Autismo - Evaluación de musicoterapia improvisada para niños (CHIME)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Prof Simon Baron-Cohen
Un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia de la musicoterapia de improvisación para niños autistas de 7 a 11 años [ensayo Autismo-CHIME].
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de sesiones individuales de musicoterapia de improvisación para niños autistas de 7 a 11 años.
Los investigadores compararán el impacto de agregar musicoterapia de improvisación a la atención habitual únicamente para niños autistas durante un período de 12 semanas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones siguientes: el grupo de musicoterapia improvisada (intervención) o el grupo de apoyo habitual (control).
El objetivo es lograr siete objetivos generales:
- Determinar si 12 semanas de sesiones individuales de musicoterapia de improvisación además del apoyo habitual son superiores al apoyo habitual solo para mejorar la comunicación social en niños autistas.
- Examinar si 12 semanas de sesiones individuales de musicoterapia de improvisación además del apoyo habitual son superiores al apoyo habitual solo para mejorar las habilidades de comunicación en niños autistas.
- Examinar si 12 semanas de sesiones individuales de musicoterapia de improvisación además del apoyo habitual son superiores al apoyo habitual solo para reducir los problemas psicosociales en niños autistas.
- Examinar si 12 semanas de sesiones individuales de musicoterapia de improvisación además del apoyo habitual son superiores al apoyo habitual solo para mejorar el bienestar de los niños autistas.
- Examinar si 12 semanas de sesiones individuales de musicoterapia de improvisación además del apoyo habitual son superiores al apoyo habitual solo para mejorar el funcionamiento adaptativo en niños autistas.
- Examinar si 12 semanas de sesiones individuales de musicoterapia de improvisación además del apoyo habitual son superiores al apoyo habitual solo para mejorar la ansiedad en niños autistas.
- Examinar si la relación terapéutica predice el desarrollo de habilidades sociales, comunicativas y lingüísticas entre niños autistas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigadores codirectores Profesor Simon Baron-Cohen Dra. Carrie Allison Dr. David M. Greenberg Dr. Jonathan Pool
Coinvestigadores Dra. Claire Howlin
Asesora Profesora Emérita Helen Odell-Miller
El ensayo Autism-CHIME está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) riguroso de sesiones individuales de musicoterapia de improvisación con niños autistas. La prueba se llevará a cabo en escuelas ordinarias y especiales ubicadas en Cambridgeshire, Peterborough, Londres y el sur y este de Inglaterra. La cantidad de escuelas involucradas dependerá de la cantidad de niños elegibles que estén dispuestos a participar, con un mínimo de 5 a 10 niños por escuela.
Los participantes inscritos se someterán a una asignación al azar en bloques 1:1, ya sea para recibir apoyo habitual más sesiones de musicoterapia de improvisación (brazo de intervención) o apoyo habitual (brazo de control). La aleatorización se producirá una vez que se hayan completado las evaluaciones iniciales. Los participantes serán estratificados según la versión del BOSCC que se les asigne (medida de resultado primaria): (1) Mínimamente verbal, (2) Hablantes de frases o (3) Hablantes fluidos, de modo que haya un número igual en cada grupo. y que el grupo de control y el grupo experimental estén equilibrados.
Los datos se recopilarán en diferentes momentos durante la prueba:
El primer punto de recopilación de datos (T1) se recopilará antes de la aleatorización (para establecer la elegibilidad para participar y evaluar el funcionamiento inicial), y en el criterio de valoración principal T2 (13 semanas después de la aleatorización; fin de la intervención) y el criterio de valoración secundario T3 será 39 semanas después de la aleatorización (es decir, 6 meses después del final de la musicoterapia).
El ensayo finalizará una vez que se complete la recopilación de datos de seguimiento final de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Baron-Cohen, Professor
- Número de teléfono: 01223 465215
- Correo electrónico: sb205@cam.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Artur Jaschke, PhD
- Correo electrónico: aj723@cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB1 1PT
- Reclutamiento
- Anglia Ruskin University
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Contacto:
- Jonathan Pool, PhD
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Cambridge, Reino Unido, CB2 8AH
- Reclutamiento
- Autism Research Centre
-
Contacto:
- Artur Jaschke, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 7 a 11 años.
- Un diagnóstico clínico de autismo realizado por un profesional calificado según los criterios CIE-10. Confirmado mediante copia del informe clínico que detalla el diagnóstico (si está disponible) o verificado verbalmente por los padres del niño.
- Los padres/tutores deben dar su consentimiento informado para que sus hijos se inscriban en el ensayo.
- Los padres/tutores deben estar dispuestos a que las sesiones de musicoterapia y las evaluaciones de BOSCC se graben en video con fines de seguimiento e investigación.
- Los participantes deben estar dispuestos a asistir a dos sesiones de musicoterapia por semana durante la duración del ensayo.
- Se pueden incluir niños no verbales.
Criterio de exclusión:
- Recibió musicoterapia individual regular durante el año anterior, ya que esto probablemente tendría una fuerte influencia en el curso de la terapia.
- Déficit auditivo severo ya que alteraría el objetivo, el curso y la implementación de la terapia.
- Cuidadores que no puedan asistir a las evaluaciones psicológicas con su hijo.
- Cuidadores sin conocimientos básicos de inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Apoyo como grupo de control habitual.
Los participantes asignados al "apoyo habitual" recibirán apoyo de rutina de sus médicos generales (GP), salud mental y educación/profesionales de salud aliados.
El apoyo habitual se define como una práctica habitual de cada colegio, además del apoyo habitual de los equipos docentes especializados en autismo de la zona, o cualquier otra terapia adicional destinada a apoyar las habilidades comunicativas o el bienestar de los niños autistas.
No recibirán la intervención de musicoterapia individual ni ningún servicio de apoyo adicional del equipo de investigación.
Cualquier tratamiento concomitante o intervención terapéutica que los niños participantes puedan recibir se registrará durante las sesiones de evaluación antes de la aleatorización y después del criterio de valoración principal, especificando el tipo, la cantidad o la frecuencia de la intervención.
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Experimental: Musicoterapia improvisada
Los niños participantes asignados al azar al grupo de musicoterapia de improvisación (intervención) recibirán sesiones de musicoterapia individuales de 30 minutos dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
Estos serán impartidos por musicoterapeutas registrados en el Consejo de Profesiones de la Salud y el Cuidado (HCPC) académicamente capacitados en el Reino Unido (nivel de maestría o equivalente) con experiencia clínica en el trabajo con niños autistas.
Cada niño del grupo de intervención recibirá 24 sesiones de musicoterapia durante un período de 12 semanas.
Se utilizará un manual de formación en musicoterapia para guiar a los musicoterapeutas.
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El terapeuta se relaciona con el niño tocando y compartiendo instrumentos musicales y/o cantando mientras está en sintonía con el comportamiento y la expresión del niño.
Se emplean varias técnicas de improvisación para involucrar al niño.
Hay oportunidades para que el pulso, los patrones rítmicos, dinámicos o melódicos y el timbre se reflejen, refuercen o complementen, lo que permite momentos de sincronización entre el terapeuta y el niño, dando a las expresiones musicales del niño un significado pragmático dentro de este contexto.
El terapeuta también puede provocar suavemente al niño violando expectativas o patrones que se han desarrollado conjuntamente para provocar conductas de comunicación social específicas.
Además, existen oportunidades para que el niño desarrolle y mejore habilidades de comunicación social, como la atención conjunta, el afecto compartido, la reciprocidad, la historia compartida, el andamiaje, la imitación y la toma de turnos.
Se ha demostrado que estos desarrollan competencia social y también resiliencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto de la puntuación total de la Observación Breve del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC). Se utilizará una de las tres versiones del BOSCC según el nivel de comunicación verbal del niño.
Periodo de tiempo: Valor inicial y al final de la intervención (13 semanas después de la aleatorización).
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El BOSCC consta de elementos específicos que se desarrollaron para identificar cambios en los comportamientos de comunicación social durante períodos de tiempo relativamente cortos mediante la cuantificación de sutilezas tanto en la frecuencia como en la calidad de comportamientos específicos.
Hay tres formas de BOSCC: una para personas que son mínimamente verbales (MV), otra para aquellos con habla de frases/jóvenes hablantes fluidos (PS/YF hasta los 6 - 8 años) y otra para hablantes fluidos (F1/F2 con dos juegos de materiales, uno para niños y otro para adolescentes y adultos).
Las puntuaciones se basan en la observación del comportamiento comunicativo social durante las interacciones naturalistas entre un niño y un adulto.
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Valor inicial y al final de la intervención (13 semanas después de la aleatorización).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación absoluta de la puntuación total del BOSCC.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 39 semanas después de la aleatorización.
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El BOSCC consta de ítems específicos que fueron desarrollados para identificar cambios en los comportamientos de comunicación social.
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Valor inicial y 39 semanas después de la aleatorización.
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Cambio absoluto de la puntuación total de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 para evaluar la mejora en las habilidades comunicativas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 13 y 39 semanas después de la aleatorización.
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Medida diseñada para evaluar las habilidades comunicativas de niños de 4 a 16 años.
Incluye dos dominios: Lenguaje (Habla, Sintaxis, Semántica, Coherencia) y Pragmática (Iniciación, Lenguaje Guionado, Contexto, Comunicación No Verbal, Relaciones Sociales, Intereses).
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Valor inicial, 13 y 39 semanas después de la aleatorización.
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Asociación entre la relación terapéutica y el desarrollo de habilidades sociales, comunicativas y del lenguaje.
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 12
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La relación terapéutica se medirá mediante la Evaluación de la Calidad de la Relación (AQR), basada en grabaciones de video del primero y último de la musicoterapia para evaluar la asociación entre la relación terapéutica y el desarrollo de habilidades sociales, comunicativas y del lenguaje en los niños. asignados a la intervención de musicoterapia.
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Semanas 1 y 12
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Cambio absoluto de la puntuación total del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades para evaluar la mejora en las dificultades psicosociales
Periodo de tiempo: Valor inicial, 13 y 39 semanas después de la aleatorización.
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Cuestionario de dificultades conductuales y emocionales apto para niños de 3 a 16 años.
Aborda diferentes dimensiones: problemas emocionales, problemas de conducta, problemas de hiperactividad/falta de atención, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
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Valor inicial, 13 y 39 semanas después de la aleatorización.
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Cambio absoluto de la puntuación total de la Escala de calificación de resultados del niño pequeño (YCORS) como medida de bienestar.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 13 y 39 semanas después de la aleatorización.
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Involucrar a los niños pequeños en su evaluación de cómo les está yendo utilizando un lenguaje amigable para los niños (rostros).
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Valor inicial, 13 y 39 semanas después de la aleatorización.
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Cambio absoluto de la puntuación total de la Escala de ansiedad calificada por los padres (PRAS) para jóvenes con trastorno del espectro autista (TEA) como medida de ansiedad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 13 y 39 semanas después de la aleatorización.
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El PRAS-ASD es una medida de síntomas de ansiedad informada por los padres de 25 ítems en jóvenes con TEA (de 5 a 17 años).
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Valor inicial, 13 y 39 semanas después de la aleatorización.
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Cambio absoluto de la puntuación total de la Escala de Interacción Social y Comunicación de Musicoterapia (MTCSI) (o Escala de Compromiso Musical, MES) basada en grabaciones de vídeo.
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 12.
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Medido en base a grabaciones de video de la primera y última semana de musicoterapia en todos los niños asignados a la intervención de musicoterapia) para evaluar las respuestas comunicativas y socialmente interactivas que se provocan durante las sesiones de musicoterapia.
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Semanas 1 y 12.
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Cambio absoluto de la puntuación total del formulario para padres/cuidadores a nivel de dominio Vineland-3 para probar la mejora en el funcionamiento adaptativo.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 13 y 39 semanas después de la aleatorización.
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Medida del funcionamiento adaptativo que incluye el dominio de comunicación, el dominio de habilidades de la vida diaria y el dominio de socialización.
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Valor inicial, 13 y 39 semanas después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Pool, PhD, Cambridge Institute for Music Therapy Research. Anglia Ruskin University, Cambridge
- Investigador principal: David M. David M. Greenberg, PhD, Musical Universe Inc. USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bieleninik L, Geretsegger M, Mossler K, Assmus J, Thompson G, Gattino G, Elefant C, Gottfried T, Igliozzi R, Muratori F, Suvini F, Kim J, Crawford MJ, Odell-Miller H, Oldfield A, Casey O, Finnemann J, Carpente J, Park AL, Grossi E, Gold C; TIME-A Study Team. Effects of Improvisational Music Therapy vs Enhanced Standard Care on Symptom Severity Among Children With Autism Spectrum Disorder: The TIME-A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):525-535. doi: 10.1001/jama.2017.9478. Erratum In: JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1473. doi: 10.1001/jama.2021.4108.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRE.2022.077
- ETH2223-3184 (Otro identificador: Anglia Ruskin University Research Ethics Panel)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .