICD-10 基準に従って資格のある専門家によって行われた自閉症の臨床診断。 診断の詳細を記載した臨床報告書のコピー（入手可能な場合）によって確認されるか、子供の両親によって口頭で確認されます。
- 親/保護者は、子供が治験に参加するためにインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 保護者は、モニタリングと研究目的で音楽療法セッションと BOSCC 評価をビデオ録画することに同意する必要があります。
- 参加者は、試験期間中、週に 2 回の音楽療法セッションに積極的に参加する必要があります。
- 言葉を話せない子供も含まれる可能性がある
除外基準:
- 治療経過に大きな影響を与える可能性が高いため、前年に定期的に個別音楽療法を受けた。
- 重度の聴覚障害。これにより治療の目的、経過、実施が変更される可能性があります。
- 子どもの心理評価に参加できない保護者。
- 基本的な英語の理解がない介護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のコントロールグループとしてサポート
「通常通りのサポート」に割り当てられた参加者は、一般開業医（GP）、メンタルヘルス、教育/関連医療専門家から日常的なサポートを受けることになります。
通常の支援とは、地域の自閉症専門指導チームによる通常の支援、あるいは自閉症児のコミュニケーションスキルや健康をサポートすることを目的としたその他の追加療法に加えて、各学校の通常の実践として定義されます。
彼らは、研究チームから個別の音楽療法介入や追加のサポートサービスを受けることはありません。
参加する小児が受ける可能性のある併用治療または治療的介入は、無作為化前の評価セッション中に、主要評価項目の後に記録され、介入の種類と量または頻度が特定されます。
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実験的：即興音楽療法
即興音楽療法（介入）グループにランダムに割り当てられた参加児童は、12週間にわたって週に2回、30分間の個人音楽療法セッションを受けます。
これらは、学術的に訓練を受け、自閉症の子供たちを扱う臨床経験を持つ、英国の医療専門職評議会 (HCPC) に登録された音楽療法士 (修士レベルまたは同等) によって提供されます。
介入群の各子供は、12週間にわたって24回の音楽療法を受けます。
音楽療法トレーニングマニュアルは、音楽療法士を指導するために使用されます。
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セラピストは、子どもの行動や表現に同調しながら、楽器を演奏したり共有したりして子どもと関わったり、歌を歌ったりします。
子どもの興味を引くために、さまざまな即興テクニックが採用されています。
パルス、リズミカル、ダイナミックまたはメロディーのパターン、音色を反映、強化、または補完する機会があり、それによってセラピストと子供の間に同期の瞬間が可能になり、この文脈の中で子供の音楽表現に実用的な意味を与えます。
セラピストはまた、特定の社会的コミュニケーション行動を引き出すために共同で開発された期待やパターンに違反して、子供を穏やかに挑発することもあります。
さらに、子どもには、共同注意、感情の共有、互恵性、歴史の共有、足場、模倣、交代などの社会的コミュニケーションスキルを開発および強化する機会があります。
これらは社会的能力と回復力を育むことが証明されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的コミュニケーション変化の簡易観察 (BOSCC) の合計スコアの絶対的な変化。子供の口頭コミュニケーションのレベルに応じて、BOSCC の 3 つのバージョンのうちの 1 つが使用されます。
時間枠：ベースラインおよび介入終了時（ランダム化後 13 週間）。
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BOSCC は、特定の行動の頻度と質の両方における微妙な点を定量化することで、比較的短期間にわたる社会的コミュニケーション行動の変化を特定するために開発された特定の項目で構成されています。
BOSCC には 3 つの形式があります。1 つは最低限の言語しか話せない人 (MV)、1 つはフレーズスピーチ/若年流暢に話す人 (6 ～ 8 歳までの PS/YF)、そして 1 つは流暢に話す人 (F1/F2教材は 2 セットあり、1 つは子供用、もう 1 つは青少年と大人用です）。
スコアは、子供と大人の間の自然なやりとりにおける社会的コミュニケーション行動の観察に基づいています。
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ベースラインおよび介入終了時（ランダム化後 13 週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BOSCC の合計スコアの絶対的な変化。
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 39 週間。
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BOSCC は、社会的コミュニケーション行動の変化を特定するために開発された特定の項目で構成されています。
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ベースラインおよび無作為化後 39 週間。
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コミュニケーションスキルの向上をテストする「子どものコミュニケーションチェックリスト-2」の合計スコアの絶対変化。
時間枠：ベースライン、無作為化後 13 週間および 39 週間。
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4 歳から 16 歳までの子供のコミュニケーション スキルを評価するために設計された測定。
これには、言語 (音声、構文、意味論、一貫性) と語用論 (開始、台本言語、文脈、非言語コミュニケーション、社会的関係、興味) の 2 つの領域が含まれます。
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ベースライン、無作為化後 13 週間および 39 週間。
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治療上の関係と社会的スキル、コミュニケーションスキル、言語スキルの発達との関連性。
時間枠：1週目と12週目
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治療的関係は、音楽療法の最初と最後のビデオ記録に基づいて、関係の質の評価（AQR）を使用して測定され、治療的関係と子供の社会的、コミュニケーション、および言語スキルの発達との関連性が評価されます。音楽療法介入に割り当てられます。
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1週目と12週目
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心理社会的困難の改善をテストするための「長所と困難さアンケート」の合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 13 週間および 39 週間。
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3 ～ 16 歳の子供に適した行動的および感情的困難に関するアンケート。
それは、感情的な問題、行為の問題、多動性/不注意の問題、仲間の問題、向社会的行動など、さまざまな側面に対処します。
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ベースライン、無作為化後 13 週間および 39 週間。
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幸福度の尺度としての幼児アウトカム評価尺度 (YCORS) の合計スコアの絶対変化。
時間枠：ベースライン、無作為化後 13 週間および 39 週間。
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子どもに優しい言葉（顔）を使って、子どもたちの様子を評価するよう関与させます。
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ベースライン、無作為化後 13 週間および 39 週間。
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不安の尺度としての自閉症スペクトラム障害（ASD）の青少年に対する親が評価する不安尺度（PRAS）の合計スコアの絶対変化。
時間枠：ベースライン、無作為化後 13 週間および 39 週間。
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PRAS-ASD は、ASD の若者 (5 ～ 17 歳) の不安症状を親が報告した 25 項目の尺度です。
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ベースライン、無作為化後 13 週間および 39 週間。
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ビデオ録画に基づく音楽療法コミュニケーションおよび社会的相互作用スケール (MTCSI) (または音楽エンゲージメント スケール、MES) の合計スコアの絶対変化。
時間枠：1週目と12週目。
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音楽療法セッション中に誘発されるコミュニケーション的および社会的相互作用の反応を評価するために、音楽療法介入に割り当てられたすべての子供たちの音楽療法の最初と最後の週のビデオ記録に基づいて測定されます。
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1週目と12週目。
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適応機能の改善をテストするための、Vineland-3 ドメイン レベルの親/介護者フォームの合計スコアの絶対変化。
時間枠：ベースライン、無作為化後 13 週間および 39 週間。
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コミュニケーション領域、日常生活スキル領域、社会化領域を含む適応機能の尺度。
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ベースライン、無作為化後 13 週間および 39 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Pool, PhD、Cambridge Institute for Music Therapy Research. Anglia Ruskin University, Cambridge
- 主任研究者：David M. David M. Greenberg, PhD、Musical Universe Inc. USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Norbury CF, Nash M, Baird G, Bishop D. Using a parental checklist to identify diagnostic groups in children with communication impairment: a validation of the Children's Communication Checklist--2. Int J Lang Commun Disord. 2004 Jul-Sep;39(3):345-64. doi: 10.1080/13682820410001654883. Erratum In: Int J Lang Commun Disord. 2018 Jul;53(4):905. doi: 10.1111/1460-6984.12398.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月19日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRE.2022.077
- ETH2223-3184 (その他の識別子：Anglia Ruskin University Research Ethics Panel)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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